Internet-pohjainen multimodaalinen kipuohjelma krooniseen temporomandibulaariseen kipuun

TAUSTA Kroonisten temporomandibulaaristen sairauksien (TMD) kipu on alihoidettu sairaus Ruotsissa huolimatta siitä, että kansalliset ohjeet sisältävät tehokkaita hoitovaihtoehtoja. Näissä ohjeissa suositellaan multimodaalista hoitoa käyttäytymiseen perustuvalla lähestymistavalla. Internet-pohjainen interventio on houkutteleva menetelmä multimodaaliseen TMD-hoitoon, mikä mahdollistaa useamman potilaiden tavoittamisen ja hoidon.

Tavoite Tutkia Internet-pohjaisen multimodaalisen kipuohjelman (iMPP) vaikutusta krooniseen TMD-kipuun. Tutkimuksen edetessä siitä tuli myös mitta, jolla arvioitiin suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Suoritettiin sokkoutettu rinnakkaiskätinen RCT-pilottitutkimus yhtäläisin jaotteluin. Osallistujat satunnaistettiin iMPP:hen tai aktiiviseen kontrolliin. Heidät rekrytoitiin yleiseltä hammashoitoklinikalta (Fäladstorget) National Dental Care Skånessa Ruotsista. Tutkimus ja määrätty hoito olivat osallistujille ilmaisia ​​eikä muuta rahallista korvausta maksettu. Tämä tutkimus on osa suurta tutkimusprojektia, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia aivoissa hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen TMD-kipu. Siksi osallistujat kävivät läpi aivojen magneettikuvauksen (MRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tutkimuksen hyväksyi eettinen arviointilautakunta Lundissa, Ruotsissa (nro 2016/6). Tätä tutkimusta ei rekisteröity julkiseen tutkimusrekisteriin sen toteutettavuuden vuoksi.

OSALLISTUJAT Osallistujien oli täytettävä seuraavat kriteerit: (1) ikä 18-75 vuotta; (2) vähintään yksi TMD-kivuista diagnosoi myalgian, myofaskiaalisen kivun lähetteellä, TMD:stä johtuvan päänsäryn tai nivelkivun temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) mukaisesti {Schiffman, 2014 #4}; (3) krooninen TMD-kipu (≥3 kuukautta), jota esiintyy kerran viikossa tai useammin ja jonka voimakkuus on ≥3 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS); (4) pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä ja matkapuhelimella; (5) riittävä tietokonelukutaito ja (6) ruotsin kielen hallinta. Poissulkemiskriteerit olivat: (1) krooninen tulehduksellinen systeeminen sairaus; (2) kaikki psykiatriset häiriöt paitsi masennus ja ahdistuneisuus (johtuen suuresta komorbiditeetista); (3) okklusaalinen lastahoito viimeisten 12 kuukauden aikana; (4) jatkuva laaja hammashoito; ja (5) olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa MRI-tutkimuksen kanssa.

Osallistujien rekrytointi alkoi huhtikuussa 2016 ja päättyi joulukuussa 2017. Seulonta keskeytettiin loma-aikoina (kesä-elokuu) ja helmi-huhtikuussa 2017 magneettikuvauslaitteen teknisten ongelmien vuoksi.

MENETTELY Mahdollisten osallistujien tunnistamiseksi seulottiin kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka käyvät säännöllisesti hammastarkastuksessa. Osallistujakokeeseen soveltuville ja osallistumisesta kiinnostuneille annettiin tutkimuksesta suullista ja kirjallista tietoa ja varattiin uusi aika. Inkluusiotutkimus suoritettiin ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Käytettiin permutoitua lohkosatunnaistusta kiinteällä lohkokoolla kymmenen. iMPP:lle allokoidut osallistujat saivat työmateriaalin postitse ja ohjelman URL-osoite sähköpostitse. Hoidon aloittamista autettiin puhelimitse. Jos okklusaalilastalla hoidettiin, alginaattijäljennökset ja indeksi tehtiin samalla tapaamiskäynnillä inkluusiotutkimuksen kanssa ja varattiin uusi aika lastan toimittamiseen. Seuranta suoritettiin kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta postitse lähetetyillä kyselylomakkeilla. Osallistujat kävivät myös läpi aivojen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa (satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen hoidon aloittamista) ja kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen Skånen yliopistollisessa sairaalassa Malmössä, Ruotsissa.

SEULONTA TMD-seulontatyökalua 2Q/TMD käytettiin alkuperäisen kelpoisuuden tarkistamiseen {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Seulontakysymykset olivat (Q1) "Onko sinulla kipua ohimossa, kasvoissa, leuassa tai leukanivelessä kerran viikossa tai useammin?" ja (Q2) "Onko sinulla kipua kerran viikossa tai useammin, kun avaat suusi tai pureskelet?". Osallistujien piti vastata kyllä ​​ainakin yhteen kysymyksistä, eivätkä myöskään täytti mitään aiemmin mainituista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua kokeeseen.

SISÄLTÖTUTKIMUS Kaikille osallistujille tehtiin standardisoitu tutkimus DC/TMD:n mukaisesti kelpoisuuden tarkistamiseksi ja perustietojen keräämiseksi. DC/TMD sisältää kliinisen tutkimuksen ja alla kuvatut kyselylomakkeet {Schiffman, 2014 #4}. Myös kohdennetun hoidon demografiset tiedot ja hoitoa edeltävät odotukset arvioitiin.

KLIININEN TUTKIMUS Kliininen DC/TMD-tutkimus käsittää standardoidun arvioinnin kivun ja päänsäryn sijainnista, suun avautumiskapasiteetista, kipua alaleuan liikkeessä, kipu tunnustelussa, mukaan lukien viitoitettu kipu tunnustelussa ja temporomandibulaaristen nivelten äänet. Kliiniset tutkimukset suoritti toinen kahdesta yleishammaslääkäristä, jotka on kalibroitu Malmön yliopiston DC/TMD-koulutus- ja kalibrointikeskuksessa (Vilanova, 2015 #1}). Hammaslääkäreiden uudelleenkalibrointi suoritettiin rekrytointivaiheen puolivälissä.

DC/TMD Symptom Questionnairea käytettiin leuan kipuoireiden arvioimiseen, leuan melu ja lukittuminen ja päänsärky. Tämän kyselyn tiedot yhdistettiin kliinisen tutkimuksen löydöksiin DC/TMD:n mukaista diagnoosia varten {Schiffman, 2014 #4}.

KYSYMYKSET Kipu Graded Chronic Pain Scale -asteikolla arvioitiin alialueille ominaista kivun voimakkuutta (CPI; kivun voimakkuuden keskiarvo ilmoitetun pahimman, nykyisen ja keskimääräisen kivun osalta) ja kipuun liittyvää vammaisuutta (DS; keskiarvo siitä, kuinka paljon kasvojen kipu muutti potilaan kykyä). osallistua päivittäiseen toimintaan, sosiaaliseen toimintaan ja työhön). Kyselylomake sisältää kivun voimakkuuden ja kipuun liittyvän vamman arvioinnin, joka on pisteytetty 0–10 NRS:llä (muokattu {Von Korff, 2011 #279}).

Kivun sijainnin ja leviämisen arvioimiseen käytettiin koko kehon kivun piirustusta {Pain, 2020 #278}. Kivun jakautuminen luokiteltiin paikalliseksi (kasvojen alueella), (iii) alueelliseksi kivuksi (kipu niskan alueella paikallisen kivun lisäksi) ja (iv) laajalle levinneeksi kipuksi (kipu missä tahansa muussa kehon kohdassa paikallisen tai paikallisen kivun lisäksi). alueellinen kipu.

Fyysinen toiminta Jaw Functional Limitation Scalea (JLFS-8) käytettiin puremisjärjestelmän yleisen toiminnallisen rajoituksen arvioimiseen {Ohrbach, 2008 #280}. Oral Behaviors Checklist -tarkistuslistaa käytettiin arvioimaan itse ilmoittamaa oraalisen parafunktionaalisen käyttäytymisen esiintymistiheyttä valveillaoloaikana {Markiewicz, 2006 #281}.

Emotionaalinen toiminta Potilaan terveyskyselyä käytettiin masennuksen arvioimiseen ja Patient Health Questionnaire-15:tä epäspesifisten fyysisten oireiden arvioimiseen {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. Ahdistuneisuutta arvioitiin yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden arvioinnilla-7 {Spitzer, 2006 #285}. Stressi arvioitiin havaitun stressin asteikolla 10 ja kivun katastrofiasteikolla {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Potilaan odotettavissa oleva lopputulos Stanfordin odotusasteikon (SETS) ruotsinkielistä käännöstä käytettiin arvioitaessa hoitoa edeltäviä odotuksia määrätyn hoidon osalta {Younger, 2012 #288}.

HOITOASEIDEN INTERVENTIO iMPP perustuu CBT- ja itsehoitoperiaatteisiin, jotka auttavat potilasta selviytymään kroonisesta TMD-kivusta. Sen kehittivät Orofacial Pain and Jaw Function -osaston suukipujen asiantuntijat Malmön yliopistossa, Ruotsissa yhteistyössä Psykologpartners AB:n (ruotsalaisen internet-pohjaisen psykologisen hoidon toimittaja) kanssa.

iMPP muuttaa kasvokkain tapahtuvan terapian ohjelmistoalustaohjelmaksi. Se voidaan saavuttaa URL-osoitteen kautta aina, kun Internet-yhteys on saatavilla, ja pääsy edellyttää 2-faktorista todennusjärjestelmää. Mukana tulee nettiohjelman lisäksi paperikantinen työkirja kotitehtävillä. iMPP koostuu seitsemästä hoitomoduulista; jokainen on kuvattu taulukossa 1 ja ohjelman tulostusnäytöt on esitetty kuvassa 1. Toistuva kussakin moduulissa oli kivun esiintymistiheyden, stressitason ja elämään tyytyväisyyden luokitus, jotta etenemistä voidaan seurata (kuva 1). Hoidon suunniteltu kesto oli seitsemän viikkoa: 1 moduuli/viikko; 40 min/moduuli verkossa plus aikaa kotitehtäviin. Ohjelmaan pääsyä ei kuitenkaan rajoitettu tässä pilottitutkimuksessa.

iMPP on suunniteltu käytettäväksi ilman HCP:n osallistumista, mutta tähän tutkimukseen sisältyi opastusta sitoutumisen lisäämiseksi. Hammaslääkäri (JL) soitti aloituspuhelun, jatkopuhelut jokaisen valmiin moduulin jälkeen ja lähetti tarvittaessa myös muistutuksia. Hammaslääkärillä oli myös lisätukea ohjelman chat-toiminnon kautta (asynkroninen). Aloituspuhelussa osallistujia opastettiin ohjelman toimintojen läpi ja kerrottiin hoidon aikavaatimuksista. Seuraavat puhelut sisälsivät yksilöllistä tukea ja palautetta; ja jos osallistujat eivät olleet tavoitettavissa ajoitettujen jatkopuheluiden aikana, chat-toiminnon kautta lähetettiin viesti, jossa kehotettiin ottamaan yhteyttä. Hoitoa ohjannut hammaslääkäri oli saanut Psykologpartners AB:n järjestämän 2 päivän koulutuksen Internet-pohjaisesta CBT-hoidosta.

VALVONTATILANNE Aktiiviseen kontrolliin satunnaistetut osallistujat saivat kovan Michigan-tyyppisen stabilointilastan, jonka toinen kahdesta kalibroidusta yleishammaslääkäristä asetti yläleukaan {Ramfjord, 1994 #276}. Lasit olivat akryylia, peittivät kaikki yläleuan hampaat ja niillä oli sileä tasainen pinta. Tarkastusaika varattiin 2-6 viikon sisällä hoidon alkamisesta. Tällä tarkastuskäynnillä lasta kontrolloitiin ja tarvittaessa säädettiin. Osallistujia kannustettiin myös jatkamaan sen käyttöä.

SEURANTA Seuranta suoritettiin kyselylomakkeilla, jotka sisälsivät lyhyen version DC/TMD-akselin II instrumenteista.

TULOKSET TOIMENPITEET OSALLISTUJIEN VASTAUSTEN ALUSTAVA ARVIOINTI DC/TMD:hen sisältyviä TMD-spesifisiä toimenpiteitä käytettiin tulosmittauksina Kliinisissä tutkimuksissa menetelmiä, mittaamista ja kivunarviointia koskevan aloitteen (IMMPACT) ohjeiden mukaisesti. Ensisijaisia ​​tuloksia olivat tyypillinen kivun voimakkuus, kipuun liittyvä vamma ja fyysinen toimintakyky (CPI, DS ja JFLS-8). Toissijaisina seurauksina olivat masennus ja ahdistus emotionaalisen toiminnan mittarina. IMMPACT-ydinalueiden lisäksi toissijaisina seurauksina arvioitiin katastrofi ja stressi.

TOTEUTETTAVUUS Tutkimuksen toteutettavuuden arviointi koski tutkimusprotokollan testaamista sekä rekrytointi- ja poistumisasteiden arviointia nykyisessä tutkimusympäristössä. Alustavilla tuloksilla suoritettiin post hoc teho- ja otoskokolaskenta. Kun tiedetään rekrytointi- ja poistumisaste sekä uusi arvioitu otoskoko, voitaisiin tehdä päätös mahdollisuudesta suorittaa tulevaisuudessa suurempi RCT. iMPP:n käyttömittareita ei arvioitu.

HAITTAVAIKUTUKSET iMPP-hoidon haittatapahtumat kerättiin seurantapuheluiden kautta. Lisäksi kaikille iMPP:hen satunnaistetuille osallistujille annettiin kolmen kuukauden seurannassa kirjallinen tieto mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta ja saada pelastushoitoa, jos oireet pahenivat tai he eivät olleet tyytyväisiä hoidon tulokseen.

TILASTOANALYYSI Ei-parametrisia tilastoja käytettiin kipuun liittyvien muuttujien ominaisuuksien vuoksi. Post-hoc tehoanalyysi suoritettiin CPI:llä tulosmittauksena. Ryhmien välisen vertailun parametritestissä tarvittava otoskoko laskettiin ja sen jälkeen lisättiin 15 % lisää koehenkilöitä, koska ei-parametrista testausta käytetään tulevassa RCT:ssä {GraphPad Software, 2020 #289}.

Vaaditun otoskoon arvio perustui aikaisempaan neuroimaging-tutkimukseen, jolla havaittiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia toiminnallisessa MRI:ssä {Gracely, 2002 #290}. Tämän mukaan kuhunkin ryhmään tulisi rekrytoida 20 osallistujaa.