Et internetbaseret multimodalt smerteprogram for kronisk temporomandibulær lidelse

BAGGRUND Kroniske temporomandibulære lidelser (TMD) smerte er en underbehandlet tilstand i Sverige på trods af, at nationale retningslinjer omfatter effektive behandlingsmuligheder. Disse retningslinjer anbefaler multimodal behandling med en adfærdsmæssig tilgang. Internetbaseret intervention er en tiltalende modalitet til multimodal TMD-behandling, der gør det muligt at nå flere patienter og behandle dem.

Formål At undersøge behandlingseffekten af ​​et internetbaseret multimodalt smerteprogram (iMPP) på kroniske TMD-smerter. Efterhånden som undersøgelsen skred frem, blev det også en foranstaltning til at evaluere gennemførligheden af ​​at køre et større randomiseret kontrolleret forsøg.

UNDERSØGELSESDESIGN Der blev udført et ublindet parallelarm RCT-pilotstudie med lige stor tildeling. Deltagerne blev randomiseret til iMPP eller til en aktiv kontrol. De blev rekrutteret fra en almen tandplejeklinik (Fäladstorget) i National Dental Care Skåne, Sverige. Undersøgelse og tildelt behandling var gratis for deltagerne, og der blev ikke givet anden økonomisk kompensation. Denne undersøgelse er en del af et stort forskningsprojekt med det primære formål at undersøge ændringer i hjernen efter behandling hos patienter med kroniske TMD-smerter. Derfor gennemgik deltagerne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen før og efter behandling. Undersøgelsen blev godkendt af Ethics Review Board i Lund, Sverige (nr. 2016/6). Denne undersøgelse blev ikke registreret i et offentligt forsøgsregister på grund af dets gennemførlighedskarakter.

DELTAGERE Deltagerne skulle opfylde følgende kriterier: (1) alder mellem 18 og 75 år; (2) mindst én af TMD-smertediagnoserne myalgi, myofascial smerte med henvisning, hovedpine tilskrevet TMD eller artralgi ifølge Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) kroniske TMD-smerter (≥3 måneder), oplevet en gang om ugen eller oftere, med en intensitet på ≥3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS); (4) adgang til en computer med en internetforbindelse og en mobiltelefon; (5) tilstrækkelig computerfærdighed og (6) beherskelse af det svenske sprog. Eksklusionskriterier var: (1) kronisk inflammatorisk systemisk sygdom; (2) alle psykiatriske lidelser undtagen depression og angst (på grund af høj komorbiditet); (3) okklusal skinnebehandling inden for de seneste 12 måneder; (4) igangværende omfattende tandbehandling; og (5) forhold, der modsiger MR-undersøgelse.

Rekruttering af deltagere startede i april 2016 og sluttede i december 2017. Screeningen blev sat på pause i ferieperioder (juni-august) og i løbet af februar-april i 2017 på grund af tekniske problemer med MR-maskinen.

PROCEDURE For at identificere potentielle deltagere blev alle på hinanden følgende voksne patienter, der besøgte en regelmæssig tandkontrol, screenet. Hvis man var berettiget til inklusionseksamen og var interesseret i at deltage, blev der givet mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og en ny tid blev bestilt. Inklusionsundersøgelsen blev udført, og der blev modtaget skriftligt informeret samtykke. Permuteret blokrandomisering med en fast blokstørrelse på ti blev brugt. Hvis de blev tildelt iMPP, modtog deltagerne arbejdsmateriale med posten, og URL'en til programmet blev sendt via e-mail. Behandlingsstart blev assisteret telefonisk. Hvis tildelt behandling med okklusal skinne, blev alginataftryk og indeks udarbejdet på samme tid som inklusionsundersøgelsen, og der blev bestilt en ny tid til levering af skinnen. Opfølgning blev foretaget tre og seks måneder efter behandlingsstart med spørgeskemaer sendt med posten. Deltagerne gennemgik også en MR af hjernen ved baseline (efter randomisering, men før behandlingsstart) og seks måneder efter behandlingsstart på Skåne Universitetshospital, Malmø, Sverige.

SCREENING TMD-screeningsværktøjet 2Q/TMD blev brugt til at kontrollere for den oprindelige berettigelse {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Screeningsspørgsmålene var (Q1) "Har du smerter i tinding, ansigt, kæbe eller kæbeled en gang om ugen eller mere?" og (Q2) "Har du smerter en gang om ugen eller mere, når du åbner munden eller tygger?". Deltagerne skulle svare ja til mindst ét ​​af spørgsmålene og heller ikke opfylde nogen af ​​de tidligere nævnte eksklusionskriterier for at være berettiget til inklusionseksamen.

INKLUSIONSUNDERSØGELSE Alle deltagere gennemgik en standardiseret undersøgelse i henhold til DC/TMD for at kontrollere for berettigelse og for at indsamle baseline-data. DC/TMD inkluderer en klinisk undersøgelse og spørgeskemaer beskrevet nedenfor {Schiffman, 2014 #4}. Demografiske data og forventninger før behandling af tildelt behandling blev også vurderet.

KLINISK UNDERSØGELSE Den kliniske DC/TMD-undersøgelse omfatter en standardiseret vurdering af smerte- og hovedpinesteder, mundåbningskapacitet, smerter ved underkæbebevægelser, smerter ved palpation, herunder tilstedeværelsen af ​​henviste smerter ved palpation og kæbeledslyde. De kliniske undersøgelser blev udført af en af ​​to almene tandlæger kalibreret af DC/TMD Training and Calibration Center ved Malmö Universitet, Sverige {Vilanova, 2015 #1}. Re-kalibrering af tandlægerne blev udført midtvejs i rekrutteringsfasen.

DC/TMD Symptom Questionnaire blev brugt til at vurdere smertesymptomer, der involverede kæben, kæbelyd og låsning og hovedpine. Data fra dette spørgeskema blev kombineret med resultaterne i den kliniske undersøgelse til diagnosticering ifølge DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

SPØRGESKEMAER Smerter Graded Chronic Pain Scale blev brugt til at vurdere underdomænerne karakteristisk smerteintensitet (CPI; middel af smerteintensitet for rapporteret værste, aktuelle og gennemsnitlige smerte) og smerterelateret funktionsnedsættelse (DS; gennemsnit af, hvor meget ansigtssmerter ændrede patientens evner) at deltage i daglige aktiviteter, sociale aktiviteter og arbejde). Spørgeskemaet omfatter vurdering af smerteintensitet og smerterelateret funktionsnedsættelse, der er scoret på en 0-10 NRS (modificeret fra {Von Korff, 2011 #279}).

En smertetegning for hele kroppen blev brugt til at vurdere smerteplaceringer og fordeling {Smerte, 2020 #278}. Smertefordelingen blev kategoriseret som lokal (i ansigtsområdet), (iii) regionale smerter (smerter i nakkeområdet ud over lokale smerter) og (iv) udbredte smerter (smerte på et hvilket som helst andet sted på kroppen ud over lokale eller regionale smerter.

Fysisk funktion Jaw Functional Limitation Scale (JLFS-8) blev brugt til at vurdere den overordnede funktionelle begrænsning af tyggesystemet {Ohrbach, 2008 #280}. Den orale adfærdstjekliste blev brugt til at vurdere den selvrapporterede hyppighed af oral parafunktionel adfærd under vågen tid {Markiewicz, 2006 #281}.

Følelsesmæssig funktion Patientsundhedsspørgeskemaet blev brugt til at vurdere depression, og Patientsundhedsspørgeskemaet-15 blev brugt til at vurdere uspecifikke fysiske symptomer {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. Angst blev vurderet med Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285}. Stress blev vurderet med Perceived Stress Scale-10, og Pain Catastrophizing Scale blev brugt til at vurdere katastrofalisering {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Forventet patientudfald En svensk oversættelse af Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) blev brugt til at vurdere forventninger før behandling på allokeret behandling {Younger, 2012 #288}.

BEHANDLINGSARME INTERVENTION iMPP er baseret på CBT og selvledelsesprincipper, der hjælper patienten med at klare kroniske TMD-smerter. Den er udviklet af orofaciale smertespecialister ved Institut for Orofacial Smerter og Kæbefunktion, Malmö Universitet, Sverige, i samarbejde med Psykologpartners AB (en svensk leverandør af internetbaseret psykologisk behandling).

iMPP oversætter en ansigt-til-ansigt-terapi til et softwareplatformsprogram. Den kan nås via en URL, hvor som helst en internetforbindelse er tilgængelig, og adgang kræver et 2-faktor autentificeringssystem. Ud over internetprogrammet medfølger en paperback-arbejdsbog med hjemmeopgaver. iMPP består af syv behandlingsmoduler; hver beskrevet i tabel 1 og udskriftsskærme af programmet er vist i figur 1. Tilbagevendende i hvert modul var en vurdering af smertefrekvens, stressniveauer og livstilfredshed for at holde styr på progression (fig. 1). Syv uger var den påtænkte behandlingsvarighed: 1 modul/uge; 40 min/modul online plus tid til hjemmeopgaver. Adgangen til programmet var dog ikke tidsbegrænset i denne pilotundersøgelse.

iMPP var designet til at blive brugt uden HCP-involvering, men i denne undersøgelse blev der inkluderet vejledning for at øge overholdelse. En tandlæge (JL) foretog et opstartstelefonopkald, opfølgende telefonopkald efter hvert afsluttet modul og sendte også rykkere, hvis det var nødvendigt. Tandlægen var også tilgængelig for yderligere support gennem chatfunktionen i programmet (asynkron). Ved opstartstelefonsamtalen blev deltagerne guidet gennem funktionerne i programmet og informeret om tidskrav til behandlingen. Opfølgende telefonopkald involverede individuel støtte og feedback; og hvis deltagerne var utilgængelige ved planlagte opfølgende opkald, blev der sendt en besked via chatfunktionen med opfordringen til at kontakte dem. Tandlægen, der vejledte behandlingen, havde fået en 2-dages uddannelse i internetbaseret CBT-behandling arrangeret af Psykologpartners AB.

KONTROLBESTAND Deltagere randomiseret til aktiv kontrol modtog en hård Michigan-type stabiliseringsskinne placeret i overkæben af ​​en af ​​to kalibrerede almene tandlæger {Ramfjord, 1994 #276}. Skinnerne var lavet af akryl, dækkede alle maksillære tænder og havde en glat flad overflade. Inden for 2-6 uger efter behandlingsstart blev der bestilt en kontroltid. Ved denne kontrolaftale blev skinnen kontrolleret og om nødvendigt justeret. Deltagerne blev også opfordret til at fortsætte med at bruge det.

OPFØLGNING Opfølgning blev udført med spørgeskemaer omfattende en kort version af DC/TMD akse II instrumenterne.

RESULTATMÅL FORELØBIG EVALUERING AF DELTAGERS SVAR PÅ INTERVENTION Mål specifikke for TMD inkluderet i DC/TMD blev brugt som resultatmål, som guidet af initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg (IMMPACT). Primære resultater inkluderede karakteristisk smerteintensitet, smerterelateret funktionsnedsættelse og fysisk funktion (CPI, DS og JFLS-8). Sekundære resultater var depression og angst som mål for følelsesmæssig funktion. Ud over IMMPACT-kernedomænerne blev katastrofalisering og stress evalueret som sekundære resultater.

FEASIBILITY Evaluering af gennemførligheden af ​​undersøgelsen vedrørte afprøvning af undersøgelsesprotokollen og estimering af rekrutterings- og nedslidningsrater i det nuværende forskningsmiljø. Med foreløbige resultater blev der udført en post hoc power- og prøvestørrelsesberegning. Med viden om rekruttering og nedslidningsrate sammen med en ny estimeret stikprøvestørrelse kunne en beslutning om gennemførligheden af ​​at udføre fremtidige større RCT tages. Brugsmålingerne for iMPP blev ikke vurderet.

BIVIRKNINGER Bivirkninger for iMPP-behandling blev indsamlet gennem opfølgende telefonopkald. Alle deltagere randomiseret til iMPP fik også ved 3-måneders opfølgningen skriftlig information om muligheden for at trække sig fra undersøgelsen og modtage redningsbehandling, hvis symptomerne forværredes, eller de ikke var tilfredse med behandlingsresultatet.

STATISTISK ANALYSE Ikke-parametrisk statistik blev brugt på grund af de smerterelaterede variables karakteristika. Post-hoc effektanalyse med CPI som resultatmålet blev udført. Den nødvendige stikprøvestørrelse til en parametrisk test på sammenligning mellem grupper blev beregnet, og derefter blev der tilføjet 15 % yderligere forsøgspersoner, da ikke-parametrisk testning vil blive brugt i en fremtidig RCT {GraphPad Software, 2020 #289}.

Estimering af den nødvendige prøvestørrelse var baseret på en tidligere neuroimaging undersøgelse for at påvise statistisk signifikante resultater i funktionel MRI {Gracely, 2002 #290}. Ifølge denne skal der rekrutteres 20 deltagere i hver gruppe.