Et Internett-basert multimodalt smerteprogram for kronisk temporomandibulær lidelse

BAKGRUNN Kroniske temporomandibulære lidelser (TMD) smerte er en underbehandlet tilstand i Sverige til tross for at nasjonale retningslinjer inkluderer effektive behandlingsalternativer. Disse retningslinjene anbefaler multimodal behandling med en atferdsmessig tilnærming. Internett-basert intervensjon er en tiltalende modalitet for multimodal TMD-behandling, som gjør at flere pasienter kan nås og behandles.

Mål Å undersøke behandlingseffekten av et internettbasert multimodalt smerteprogram (iMPP) på kroniske TMD-smerter. Etter hvert som studien skred frem, ble det også et tiltak for å evaluere muligheten for å kjøre en større randomisert kontrollert studie.

STUDIEDESIGN En ublindet parallellarm RCT-pilotstudie med lik allokering ble utført. Deltakerne ble randomisert til iMPP eller til en aktiv kontroll. De ble rekruttert fra en generell tannhelseklinikk (Fäladstorget) i National Dental Care Skåne, Sverige. Undersøkelse og tildelt behandling var gratis for deltakerne og det ble ikke gitt annen økonomisk kompensasjon. Denne studien er en del av et stort forskningsprosjekt med hovedmål å studere endringer i hjernen etter behandling hos pasienter med kroniske TMD-smerter. Derfor gikk deltakerne gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen før og etter behandling. Studien ble godkjent av Etikprövningsnämnden i Lund, Sverige (nr. 2016/6). Denne studien ble ikke registrert i et offentlig forsøksregister på grunn av dens gjennomførbarhetskarakter.

DELTAKERE Deltakerne måtte oppfylle følgende kriterier: (1) alder mellom 18 og 75 år; (2) minst én av TMD-smertediagnosene myalgi, myofascial smerte med henvisning, hodepine tilskrevet TMD eller artralgi i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) kroniske TMD-smerter (≥3 måneder), opplevd en gang i uken eller oftere, med en intensitet på ≥3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS); (4) tilgang til en datamaskin med internettforbindelse og mobiltelefon; (5) tilstrekkelig datakunnskap og (6) mestring av det svenske språket. Eksklusjonskriterier var: (1) kronisk inflammatorisk systemisk sykdom; (2) alle psykiatriske lidelser unntatt depresjon og angst (på grunn av høy komorbiditet); (3) okklusal skinnebehandling de siste 12 månedene; (4) pågående omfattende tannbehandling; og (5) forhold som motsier MR-undersøkelse.

Rekruttering av deltakere startet i april 2016 og ble avsluttet i desember 2017. Screeningen ble satt på pause i ferieperioder (juni-august) og i løpet av februar-april i 2017 på grunn av tekniske problemer med MR-maskinen.

PROSEDYRE For å identifisere potensielle deltakere ble alle påfølgende voksne pasienter som besøkte for en vanlig tannkontroll screenet. Dersom kvalifisert til inklusjonseksamen og interessert i å delta ble muntlig og skriftlig informasjon om studien gitt og ny time ble bestilt. Inklusjonsundersøkelse ble utført og skriftlig informert samtykke ble mottatt. Permutert blokkrandomisering med en fast blokkstørrelse på ti ble brukt. Hvis de ble tildelt iMPP, mottok deltakerne arbeidsmateriell per post og URL-en til programmet ble sendt på e-post. Behandlingsstart ble assistert per telefon. Dersom det ble tildelt behandling med okklusal skinne, ble alginatavtrykk og indeks utarbeidet ved samme avtale som inklusjonsundersøkelsen og det ble bestilt ny time for levering av skinnen. Oppfølging ble utført tre og seks måneder etter behandlingsstart med spørreskjemaer sendt per post. Deltakerne gikk også gjennom en MR av hjernen ved baseline (etter randomisering, men før behandlingsstart) og seks måneder etter behandlingsstart ved Skånes universitetssykehus, Malmö, Sverige.

SCREENING TMD-screeningsverktøyet 2Q/TMD ble brukt til å sjekke for første kvalifisering {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Screeningsspørsmålene var (Q1) "Har du smerter i tinningen, ansiktet, kjeven eller kjeveleddet en gang i uken eller mer?" og (Q2) "Har du smerter en gang i uken eller mer når du åpner munnen eller tygger?". Deltakerne måtte svare ja på minst ett av spørsmålene og heller ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene tidligere nevnt for å være kvalifisert til inklusjonseksamen.

INKLUSJONSUNDERSØKELSE Alle deltakerne gjennomgikk en standardisert undersøkelse i henhold til DC/TMD for å kontrollere for kvalifisering og for å samle inn grunnlinjedata. DC/TMD inkluderer en klinisk undersøkelse og spørreskjemaer beskrevet nedenfor {Schiffman, 2014 #4}. Demografiske data og forventninger før behandling på tildelt behandling ble også vurdert.

KLINISK UNDERSØKELSE Den kliniske DC/TMD-undersøkelsen omfatter en standardisert vurdering av smerte- og hodepineplasseringer, munnåpningskapasitet, smerter ved underkjevebevegelse, smerter ved palpasjon, inkludert tilstedeværelse av refererte smerter ved palpasjon og kjeveleddslyder. De kliniske undersøkelsene ble utført av en av to allmenntannleger kalibrert av DC/TMD Training and Calibration Center ved Malmö universitet, Sverige {Vilanova, 2015 #1}. Rekalibrering av tannlegene ble utført midtveis i rekrutteringsfasen.

DC/TMD Symptom Questionnaire ble brukt til å vurdere smertesymptomer som involverte kjeven, kjevestøy og låsing og hodepine. Data fra dette spørreskjemaet ble kombinert med funnene i den kliniske undersøkelsen for diagnose i henhold til DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

SPØRRESKJEMA Smerte Graded Chronic Pain Scale ble brukt til å vurdere underdomenene karakteristisk smerteintensitet (CPI; gjennomsnitt av smerteintensitet for rapportert verste, nåværende og gjennomsnittlig smerte) og smerterelatert funksjonshemming (DS; gjennomsnitt av hvor mye ansiktssmerter endret pasientens evner) å delta i daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter og arbeid). Spørreskjemaet inkluderer vurdering av smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming som er skåret på en 0-10 NRS (modifisert fra {Von Korff, 2011 #279}).

En smertetegning for hele kroppen ble brukt for å vurdere smerteplasseringer og distribusjon {Pain, 2020 #278}. Smertefordelingen ble kategorisert som lokal (i ansiktsområdet), (iii) regional smerte (smerter i nakkeområdet i tillegg til lokal smerte) og (iv) utbredt smerte (smerte på et hvilket som helst annet sted i kroppen i tillegg til lokale eller regionale smerter.

Fysisk funksjon The Jaw Functional Limitation Scale (JLFS-8) ble brukt for å vurdere den generelle funksjonelle begrensningen av tyggesystemet {Ohrbach, 2008 #280}. Den orale atferdssjekklisten ble brukt til å vurdere den selvrapporterte frekvensen av oral parafunksjonell atferd under våken tid {Markiewicz, 2006 #281}.

Emosjonell funksjon Pasientens helsespørreskjema ble brukt til å vurdere depresjon og pasienthelsespørreskjemaet-15 ble brukt til å vurdere uspesifikke fysiske symptomer {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. Angst ble vurdert med Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285}. Stress ble vurdert med Perceived Stress Scale-10 og Pain Catastrophizing Scale ble brukt til å vurdere katastrofalisering {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Forventet pasientresultat En svensk oversettelse av Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) ble brukt for å vurdere forventninger før behandling på tildelt behandling {Younger, 2012 #288}.

BEHANDLINGSARMER INTERVENSJON iMPP er basert på CBT og selvledelsesprinsipper som hjelper pasienten med å takle kroniske TMD-smerter. Den ble utviklet av orofaciale smertespesialister ved Institutt for orofacial smerte og kjevefunksjon, Malmö universitet, Sverige, i samarbeid med Psykologpartners AB (en svensk leverandør av internettbasert psykologisk behandling).

iMPP oversetter en ansikt-til-ansikt-terapi til et programvareplattformprogram. Den kan nås via en URL uansett hvor en internettforbindelse er tilgjengelig og tilgang krever et 2-faktor autentiseringssystem. En paperback-arbeidsbok med hjemmeoppgaver følger med i tillegg til internettprogrammet. iMPP består av syv behandlingsmoduler; hver beskrevet i tabell 1 og utskriftsskjermer av programmet er vist i figur 1. Tilbakevendende i hver modul var en vurdering av smertefrekvens, stressnivå og livstilfredshet for å holde oversikt over progresjon (fig. 1). Syv uker var den tiltenkte behandlingsvarigheten: 1 modul/uke; 40 min/modul på nett pluss tid til hjemmeoppgaver. Tilgangen til programmet var imidlertid ikke tidsbegrenset i denne pilotstudien.

iMPP ble designet for å brukes uten HCP-involvering, men i denne studien ble veiledning inkludert for å øke etterlevelsen. En tannlege (JL) ga en oppstartstelefon, oppfølgingstelefoner etter hver ferdig modul og sendte også påminnelser om nødvendig. Tannlegen var også tilgjengelig for ytterligere støtte gjennom chat-funksjonen i programmet (asynkron). Ved oppstartstelefonen ble deltakerne guidet gjennom funksjonene i programmet og informert om tidskrav til behandlingen. Oppfølgende telefonsamtaler innebar individuell støtte og tilbakemelding; og hvis deltakerne var utilgjengelige ved planlagte oppfølgingssamtaler, ble det sendt en melding via chat-funksjonen med spørsmål om å ta kontakt. Tannlegen som veiledet behandlingen hadde fått en 2-dagers opplæring om internettbasert KBT-behandling arrangert av Psykologpartners AB.

KONTROLLTILSTAND Deltakere randomisert til aktiv kontroll fikk en hard stabiliseringsskinne av Michigan-type plassert i overkjeven av en av to kalibrerte allmenntannleger {Ramfjord, 1994 #276}. Skinnene var laget av akryl, dekket alle kjeve-tennene og hadde en jevn flat overflate. Innen 2-6 uker etter behandlingsstart ble det bestilt en kontrolltime. Ved denne kontrolltimen ble skinnen kontrollert og ved behov justert. Deltakerne ble også oppfordret til å fortsette å bruke den.

OPPFØLGING Oppfølging ble utført med spørreskjemaer omfattende en kortversjon av DC/TMD akse II-instrumentene.

RESULTATMÅL FORELØPIG EVALUERING AV DELTAKERENS SVAR PÅ INTERVENSJON Tiltak som er spesifikke for TMD inkludert i DC/TMD ble brukt som resultatmål, som veiledet av Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Primære utfall inkluderte karakteristisk smerteintensitet, smerterelatert funksjonshemming og fysisk funksjon (CPI, DS og JFLS-8). Sekundære utfall var depresjon og angst som mål på emosjonell funksjon. I tillegg til IMMPACT-kjernedomenene, ble katastrofalisering og stress evaluert som sekundære utfall.

MULIGHET Evaluering av studiens gjennomførbarhet gjaldt testing av studieprotokollen og estimering av rekrutterings- og avgangsrater i dagens forskningsmiljø. Med foreløpige resultater ble det utført en post hoc kraft- og prøvestørrelsesberegning. Med kunnskap om rekruttering og avgang sammen med en ny estimert utvalgsstørrelse, kan det tas en beslutning om muligheten for å utføre fremtidige større RCT. Bruksberegningene til iMPP ble ikke vurdert.

BIVIRKNINGER Bivirkninger for iMPP-behandling ble samlet inn gjennom oppfølgingstelefonsamtalene. Alle deltakere randomisert til iMPP fikk også skriftlig informasjon ved 3-måneders oppfølging om muligheten til å trekke seg fra studien og motta redningsbehandling dersom symptomene forverret seg eller de ikke var fornøyd med behandlingsresultatet.

STATISTISK ANALYSE Ikke-parametrisk statistikk ble brukt på grunn av egenskapene til de smerterelaterte variablene. Post-hoc effektanalyse med KPI som utfallsmålet ble utført. Prøvestørrelsen som kreves for en parametrisk test for sammenligning mellom grupper ble beregnet, og deretter ble 15 % ekstra forsøkspersoner lagt til siden ikke-parametrisk testing vil bli brukt i en fremtidig RCT {GraphPad Software, 2020 #289}.

Estimering av nødvendig prøvestørrelse var basert på en tidligere nevroavbildningsstudie for å oppdage statistisk signifikante resultater i funksjonell MR {Gracely, 2002 #290}. I følge dette skal det rekrutteres 20 deltakere i hver gruppe.