慢性顎関節症の痛みに対するインターネット ベースのマルチモーダル ペイン プログラム

背景 慢性顎関節症 (TMD) の痛みは、国のガイドラインが効果的な治療オプションを含んでいるという事実にもかかわらず、スウェーデンでは十分に治療されていない状態です。 これらのガイドラインでは、行動アプローチによる集学的治療を推奨しています。 インターネットベースの介入は、マルチモーダルTMD治療の魅力的なモダリティであり、より多くの患者に到達して治療することができます.

目的:慢性TMD疼痛に対するインターネットベースのマルチモーダル疼痛プログラム(iMPP)の治療効果を調査すること。 研究が進むにつれて、より大規模なランダム化比較試験を実施する可能性を評価する手段にもなりました。

研究デザイン 等配分の非盲検パラレルアーム RCT パイロット研究が実施された。 参加者は、iMPP またはアクティブ コントロールにランダム化されました。 彼らは、スウェーデンの National Dental Care Skåne 内の一般歯科診療所 (Fäladstorget) から採用されました。 検査と割り当てられた治療は参加者に無料で、その他の金銭的補償は与えられませんでした。 この研究は、慢性TMD疼痛患者の治療後の脳の変化を研究することを主な目的とする大規模な研究プロジェクトの一部です。 したがって、参加者は治療前後の脳の磁気共鳴画像法（MRI）を受けました。 この研究は、スウェーデンのルンドにある倫理審査委員会によって承認されました (No. 2016/6)。 この研究は、その実現可能性のため、公的試験登録簿には登録されていません。

参加者 参加者は、次の基準を満たす必要がありました。(1) 18 歳から 75 歳までの年齢。 (2) TMD 疼痛の少なくとも 1 つが、顎関節症の診断基準 (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4} に従って、筋肉痛、照会を伴う筋筋膜痛、TMD に起因する頭痛、または関節痛を診断します。 (3) 0-10 数値評価尺度 (NRS) で 3 以上の強度の、週に 1 回以上の頻度で経験する慢性 TMD 疼痛 (3 か月以上)。 (4) インターネット接続と携帯電話を備えたコンピューターへのアクセス。 (5) 十分なコンピュータ リテラシーと (6) スウェーデン語の習得。 除外基準は次のとおりです。（1）慢性炎症性全身性疾患。 (2) うつ病および不安神経症を除くすべての精神障害 (高い併存症による); (3) 過去 12 か月間の咬合副子治療; (4) 進行中の広範な歯科治療。 （5）MRI検査に矛盾する条件。

参加者の募集は 2016 年 4 月に開始され、2017 年 12 月に終了しました。 MRI 装置の技術的な問題により、2017 年の休暇期間 (6 月から 8 月) と 2 月から 4 月の間、スクリーニングは一時停止されました。

手順潜在的な参加者を特定するために、定期的な歯科検診のために訪れたすべての連続した成人患者がスクリーニングされました。 包含試験の資格があり、参加に関心がある場合は、研究に関する口頭および書面による情報が提供され、新しい予約が予約されました。 包含検査を実施し、書面によるインフォームドコンセントを受け取った。 固定ブロック サイズ 10 の並べ替えられたブロックのランダム化が使用されました。 iMPP に割り当てられた場合、参加者はメールで作業資料を受け取り、プログラムへの URL がメールで送信されました。 治療開始は電話でサポートされました。 咬合スプリントによる治療に割り当てられた場合、アルジネートの印象とインデックスは、包含検査と同じ予約で準備され、スプリントを提供するために新しい予約が予約されました。 追跡調査は、郵送による質問票により、治療開始後 3 か月と 6 か月で行われました。 参加者はまた、ベースライン時（無作為化後、治療開始前）および治療開始後 6 か月にスウェーデンのマルメにあるスコーネ大学病院で脳の MRI を受けました。

スクリーニング TMD スクリーニング ツール 2Q/TMD を使用して、最初の適格性を確認しました {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}。 スクリーニングの質問は、（Q1）「こめかみ、顔、あご、顎関節に週に1回以上痛みがありますか？」でした。 （Q2）「口を開けたり、噛んだりすると、1週間に1回以上痛みがありますか？」 参加者は、質問の少なくとも 1 つに「はい」と答えなければならず、また、包含審査の資格を得るために前述した除外基準のいずれも満たさない必要がありました。

包含試験 すべての参加者は、適格性を管理し、ベースライン データを収集するために、DC/TMD に従って標準化された試験を受けました。 DC/TMD には、以下に説明する臨床検査とアンケートが含まれています {Schiffman, 2014 #4}。 人口統計学的データと、割り当てられた治療に対する治療前の期待値も評価されました。

臨床検査 臨床 DC/TMD 検査は、痛みと頭痛の位置、開口能力、下顎運動時の痛み、触診時の痛み、顎関節ノイズの存在を含む触診時の痛みの標準化された評価を含みます。 臨床検査は、スウェーデンのマルメ大学にある DC/TMD トレーニングおよびキャリブレーション センター {Vilanova, 2015 #1} によって調整された 2 人の一般歯科医のうちの 1 人によって実施されました。 歯科医の再調整は、募集段階の途中で行われました。

DC/TMD 症状アンケートを使用して、顎、顎のノイズ、ロック、および頭痛を含む痛みの症状を評価しました。 このアンケートからのデータは、DC/TMD {Schiffman, 2014 #4} による診断のための臨床検査の結果と組み合わされました。

アンケート 疼痛 Graded Chronic Pain Scale を使用して、サブドメインの特徴的な疼痛強度 (CPI; 報告された最悪、現在および平均の疼痛に対する疼痛強度の平均) および疼痛関連障害 (DS; 顔面痛が患者の能力をどれだけ変化させたかの平均) を評価しました。日常活動、社会活動、仕事に参加すること）。 アンケートには、0 ～ 10 の NRS で採点される痛みの強さと痛みに関連する障害の評価が含まれます ({Von Korff, 2011 #279} から変更)。

痛みの場所と分布を評価するために、全身の痛みの図が使用されました {Pain, 2020 #278}。 痛みの分布は、局所的（顔面領域）、（iii）局所的疼痛（局所的疼痛に加えて頸部領域の疼痛）、および（iv）広範囲の疼痛（局所的またはその他の部位に加えて体の他の部位の疼痛）に分類されました。局所的な痛み。

身体機能 顎機能制限スケール (JLFS-8) を使用して、咀嚼系の全体的な機能制限を評価しました {Ohrbach, 2008 #280}。 Oral Behaviors Checklist を使用して、覚醒時の口腔機能異常行動の自己報告頻度を評価しました{Markiewicz、2006 #281}。

情動機能 患者健康質問票を使用してうつ病を評価し、患者健康質問票-15 を使用して非特異的な身体症状を評価した {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}。 不安は、全般性不安障害の評価-7 {Spitzer, 2006 #285} で評価されました。 ストレスは知覚ストレス スケール 10 で評価され、Pain Catastrophizing Scale は壊滅的な状態を評価するために使用されました {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}。

患者の転帰期待値 割り当てられた治療に対する治療前の期待値を評価するために、スタンフォードの治療期待尺度 (SETS) のスウェーデン語訳が使用されました {Younger, 2012 #288}。

治療アームの介入 iMPP は、CBT と自己管理の原則に基づいており、患者が慢性 TMD の痛みに対処するのに役立ちます。 Psykologpartners AB (インターネットベースの心理療法のスウェーデンのサプライヤー) と協力して、スウェーデンのマルメ大学の口腔顔面痛および顎機能学部の口腔顔面痛の専門家によって開発されました。

iMPP は、対面療法をソフトウェア プラットフォーム プログラムに変換します。 インターネット接続が利用可能で、アクセスには 2 要素認証システムが必要な場所ならどこでも、URL を介してアクセスできます。 インターネットプログラムに加えて、宿題を含むペーパーバックのワークブックが含まれています。 iMPP は 7 つの治療モジュールで構成されています。それぞれについて表 1 で説明し、プログラムの印刷画面を図 1 に示します。 各モジュールで繰り返されるのは、進行を追跡するための痛みの頻度、ストレスレベル、および生活満足度の評価でした（図1）。 意図した治療期間は 7 週間でした。1 モジュール/週。 40 分/モジュールのオンライン プラス宿題の時間。 ただし、このパイロット研究では、プログラムへのアクセスは時間制限されていませんでした。

iMPP は HCP の関与なしで使用できるように設計されていますが、この研究では、遵守を高めるためにガイダンスが含まれていました。 歯科医 (JL) は、開始時の電話と、各モジュールが終了した後のフォローアップの電話を提供し、必要に応じてリマインダーも送信しました。 歯科医は、プログラムのチャット機能 (非同期) を通じて追加のサポートを受けることもできました。 最初の電話で、参加者はプログラムの機能を案内され、治療に必要な時間について知らされました。 フォローアップの電話には、個別のサポートとフィードバックが含まれていました。予定されたフォローアップ コールで参加者と連絡が取れなかった場合は、チャット機能を介してメッセージが送信され、連絡を取るよう促されました。 治療を指導した歯科医は、Psykologpartners AB が手配したインターネットベースの CBT 治療に関する 2 日間のトレーニングを受けていました。

コントロール条件 アクティブ コントロールに無作為に割り付けられた参加者は、2 人の校正された一般歯科医の 1 人によって上顎に配置されたハード ミシガン タイプの安定化スプリントを受けました {Ramfjord, 1994 #276}。 スプリントはアクリル製で、上顎のすべての歯を覆い、滑らかで平らな表面を持っていました。 治療開始から 2 ～ 6 週間以内に、検査の予約が取られました。 この検査の予約時に、スプリントは制御され、必要に応じて調整されました。 参加者は、引き続き使用するよう奨励されました。

フォローアップ フォローアップは、DC/TMD 軸 II 機器の短いバージョンを含むアンケートで実施されました。

結果測定 介入に対する参加者の反応の予備的評価 DC/TMD に含まれる TMD に固有の測定は、臨床試験における方法、測定および疼痛評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) によって導かれるように、結果測定として使用されました。 主要な結果には、特徴的な痛みの強さ、痛みに関連する障害、および身体機能 (CPI、DS、および JFLS-8) が含まれていました。 副次的アウトカムは、感情機能の尺度としての抑うつと不安でした。 IMMPACT コア ドメインに加えて、破局とストレスが副次的結果として評価されました。

実現可能性 現在の研究設定における研究プロトコルのテスト、および採用率と減少率の推定に関する研究の実現可能性の評価。 予備的な結果を使用して、事後検出力とサンプル サイズの計算が実行されました。 採用と減少率に関する知識と、新たに推定されたサンプル サイズがあれば、将来的により大規模な RCT を実施する可能性を判断することができます。 iMPP の使用指標は評価されませんでした。

悪影響 iMPP 治療の有害事象は、フォローアップの電話で収集されました。 また、iMPP に無作為に割り付けられたすべての参加者には、3 か月のフォローアップ時に、症状が悪化した場合や治療結果に満足できない場合に研究を中止してレスキュー治療を受ける機会についての書面による情報が与えられました。

統計分析 痛みに関連する変数の特性により、ノンパラメトリック統計が使用されました。 結果尺度として CPI を使用した事後検出力分析が実行されました。 グループ間比較のパラメトリック検定に必要なサンプル サイズが計算され、ノンパラメトリック検定が将来の RCT {GraphPad Software, 2020 #289} で使用されるため、15% の被験者が追加されました。

必要なサンプル サイズの推定は、機能的 MRI で統計的に有意な結果を検出する以前のニューロ イメージング研究に基づいています {Gracely、2002 #290}。 これによると、各グループに 20 人の参加者を募集する必要があります。