Un programa de dolor multimodal basado en Internet para el dolor del trastorno temporomandibular crónico

ANTECEDENTES El dolor de los trastornos temporomandibulares (TMD) crónicos es una afección infratratada en Suecia a pesar de que las guías nacionales incluyen opciones de tratamiento eficaces. Estas guías recomiendan el tratamiento multimodal con un enfoque conductual. La intervención basada en Internet es una modalidad atractiva para el tratamiento multimodal de TTM, que permite llegar y tratar a más pacientes.

Objetivo Investigar el efecto del tratamiento de un programa de dolor multimodal basado en Internet (iMPP) sobre el dolor crónico de TTM. A medida que avanzaba el estudio, también se convirtió en una medida para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio más grande.

DISEÑO DEL ESTUDIO Se realizó un estudio piloto de ECA de brazos paralelos no cegado con asignación equitativa. Los participantes fueron asignados al azar al iMPP oa un control activo. Fueron reclutados en una clínica de atención dental general (Fäladstorget) dentro de National Dental Care Skåne, Suecia. El examen y el tratamiento asignado fueron gratuitos para los participantes y no se otorgó ninguna otra compensación económica. Este estudio es parte de un gran proyecto de investigación con el objetivo principal de estudiar los cambios en el cerebro después del tratamiento en pacientes con dolor crónico de TTM. Por lo tanto, los participantes se sometieron a imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro antes y después del tratamiento. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión de Ética en Lund, Suecia (No. 2016/6). Este estudio no fue inscrito en un registro público de ensayos por su carácter de factibilidad.

PARTICIPANTES Los participantes debían cumplir los siguientes criterios: (1) edad entre 18 y 75 años; (2) al menos uno de los diagnósticos de dolor TMD mialgia, dolor miofascial con derivación, dolor de cabeza atribuido a TMD o artralgia según los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) dolor TTM crónico (≥3 meses), experimentado una vez a la semana o más a menudo, con una intensidad de ≥3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; (4) acceso a una computadora con conexión a Internet y un teléfono móvil; (5) suficientes conocimientos informáticos y (6) dominio del idioma sueco. Los criterios de exclusión fueron: (1) enfermedad sistémica inflamatoria crónica; (2) todos los trastornos psiquiátricos excepto la depresión y la ansiedad (debido a la alta comorbilidad); (3) tratamiento con férula oclusal en los últimos 12 meses; (4) tratamiento dental extenso continuo; y (5) condiciones que contradicen el examen de MRI.

El reclutamiento de participantes comenzó en abril de 2016 y finalizó en diciembre de 2017. Las pruebas de detección se detuvieron durante los períodos de vacaciones (junio-agosto) y durante febrero-abril de 2017 debido a problemas técnicos con la máquina de resonancia magnética.

PROCEDIMIENTO Para identificar a los participantes potenciales, se seleccionaron todos los pacientes adultos consecutivos que visitaron para un chequeo dental regular. Si era elegible para el examen de inclusión e interesado en participar, se proporcionó información oral y escrita sobre el estudio y se reservó una nueva cita. Se realizó el examen de inclusión y se recibió el consentimiento informado por escrito. Se utilizó la aleatorización de bloques permutados con un tamaño de bloque fijo de diez. Si se asignó a iMPP, los participantes recibieron el material de trabajo por correo y la URL del programa se envió por correo electrónico. El inicio del tratamiento fue asistido por teléfono. Si se asignó al tratamiento con férula oclusal, se prepararon impresiones de alginato e índice en la misma cita que el examen de inclusión y se programó una nueva cita para colocar la férula. El seguimiento se realizó a los tres y seis meses del inicio del tratamiento mediante cuestionarios enviados por correo. Los participantes también se sometieron a una resonancia magnética del cerebro al inicio (después de la aleatorización pero antes del inicio del tratamiento) y seis meses después del inicio del tratamiento en el Hospital Universitario de Skåne, Malmö, Suecia.

TAMIZAJE La herramienta de tamizaje TMD 2Q/TMD se usó para verificar la elegibilidad inicial {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Las preguntas de detección fueron (Q1) "¿Tiene dolor en la sien, la cara, la mandíbula o la articulación de la mandíbula una vez a la semana o más?" y (P2) "¿Tiene dolor una vez por semana o más cuando abre la boca o mastica?". Los participantes debían responder afirmativamente a al menos una de las preguntas y además no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión mencionados anteriormente para poder optar al examen de inclusión.

EXAMEN DE INCLUSIÓN Todos los participantes se sometieron a un examen estandarizado según el DC/TMD para controlar la elegibilidad y recopilar datos de referencia. El DC/TMD incluye un examen clínico y cuestionarios que se describen a continuación {Schiffman, 2014 #4}. También se evaluaron los datos demográficos y las expectativas previas al tratamiento sobre el tratamiento asignado.

EXAMEN CLÍNICO El examen clínico DC/TMD comprende una evaluación estandarizada de las ubicaciones del dolor y la cefalea, la capacidad de apertura de la boca, el dolor al movimiento mandibular, el dolor a la palpación, incluida la presencia de dolor referido a la palpación y los ruidos de la articulación temporomandibular. Los exámenes clínicos fueron realizados por uno de los dos dentistas generales calibrados por el Centro de Capacitación y Calibración DC/TMD en la Universidad de Malmö, Suecia {Vilanova, 2015 #1}. La recalibración de los dentistas se realizó a mitad de la fase de reclutamiento.

El Cuestionario de Síntomas DC/TMD se utilizó para evaluar los síntomas de dolor relacionados con la mandíbula, el ruido y el bloqueo de la mandíbula y el dolor de cabeza. Los datos de este cuestionario se combinaron con los hallazgos en el examen clínico para el diagnóstico según DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

CUESTIONARIOS Dolor La escala graduada de dolor crónico se utilizó para evaluar los subdominios de la intensidad característica del dolor (CPI; media de la intensidad del dolor para el peor, dolor actual y promedio informado) y la discapacidad relacionada con el dolor (DS; media de cuánto cambió el dolor facial la capacidad del paciente). para participar en las actividades diarias, sociales y laborales). El cuestionario incluye la evaluación de la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor que se califican en un NRS de 0 a 10 (modificado de {Von Korff, 2011 #279}).

Se utilizó un dibujo de dolor de cuerpo completo para evaluar las ubicaciones y la distribución del dolor {Pain, 2020 #278}. La distribución del dolor se clasificó como local (en el área de la cara), (iii) dolor regional (dolor en el área del cuello además del dolor local) y (iv) dolor generalizado (dolor en cualquier otro sitio del cuerpo además del dolor local o local). dolor regional.

Funcionamiento físico La escala de limitación funcional de la mandíbula (JLFS-8) se utilizó para evaluar la limitación funcional general del sistema masticatorio {Ohrbach, 2008 #280}. La lista de verificación de comportamientos orales se utilizó para evaluar la frecuencia autoinformada de comportamientos parafuncionales orales durante el tiempo de vigilia {Markiewicz, 2006 #281}.

Funcionamiento emocional Se utilizó el Cuestionario de Salud del Paciente para evaluar la depresión y el Cuestionario de Salud del Paciente-15 para evaluar síntomas físicos no específicos {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. La ansiedad se evaluó con la Evaluación de Trastornos de Ansiedad Generalizada-7 {Spitzer, 2006 #285}. El estrés se evaluó con la Escala de estrés percibido-10 y la Escala de catastrofismo del dolor se utilizó para evaluar el catastrofismo {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Expectativa de resultados del paciente Se utilizó una traducción al sueco de la Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford (SETS) para evaluar las expectativas previas al tratamiento en el tratamiento asignado {Younger, 2012 #288}.

TRATAMIENTO DE INTERVENCIÓN DE BRAZOS El iMPP se basa en la TCC y los principios de autocontrol que ayudan al paciente a sobrellevar el dolor crónico de TTM. Fue desarrollado por especialistas en dolor orofacial del Departamento de Dolor Orofacial y Función Mandibular de la Universidad de Malmö, Suecia, en colaboración con Psykologpartners AB (un proveedor sueco de tratamiento psicológico basado en Internet).

El iMPP traduce una terapia presencial a un programa de plataforma de software. Se puede acceder a través de una URL dondequiera que haya una conexión a Internet disponible y el acceso requiere un sistema de autenticación de 2 factores. Además del programa de Internet, se incluye un libro de trabajo de tapa blanda con tareas para el hogar. El iMPP consta de siete módulos de tratamiento; cada uno descrito en la Tabla 1 y las pantallas de impresión del programa se muestran en la Figura 1. Recurrente en cada módulo fue una calificación de la frecuencia del dolor, los niveles de estrés y la satisfacción con la vida para realizar un seguimiento de la progresión (Fig. 1). Siete semanas fue la duración prevista del tratamiento: 1 módulo/semana; 40 min/módulo en línea más tiempo para tareas. Sin embargo, el acceso al programa no estuvo limitado en el tiempo en este estudio piloto.

El iMPP fue diseñado para usarse sin la participación del personal de atención médica; sin embargo, en este estudio, se incluyeron pautas para aumentar la adherencia. Un dentista (JL) proporcionó una llamada telefónica inicial, llamadas telefónicas de seguimiento después de cada módulo terminado y también envió recordatorios si era necesario. El dentista también estaba disponible para soporte adicional a través de la función de chat en el programa (asincrónico). En la llamada telefónica de inicio, los participantes fueron guiados a través de las funciones del programa e informados sobre los requisitos de tiempo para el tratamiento. Las llamadas telefónicas de seguimiento incluyeron apoyo y comentarios individualizados; y si no se podía localizar a los participantes en las llamadas de seguimiento programadas, se enviaba un mensaje a través de la función de chat con la indicación de ponerse en contacto. El dentista que guió el tratamiento había recibido una capacitación de 2 días sobre el tratamiento de TCC basada en Internet organizada por Psykologpartners AB.

CONDICIÓN DE CONTROL Los participantes asignados al azar al control activo recibieron una férula de estabilización dura tipo Michigan colocada en la mandíbula superior por uno de dos dentistas generales calibrados {Ramfjord, 1994 #276}. Las férulas estaban hechas de acrílico, cubrían todos los dientes maxilares y tenían una superficie lisa y plana. Dentro de las 2 a 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento, se programó una cita de control. En esta cita de control se controló la férula y, en caso necesario, se ajustó. También se alentó a los participantes a continuar usándolo.

SEGUIMIENTO El seguimiento se realizó con cuestionarios compuestos por una versión corta de los instrumentos DC/TMD eje II.

MEDIDAS DE RESULTADO EVALUACIÓN PRELIMINAR DE LAS RESPUESTAS DE LOS PARTICIPANTES A LA INTERVENCIÓN Las medidas específicas de TMD incluidas en el DC/TMD se usaron como medidas de resultado, siguiendo la guía de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos (IMMPACT). Los resultados primarios incluyeron la intensidad del dolor característica, la discapacidad relacionada con el dolor y el funcionamiento físico (CPI, DS y JFLS-8). Los resultados secundarios fueron la depresión y la ansiedad como medidas del funcionamiento emocional. Además de los dominios centrales de IMMPACT, el catastrofismo y el estrés se evaluaron como resultados secundarios.

VIABILIDAD Evaluación de la viabilidad del estudio relacionado con la prueba del protocolo del estudio y la estimación de las tasas de reclutamiento y deserción en el entorno de investigación actual. Con los resultados preliminares, se realizó un cálculo de potencia y tamaño de muestra post hoc. Con el conocimiento de la tasa de reclutamiento y deserción junto con un nuevo tamaño de muestra estimado, se podría tomar una decisión sobre la viabilidad de realizar futuros ECA más grandes. No se evaluaron las métricas de uso de iMPP.

EFECTOS ADVERSOS Los eventos adversos del tratamiento con iMPP se recopilaron a través de las llamadas telefónicas de seguimiento. Además, todos los participantes asignados al azar a iMPP recibieron información por escrito en el seguimiento de 3 meses sobre la oportunidad de retirarse del estudio y recibir tratamiento de rescate si los síntomas empeoraban o si no estaban satisfechos con el resultado del tratamiento.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se utilizaron estadísticas no paramétricas debido a las características de las variables relacionadas con el dolor. Se realizó un análisis de potencia post-hoc con CPI como medida de resultado. Se calculó el tamaño de muestra requerido para una prueba paramétrica de comparación entre grupos y luego se agregó un 15 % de sujetos adicionales, ya que las pruebas no paramétricas se utilizarán en un RCT futuro {GraphPad Software, 2020 #289}.

La estimación del tamaño de muestra necesario se basó en un estudio previo de neuroimagen para detectar resultados estadísticamente significativos en resonancia magnética funcional {Gracely, 2002 #290}. De acuerdo con esto, se deben reclutar 20 participantes en cada grupo.