Een op internet gebaseerd multimodaal pijnprogramma voor chronische temporomandibulaire stoornispijn

ACHTERGROND Chronische temporomandibulaire aandoeningen (TMD) pijn is een onderbehandelde aandoening in Zweden, ondanks het feit dat nationale richtlijnen effectieve behandelingsopties bevatten. Deze richtlijnen bevelen een multimodale behandeling met een gedragsmatige benadering aan. Interventie via internet is een aantrekkelijke modaliteit voor multimodale TMD-behandeling, waardoor meer patiënten kunnen worden bereikt en behandeld.

Doel Onderzoek naar het behandeleffect van een op internet gebaseerd multimodaal pijnprogramma (iMPP) op chronische TMD-pijn. Naarmate de studie vorderde, werd het ook een maatregel om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

ONDERZOEKSOPZET Er werd een niet-geblindeerde RCT-pilootstudie met parallelle armen met gelijke toewijzing uitgevoerd. Deelnemers werden gerandomiseerd naar de iMPP of naar een actieve controle. Ze werden gerekruteerd uit een algemene tandheelkundige zorgkliniek (Fäladstorget) binnen de National Dental Care Skåne, Zweden. Onderzoek en toegewezen behandeling waren gratis voor deelnemers en er werd geen andere financiële vergoeding gegeven. Deze studie maakt deel uit van een groot onderzoeksproject met als hoofddoel het bestuderen van veranderingen in de hersenen na behandeling bij patiënten met chronische TMD-pijn. Daarom ondergingen de deelnemers voor en na de behandeling magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. De studie werd goedgekeurd door de Ethics Review Board in Lund, Zweden (nr. 2016/6). Deze studie is vanwege het haalbaarheidskarakter niet geregistreerd in een openbaar onderzoeksregister.

DEELNEMERS Deelnemers moesten aan de volgende criteria voldoen: (1) leeftijd tussen 18 en 75 jaar; (2) ten minste één van de TMD-pijndiagnoses myalgie, myofasciale pijn met verwijzing, hoofdpijn toegeschreven aan TMD of artralgie volgens de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) chronische TMD-pijn (≥3 maanden), eenmaal per week of vaker ervaren, met een intensiteit van ≥3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS); (4) toegang tot een computer met internetverbinding en een mobiele telefoon; (5) voldoende computerkennis en (6) beheersing van de Zweedse taal. Uitsluitingscriteria waren: (1) chronische inflammatoire systemische ziekte; (2) alle psychiatrische stoornissen behalve depressie en angst (vanwege hoge comorbiditeit); (3) occlusale spalktherapie in de afgelopen 12 maanden; (4) voortdurende uitgebreide tandheelkundige behandeling; en (5) aandoeningen die MRI-onderzoek tegenspreken.

Werving van deelnemers startte in april 2016 en eindigde in december 2017. Tijdens vakantieperiodes (juni-augustus) en februari-april 2017 werd de screening onderbroken vanwege technische problemen met het MRI-apparaat.

PROCEDURE Om potentiële deelnemers te identificeren, werden alle achtereenvolgende volwassen patiënten die op bezoek kwamen voor een regelmatige tandheelkundige controle gescreend. Indien in aanmerking komend voor het inclusieonderzoek en geïnteresseerd in deelname werd mondeling en schriftelijk informatie gegeven over de studie en werd een nieuwe afspraak gemaakt. Het inclusieonderzoek werd uitgevoerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd ontvangen. Permuted block randomisatie met een vaste blokgrootte van tien werd gebruikt. Indien toegewezen aan iMPP, ontvingen de deelnemers werkmateriaal per post en werd de URL naar het programma per e-mail verzonden. De start van de behandeling werd telefonisch bijgestaan. Indien toegewezen aan behandeling met occlusale spalk, werden alginaatafdrukken en index gemaakt op dezelfde afspraak als het inclusieonderzoek en werd een nieuwe afspraak geboekt voor het afleveren van de spalk. Follow-up vond plaats drie en zes maanden na het begin van de behandeling door middel van vragenlijsten die per post werden verzonden. De deelnemers ondergingen ook een MRI van de hersenen bij aanvang (na randomisatie maar vóór aanvang van de behandeling) en zes maanden na aanvang van de behandeling in het Skåne Universitair Ziekenhuis, Malmö, Zweden.

SCREENING De TMD-screeningtool 2Q/TMD werd gebruikt om te controleren op initiële geschiktheid {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. De screeningvragen waren (Q1) "Heeft u één keer per week of vaker pijn in uw slaap, gezicht, kaak of kaakgewricht?" en (Q2) "Heeft u één keer per week of vaker pijn als u uw mond opent of kauwt?". Deelnemers moesten minimaal één van de vragen met ja beantwoorden en ook niet voldoen aan een van de eerder genoemde uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor het inclusie-onderzoek.

INCLUSIE-ONDERZOEK Alle deelnemers ondergingen een gestandaardiseerd onderzoek volgens de DC/TMD om te controleren of ze in aanmerking kwamen en om basisgegevens te verzamelen. De DC/TMD omvat een klinisch onderzoek en vragenlijsten die hieronder worden beschreven {Schiffman, 2014 #4}. Demografische gegevens en verwachtingen voor de behandeling van toegewezen behandeling werden ook beoordeeld.

KLINISCH ONDERZOEK Het klinisch DC/TMD-onderzoek omvat een gestandaardiseerde beoordeling van pijn- en hoofdpijnlocaties, het vermogen om de mond te openen, pijn bij beweging van de onderkaak, pijn bij palpatie, inclusief de aanwezigheid van doorverwezen pijn bij palpatie en temporomandibulair gewrichtsgeluid. De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd door een van de twee algemene tandartsen die zijn gekalibreerd door het DC/TMD-trainings- en kalibratiecentrum van de Universiteit van Malmö, Zweden {Vilanova, 2015 #1}. Halverwege de wervingsfase werd een herijking van de tandartsen uitgevoerd.

De DC/TMD Symptom Questionnaire werd gebruikt om pijnsymptomen met betrekking tot de kaak, kaakgeluid en -vergrendeling en hoofdpijn te beoordelen. Gegevens van deze vragenlijst werden gecombineerd met de bevindingen in het klinisch onderzoek voor diagnose volgens DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

VRAGENLIJST Pijn De Graded Chronic Pain Scale werd gebruikt om de subdomeinen karakteristieke pijnintensiteit (CPI; gemiddelde van pijnintensiteit voor gerapporteerde ergste, huidige en gemiddelde pijn) en pijngerelateerde handicap (DS; gemiddelde van hoeveel aangezichtspijn het vermogen van de patiënt veranderde) te beoordelen om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten en werk). De vragenlijst omvat de beoordeling van pijnintensiteit en pijngerelateerde handicaps die worden gescoord op een 0-10 NRS (aangepast van {Von Korff, 2011 #279}).

Er werd een pijntekening van het hele lichaam gebruikt om pijnlocaties en -verdeling te beoordelen {Pain, 2020 #278}. De pijnverdeling werd gecategoriseerd als lokaal (in het gezicht), (iii) regionale pijn (pijn in de nek naast lokale pijn) en (iv) wijdverspreide pijn (pijn op een andere plaats van het lichaam naast lokale of regionale pijn.

Fysiek functioneren De Jaw Functional Limitation Scale (JLFS-8) werd gebruikt om de algehele functionele beperking van het kauwstelsel te beoordelen {Ohrbach, 2008 #280}. De checklist voor oraal gedrag werd gebruikt om de zelfgerapporteerde frequentie van oraal parafunctioneel gedrag tijdens de wakkere tijd vast te stellen {Markiewicz, 2006 #281}.

Emotioneel functioneren De Patient Health Questionnaire werd gebruikt om depressie te beoordelen en de Patient Health Questionnaire-15 werd gebruikt om niet-specifieke lichamelijke symptomen te beoordelen {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. Angst werd beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285}. Stress werd beoordeeld met de waargenomen stressschaal-10 en de catastrofale pijnschaal werd gebruikt om catastroferen te beoordelen {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Verwachting van patiëntuitkomst Een Zweedse vertaling van de Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) werd gebruikt om de verwachtingen voor de behandeling van de toegewezen behandeling te beoordelen {Younger, 2012 #288}.

BEHANDELING ARMS INTERVENTIE De iMPP is gebaseerd op CGT en zelfmanagement principes die de patiënt helpen om te gaan met chronische TMD pijn. Het is ontwikkeld door orofaciale pijnspecialisten van de afdeling Orofaciale pijn en kaakfunctie, Universiteit van Malmö, Zweden, in samenwerking met Psykologpartners AB (een Zweedse leverancier van op internet gebaseerde psychologische behandelingen).

De iMPP vertaalt een face-to-face therapie naar een softwareplatformprogramma. Het kan worden bereikt via een URL overal waar een internetverbinding beschikbaar is en toegang vereist een tweefactorauthenticatiesysteem. Naast het internetprogramma is een paperback werkboek met huiswerkopdrachten inbegrepen. De iMPP bestaat uit zeven behandelmodules; elk beschreven in Tabel 1 en printscreens van het programma worden getoond in Figuur 1. Terugkerend in elke module was een beoordeling van pijnfrequentie, stressniveaus en tevredenheid met het leven om de voortgang bij te houden (fig. 1). Zeven weken was de beoogde behandelingsduur: 1 module/week; 40 min/module online plus tijd voor huiswerkopdrachten. De toegang tot het programma was in deze pilotstudie echter niet beperkt in de tijd.

De iMPP is ontworpen om te worden gebruikt zonder tussenkomst van de zorgverlener, maar in dit onderzoek is begeleiding opgenomen om de therapietrouw te vergroten. Een tandarts (JL) zorgde voor een opstarttelefoontje, nabellen na elke afgeronde module en stuurde ook herinneringen indien nodig. De tandarts was ook beschikbaar voor extra ondersteuning via de chatfunctie in het programma (asynchroon). Bij het startgesprek werden de deelnemers door de functies in het programma geleid en geïnformeerd over de benodigde tijd voor de behandeling. Vervolgtelefoontjes omvatten geïndividualiseerde ondersteuning en feedback; en als deelnemers niet bereikbaar waren bij geplande vervolggesprekken, werd er via de chatfunctie een bericht gestuurd met de vraag om contact op te nemen. De tandarts die de behandeling begeleidde, had een tweedaagse training gevolgd over internetgebaseerde CGT-behandeling, verzorgd door Psykologpartners AB.

CONTROLECONDITIE Deelnemers gerandomiseerd naar actieve controle ontvingen een harde Michigan-type stabilisatiespalk die in de bovenkaak werd geplaatst door een van de twee gekalibreerde algemene tandartsen {Ramfjord, 1994 #276}. De spalken waren gemaakt van acryl, bedekten alle maxillaire tanden en hadden een glad, plat oppervlak. Binnen 2-6 weken na start van de behandeling werd een controleafspraak gemaakt. Bij deze controleafspraak werd de spalk gecontroleerd en indien nodig aangepast. De deelnemers werden ook aangemoedigd om het te blijven gebruiken.

FOLLOW-UP Follow-up werd uitgevoerd met vragenlijsten die een korte versie van de DC/TMD as II-instrumenten bevatten.

UITKOMSTMATEN VOORLOPIGE EVALUATIE VAN DE REACTIES VAN DEELNEMERS OP DE INTERVENTIE Maatregelen die specifiek zijn voor TMD opgenomen in de DC/TMD werden gebruikt als uitkomstmaten, zoals geleid door het Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Primaire uitkomstmaten waren kenmerkende pijnintensiteit, pijngerelateerde beperkingen en fysiek functioneren (CPI, DS en JFLS-8). Secundaire uitkomstmaten waren depressie en angst als maten voor emotioneel functioneren. Naast de IMMPACT-kerndomeinen werden catastroferen en stress als secundaire uitkomstmaten geëvalueerd.

HAALBAARHEID Evaluatie van de haalbaarheid van het onderzoek betrof het testen van het onderzoeksprotocol en het schatten van rekruterings- en uitvalpercentages in de huidige onderzoeksomgeving. Met voorlopige resultaten werd een post-hoc power- en steekproefomvangberekening uitgevoerd. Met kennis van het wervings- en verlooppercentage samen met een nieuwe geschatte steekproefomvang, zou een beslissing kunnen worden genomen over de haalbaarheid van het uitvoeren van toekomstige grotere RCT's. De gebruiksstatistieken van iMPP zijn niet beoordeeld.

BIJWERKINGEN Bijwerkingen voor iMPP-behandeling werden verzameld via de vervolgtelefoontjes. Ook kregen alle deelnemers die gerandomiseerd waren naar iMPP schriftelijke informatie tijdens de follow-up van 3 maanden over de mogelijkheid om zich terug te trekken uit het onderzoek en een reddingsbehandeling te krijgen als de symptomen verslechterden of als ze niet tevreden waren met het behandelresultaat.

STATISTISCHE ANALYSE Er werden niet-parametrische statistieken gebruikt vanwege de kenmerken van de pijngerelateerde variabelen. Post-hoc poweranalyse met CPI als uitkomstmaat werd uitgevoerd. De vereiste steekproefomvang voor een parametrische test op vergelijking tussen groepen werd berekend en vervolgens werden 15% extra proefpersonen toegevoegd, aangezien niet-parametrische tests zullen worden gebruikt in een toekomstige RCT {GraphPad Software, 2020 #289}.

De schatting van de vereiste steekproefomvang was gebaseerd op een eerdere neuroimaging-studie om statistisch significante resultaten in functionele MRI te detecteren {Gracely, 2002 #290}. Volgens dit moeten 20 deelnemers in elke groep worden aangeworven.