Un programma di dolore multimodale basato su Internet per il dolore da disordine temporomandibolare cronico

BACKGROUND Il dolore cronico dei disordini temporomandibolari (TMD) è una condizione sottotrattata in Svezia nonostante il fatto che le linee guida nazionali includano opzioni terapeutiche efficaci. Queste linee guida raccomandano un trattamento multimodale con un approccio comportamentale. L'intervento basato su Internet è una modalità attraente per il trattamento multimodale della TMD, che consente di raggiungere e curare più pazienti.

Obiettivo Per studiare l'effetto del trattamento di un programma di dolore multimodale basato su Internet (iMPP) sul dolore cronico TMD. Con il progredire dello studio, è diventato anche una misura per valutare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato più ampio.

DISEGNO DELLO STUDIO È stato condotto uno studio pilota RCT a bracci paralleli non in cieco con pari allocazione. I partecipanti sono stati randomizzati all'iMPP oa un controllo attivo. Sono stati reclutati da una clinica di cure dentistiche generali (Fäladstorget) all'interno del National Dental Care Skåne, Svezia. L'esame e il trattamento assegnato erano gratuiti per i partecipanti e non veniva concesso alcun altro compenso finanziario. Questo studio fa parte di un ampio progetto di ricerca con l'obiettivo primario di studiare i cambiamenti nel cervello dopo il trattamento in pazienti con dolore cronico TMD. Pertanto, i partecipanti sono stati sottoposti a risonanza magnetica (MRI) del cervello prima e dopo il trattamento. Lo studio è stato approvato dall'Ethics Review Board di Lund, Svezia (n. 2016/6). Questo studio non è stato registrato in un registro pubblico di studi a causa del suo carattere di fattibilità.

PARTECIPANTI I partecipanti dovevano soddisfare i seguenti criteri: (1) età compresa tra 18 e 75 anni; (2) almeno uno dei dolori TMD diagnostica mialgia, dolore miofasciale con rinvio, cefalea attribuita a TMD o artralgia secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) dolore cronico TMD (≥3 mesi), sperimentato una volta alla settimana o più spesso, con un'intensità di ≥3 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS); (4) accesso a un computer con connessione a Internet e un telefono cellulare; (5) sufficiente alfabetizzazione informatica e (6) padronanza della lingua svedese. I criteri di esclusione erano: (1) malattia sistemica infiammatoria cronica; (2) tutti i disturbi psichiatrici eccetto la depressione e l'ansia (a causa dell'elevata comorbilità); (3) terapia con splint occlusale negli ultimi 12 mesi; (4) cure dentistiche estese in corso; e (5) condizioni che contraddicono l'esame MRI.

Il reclutamento dei partecipanti è iniziato ad aprile 2016 e si è concluso a dicembre 2017. Lo screening è stato sospeso durante i periodi di vacanza (giugno-agosto) e nei mesi di febbraio-aprile 2017 a causa di problemi tecnici con la macchina per la risonanza magnetica.

PROCEDURA Per identificare i potenziali partecipanti, sono stati sottoposti a screening tutti i pazienti adulti consecutivi in ​​visita per un regolare controllo odontoiatrico. Se idoneo all'esame di inclusione e interessato alla partecipazione, sono state fornite informazioni orali e scritte sullo studio ed è stato prenotato un nuovo appuntamento. L'esame di inclusione è stato eseguito ed è stato ricevuto il consenso informato scritto. È stata utilizzata la randomizzazione del blocco permutata con una dimensione del blocco fissa di dieci. Se assegnati a iMPP, i partecipanti hanno ricevuto materiale di lavoro per posta e l'URL del programma è stato inviato per posta elettronica. L'inizio del trattamento è stato assistito per telefono. Se assegnati al trattamento con splint occlusale, le impronte e l'indice in alginato sono stati preparati nello stesso appuntamento dell'esame di inclusione ed è stato prenotato un nuovo appuntamento per la consegna dello splint. Il follow-up è stato eseguito a tre e sei mesi dopo l'inizio del trattamento mediante questionari inviati per posta. I partecipanti hanno anche eseguito una risonanza magnetica del cervello al basale (dopo la randomizzazione ma prima dell'inizio del trattamento) e sei mesi dopo l'inizio del trattamento presso lo Skåne University Hospital, Malmö, Svezia.

SCREENING Lo strumento di screening TMD 2Q/TMD è stato utilizzato per verificare l'idoneità iniziale {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Le domande di screening erano (Q1) "Ha dolore alla tempia, al viso, alla mascella o all'articolazione della mascella una volta alla settimana o più?" e (D2) "Hai dolore una volta alla settimana o più quando apri la bocca o mastichi?". I partecipanti dovevano rispondere sì ad almeno una delle domande e inoltre non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione precedentemente menzionati per essere ammessi all'esame di inclusione.

ESAME DI INCLUSIONE Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame standardizzato secondo DC/TMD per controllare l'idoneità e raccogliere i dati di riferimento. Il DC/TMD include un esame clinico e questionari descritti di seguito {Schiffman, 2014 #4}. Sono stati valutati anche i dati demografici e le aspettative pre-trattamento sul trattamento assegnato.

ESAME CLINICO L'esame clinico DC/TMD comprende una valutazione standardizzata delle localizzazioni del dolore e della cefalea, della capacità di apertura della bocca, del dolore al movimento mandibolare, del dolore alla palpazione, compresa la presenza di dolore riferito alla palpazione e rumori dell'articolazione temporo-mandibolare. Gli esami clinici sono stati eseguiti da uno dei due dentisti generici calibrati dal DC/TMD Training and Calibration Center dell'Università di Malmö, Svezia {Vilanova, 2015 #1}. La ricalibrazione dei dentisti è stata eseguita a metà della fase di reclutamento.

Il DC/TMD Symptom Questionnaire è stato utilizzato per valutare i sintomi del dolore che coinvolgono la mascella, il rumore della mascella e il blocco e il mal di testa. I dati di questo questionario sono stati combinati con i risultati dell'esame clinico per la diagnosi secondo DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

QUESTIONARI Dolore La scala del dolore cronico graduato è stata utilizzata per valutare i sottodomini dell'intensità del dolore caratteristico (CPI; media dell'intensità del dolore per il dolore peggiore, attuale e medio riportato) e della disabilità correlata al dolore (DS; media di quanto il dolore facciale ha modificato la capacità del paziente partecipare alle attività quotidiane, alle attività sociali e al lavoro). Il questionario include la valutazione dell'intensità del dolore e della disabilità correlata al dolore che viene valutata su un NRS 0-10 (modificato da {Von Korff, 2011 # 279}).

È stato utilizzato un disegno del dolore di tutto il corpo per valutare le posizioni e la distribuzione del dolore {Pain, 2020 # 278}. La distribuzione del dolore è stata classificata come locale (nell'area del viso), (iii) dolore regionale (dolore nell'area del collo oltre al dolore locale) e (iv) dolore diffuso (dolore in qualsiasi altro sito del corpo oltre al dolore locale o dolore regionale.

Funzionalità fisica La Jaw Functional Limitation Scale (JLFS-8) è stata utilizzata per valutare la limitazione funzionale complessiva del sistema masticatorio {Ohrbach, 2008 #280}. La lista di controllo dei comportamenti orali è stata utilizzata per valutare la frequenza auto-riportata di comportamenti parafunzionali orali durante il tempo di veglia {Markiewicz, 2006 # 281}.

Funzionamento emotivo Il questionario sulla salute del paziente è stato utilizzato per valutare la depressione e il questionario sulla salute del paziente-15 è stato utilizzato per valutare i sintomi fisici non specifici {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. L'ansia è stata valutata con il Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285}. Lo stress è stato valutato con la Perceived Stress Scale-10 e la Pain Catastrophizing Scale è stata utilizzata per valutare la catastrofizzazione {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Aspettativa di esito del paziente Per valutare le aspettative pre-trattamento sul trattamento assegnato è stata utilizzata una traduzione svedese della Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) {Younger, 2012 #288}.

TRATTAMENTO ARMI INTERVENTO L'iMPP si basa sui principi della CBT e dell'autogestione che aiutano il paziente a far fronte al dolore cronico TMD. È stato sviluppato da specialisti del dolore orofacciale presso il Dipartimento di dolore orofacciale e funzione mandibolare, Università di Malmö, Svezia, in collaborazione con Psykologpartners AB (un fornitore svedese di trattamenti psicologici basati su Internet).

L'iMPP traduce una terapia faccia a faccia in un programma di piattaforma software. Può essere raggiunto tramite un URL ovunque sia disponibile una connessione Internet e l'accesso richieda un sistema di autenticazione a 2 fattori. Oltre al programma Internet è inclusa una cartella di lavoro cartacea con i compiti a casa. L'iMPP è costituito da sette moduli di trattamento; ciascuna descritta nella Tabella 1 e le schermate di stampa del programma sono mostrate nella Figura 1. Ricorrente in ogni modulo era una valutazione della frequenza del dolore, dei livelli di stress e della soddisfazione di vita per tenere traccia della progressione (Fig. 1). Sette settimane era la durata prevista del trattamento: 1 modulo/settimana; 40 min/modulo online più il tempo per i compiti a casa. Tuttavia, l'accesso al programma non era limitato nel tempo in questo studio pilota.

L'iMPP è stato progettato per essere utilizzato senza il coinvolgimento degli operatori sanitari, tuttavia, in questo studio, è stata inclusa una guida per aumentare l'aderenza. Un dentista (JL) ha fornito una telefonata di avvio, telefonate di follow-up dopo ogni modulo finito e ha anche inviato promemoria se necessario. Il dentista si è reso disponibile anche per ulteriore supporto attraverso la funzione chat presente nel programma (asincrona). Durante la telefonata iniziale, i partecipanti sono stati guidati attraverso le funzioni del programma e informati sui tempi necessari per il trattamento. Le telefonate di follow-up hanno comportato supporto e feedback personalizzati; e se i partecipanti non erano raggiungibili alle chiamate di follow-up programmate, veniva inviato un messaggio tramite la funzione di chat con la richiesta di mettersi in contatto. Il dentista che ha guidato il trattamento aveva ricevuto una formazione di 2 giorni sul trattamento CBT basato su Internet organizzato da Psykologpartners AB.

CONDIZIONE DI CONTROLLO I partecipanti randomizzati al controllo attivo hanno ricevuto una stecca di stabilizzazione rigida di tipo Michigan posizionata nella mascella superiore da uno dei due dentisti generici calibrati {Ramfjord, 1994 #276}. Le stecche erano realizzate in acrilico, coprivano tutti i denti mascellari e avevano una superficie liscia e piatta. Entro 2-6 settimane dall'inizio del trattamento, è stato prenotato un appuntamento di controllo. A questo appuntamento di controllo, la stecca è stata controllata e, se necessario, aggiustata. I partecipanti sono stati anche incoraggiati a continuare a usarlo.

FOLLOW-UP Il follow-up è stato eseguito con questionari comprendenti una versione breve degli strumenti dell'asse II DC/TMD.

MISURE DI RISULTATO VALUTAZIONE PRELIMINARE DELLE RISPOSTE DEI PARTECIPANTI ALL'INTERVENTO Le misure specifiche per TMD incluse nel DC/TMD sono state utilizzate come misure di risultato, come guidato dall'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore nelle sperimentazioni cliniche (IMMPACT). Gli esiti primari includevano l'intensità caratteristica del dolore, la disabilità correlata al dolore e il funzionamento fisico (CPI, DS e JFLS-8). Gli esiti secondari erano la depressione e l'ansia come misure del funzionamento emotivo. Oltre ai domini principali di IMMPACT, catastrofismo e stress sono stati valutati come esiti secondari.

FATTIBILITÀ La valutazione della fattibilità dello studio ha riguardato la verifica del protocollo di studio e la stima dei tassi di reclutamento e di abbandono nell'attuale contesto di ricerca. Con i risultati preliminari, sono stati eseguiti un calcolo post hoc della potenza e della dimensione del campione. Con la conoscenza del tasso di reclutamento e di abbandono insieme a una nuova dimensione del campione stimata, potrebbe essere presa una decisione sulla fattibilità di eseguire futuri RCT più ampi. Le metriche di utilizzo di iMPP non sono state valutate.

EFFETTI AVVERSI Gli eventi avversi per il trattamento con iMPP sono stati raccolti attraverso le telefonate di follow-up. Inoltre, tutti i partecipanti randomizzati a iMPP hanno ricevuto informazioni scritte al follow-up di 3 mesi sull'opportunità di ritirarsi dallo studio e ricevere un trattamento di salvataggio se i sintomi sono peggiorati o non erano soddisfatti dell'esito del trattamento.

ANALISI STATISTICA Sono state utilizzate statistiche non parametriche a causa delle caratteristiche delle variabili correlate al dolore. È stata eseguita un'analisi di potenza post-hoc con CPI come misura dell'esito. È stata calcolata la dimensione del campione richiesta per un test parametrico sul confronto tra gruppi, quindi è stato aggiunto il 15% di soggetti aggiuntivi poiché i test non parametrici verranno utilizzati in un futuro RCT {GraphPad Software, 2020 # 289}.

La stima della dimensione del campione richiesta era basata su un precedente studio di neuroimaging per rilevare risultati statisticamente significativi nella risonanza magnetica funzionale {Gracely, 2002 # 290}. In base a ciò, dovrebbero essere reclutati 20 partecipanti in ciascun gruppo.