Um programa de dor multimodal baseado na Internet para dor crônica na disfunção temporomandibular

ANTECEDENTES A dor crônica da disfunção temporomandibular (DTM) é uma condição subtratada na Suécia, apesar do fato de que as diretrizes nacionais incluem opções de tratamento eficazes. Essas diretrizes recomendam o tratamento multimodal com uma abordagem comportamental. A intervenção baseada na Internet é uma modalidade atraente para o tratamento multimodal da DTM, permitindo que mais pacientes sejam alcançados e tratados.

Objetivo Investigar o efeito do tratamento de um programa de dor multimodal baseado na Internet (iMPP) na dor crônica da DTM. À medida que o estudo avançava, também se tornou uma medida para avaliar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado maior.

DESENHO DO ESTUDO Foi realizado um estudo piloto RCT de braço paralelo não cego com alocação igual. Os participantes foram randomizados para o iMPP ou para um controle ativo. Eles foram recrutados em uma clínica geral de atendimento odontológico (Fäladstorget) dentro do National Dental Care Skåne, Suécia. O exame e o tratamento alocado foram gratuitos para os participantes e nenhuma outra compensação financeira foi dada. Este estudo faz parte de um grande projeto de pesquisa com o objetivo principal de estudar as alterações no cérebro após o tratamento em pacientes com dor crônica por DTM. Portanto, os participantes passaram por ressonância magnética (MRI) do cérebro antes e depois do tratamento. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Lund, Suécia (nº 2016/6). Este estudo não foi registrado em um registro de ensaios públicos devido ao seu caráter de viabilidade.

PARTICIPANTES Os participantes deveriam preencher os seguintes critérios: (1) idade entre 18 e 75 anos; (2) pelo menos um dos diagnósticos de dor de DTM mialgia, dor miofascial com encaminhamento, cefaléia atribuída a DTM ou artralgia de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) dor crônica de DTM (≥3 meses), sentida uma vez por semana ou mais frequentemente, com uma intensidade de ≥3 em uma escala numérica de 0-10 (NRS); (4) acesso a um computador com ligação à Internet e a um telemóvel; (5) alfabetização informática suficiente e (6) domínio da língua sueca. Os critérios de exclusão foram: (1) doença sistêmica inflamatória crônica; (2) todos os transtornos psiquiátricos, exceto depressão e ansiedade (devido à alta comorbidade); (3) uso de placa oclusal nos últimos 12 meses; (4) tratamento odontológico extensivo contínuo; e (5) condições que contradizem o exame de ressonância magnética.

O recrutamento dos participantes começou em abril de 2016 e terminou em dezembro de 2017. A triagem foi interrompida durante os períodos de férias (junho a agosto) e de fevereiro a abril de 2017 devido a problemas técnicos com a máquina de ressonância magnética.

PROCEDIMENTO Para identificar participantes potenciais, todos os pacientes adultos consecutivos que visitaram para um check-up odontológico regular foram selecionados. Se elegível para o exame de inclusão e interessado em participar, informações orais e escritas sobre o estudo foram fornecidas e uma nova consulta foi marcada. O exame de inclusão foi realizado e o consentimento informado por escrito foi recebido. A randomização de blocos permutados com um tamanho de bloco fixo de dez foi usada. Se alocados no iMPP, os participantes receberam material de trabalho por correio e a URL do programa foi enviada por e-mail. O início do tratamento foi assistido por telefone. Se alocado para tratamento com placa oclusal, as impressões de alginato e o índice eram preparados no mesmo horário do exame de inclusão e um novo horário era agendado para a entrega da placa. O acompanhamento foi realizado aos três e seis meses após o início do tratamento por meio de questionários enviados pelo correio. Os participantes também passaram por uma ressonância magnética do cérebro no início (após a randomização, mas antes do início do tratamento) e seis meses após o início do tratamento no Skåne University Hospital, Malmö, Suécia.

TRIAGEM A ferramenta de triagem de DTM 2Q/TMD foi usada para verificar a elegibilidade inicial {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. As perguntas de triagem foram (Q1) "Você tem dor na têmpora, face, mandíbula ou articulação da mandíbula uma vez por semana ou mais?" e (Q2) "Você sente dor uma vez por semana ou mais quando abre a boca ou mastiga?". Os participantes deveriam responder sim a pelo menos uma das questões e também não preencher nenhum dos critérios de exclusão mencionados anteriormente para serem elegíveis para o exame de inclusão.

EXAME DE INCLUSÃO Todos os participantes foram submetidos a um exame padronizado de acordo com o DC/TMD para controlar a elegibilidade e coletar dados basais. O DC/TMD inclui um exame clínico e questionários descritos abaixo {Schiffman, 2014 #4}. Dados demográficos e expectativas pré-tratamento no tratamento alocado também foram avaliados.

EXAME CLÍNICO O exame clínico DC/DTM compreende uma avaliação padronizada da localização da dor e cefaléia, capacidade de abertura bucal, dor à movimentação mandibular, dor à palpação, incluindo a presença de dor referida à palpação e ruídos na articulação temporomandibular. Os exames clínicos foram realizados por um dos dois dentistas gerais calibrados pelo Centro de Treinamento e Calibração DC/TMD da Universidade de Malmö, Suécia {Vilanova, 2015 #1}. A recalibração dos dentistas foi realizada no meio da fase de recrutamento.

O DC/TMD Symptom Questionnaire foi utilizado para avaliar sintomas de dor envolvendo a mandíbula, ruído e travamento da mandíbula e dor de cabeça. Os dados deste questionário foram combinados com os achados do exame clínico para diagnóstico de acordo com DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

QUESTIONÁRIOS Dor A Escala Graduada de Dor Crônica foi utilizada para avaliar os subdomínios intensidade da dor característica (CPI; média da intensidade da dor para pior dor relatada, dor atual e média) e incapacidade relacionada à dor (DS; média de quanto a dor facial alterou a capacidade do paciente participar de atividades diárias, sociais e de trabalho). O questionário inclui a avaliação da intensidade da dor e incapacidade relacionada à dor que são pontuadas em um NRS de 0 a 10 (modificado de{Von Korff, 2011 #279}).

Um desenho de dor de corpo inteiro foi usado para avaliar a localização e distribuição da dor {Pain, 2020 #278}. A distribuição da dor foi categorizada como local (na região da face), (iii) dor regional (dor na região do pescoço além da dor local) e (iv) dor generalizada (dor em qualquer outro local do corpo além da dor local ou dores regionais.

Funcionamento físico A Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JLFS-8) foi usada para avaliar a limitação funcional geral do sistema mastigatório {Ohrbach, 2008 #280}. A Lista de Verificação de Comportamentos Orais foi usada para avaliar a frequência auto-relatada de comportamentos parafuncionais orais durante o tempo acordado {Markiewicz, 2006 #281}.

Funcionamento emocional O Questionário de Saúde do Paciente foi usado para avaliar a depressão e o Questionário de Saúde do Paciente-15 foi usado para avaliar sintomas físicos não específicos {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. A ansiedade foi avaliada com a Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285}. O estresse foi avaliado com a Escala de Estresse Percebido-10 e a Escala de Catastrofização da Dor foi usada para avaliar a catastrofização {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Expectativa de resultado do paciente Uma tradução sueca da Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford (SETS) foi usada para avaliar as expectativas pré-tratamento no tratamento alocado {Younger, 2012 #288}.

INTERVENÇÃO DE BRAÇOS DE TRATAMENTO O iMPP é baseado em TCC e princípios de autogerenciamento que ajudam o paciente a lidar com a dor crônica de DTM. Foi desenvolvido por especialistas em dor orofacial do Departamento de Dor Orofacial e Função da Mandíbula, Malmö University, Suécia, em colaboração com Psykologpartners AB (um fornecedor sueco de tratamento psicológico baseado na Internet).

O iMPP traduz uma terapia presencial em um programa de plataforma de software. Ele pode ser acessado por meio de um URL sempre que uma conexão com a Internet estiver disponível e o acesso exigir um sistema de autenticação de dois fatores. Uma pasta de trabalho em papel com tarefas de casa está incluída, além do programa de internet. O iMPP consiste em sete módulos de tratamento; cada um descrito na Tabela 1 e telas de impressão do programa é mostrado na Figura 1. Recorrente em cada módulo foi uma classificação da frequência da dor, níveis de estresse e satisfação com a vida para acompanhar a progressão (Fig. 1). Sete semanas foi a duração pretendida do tratamento: 1 módulo/semana; 40 min/módulo online mais tempo para tarefas de casa. No entanto, o acesso ao programa não foi limitado no tempo neste estudo piloto.

O iMPP foi concebido para ser utilizado sem envolvimento do HCP, no entanto, neste estudo, foram incluídas orientações para aumentar a adesão. Um dentista (JL) forneceu um telefonema inicial, telefonemas de acompanhamento após cada módulo concluído e também enviou lembretes, se necessário. O dentista também estava disponível para suporte adicional por meio da função de bate-papo do programa (assíncrono). No telefonema inicial, os participantes foram orientados sobre as funções do programa e informados sobre o tempo necessário para o tratamento. Os telefonemas de acompanhamento envolviam suporte e feedback individualizados; e se os participantes estivessem inacessíveis nas chamadas de acompanhamento agendadas, uma mensagem por meio da função de bate-papo era enviada com o prompt para entrar em contato. O dentista que orientou o tratamento recebeu um treinamento de 2 dias sobre tratamento de TCC baseado na Internet, organizado pela Psykologpartners AB.

CONDIÇÃO DE CONTROLE Os participantes randomizados para o controle ativo receberam uma tala de estabilização rígida do tipo Michigan colocada na mandíbula superior por um dos dois dentistas gerais calibrados {Ramfjord, 1994 #276}. As placas eram feitas de acrílico, cobriam todos os dentes superiores e tinham uma superfície lisa e plana. Dentro de 2-6 semanas após o início do tratamento, uma consulta de check-up foi marcada. Nessa consulta de revisão, a tala era controlada e, se necessário, ajustada. Os participantes também foram encorajados a continuar a usá-lo.

ACOMPANHAMENTO O acompanhamento foi feito com questionários contendo uma versão curta dos instrumentos DC/TMD eixo II.

MEDIDAS DE RESULTADOS AVALIAÇÃO PRELIMINAR DAS RESPOSTAS DO PARTICIPANTE À INTERVENÇÃO Medidas específicas para DTM incluídas no DC/TMD foram usadas como medidas de resultado, conforme orientado pela Iniciativa sobre Métodos, Mensuração e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos (IMMPACT). Os resultados primários incluíram intensidade da dor característica, incapacidade relacionada à dor e funcionamento físico (CPI, DS e JFLS-8). Os resultados secundários foram depressão e ansiedade como medidas de funcionamento emocional. Além dos domínios centrais do IMMPACT, a catastrofização e o estresse foram avaliados como desfechos secundários.

VIABILIDADE Avaliação da viabilidade do estudo em questão, testando o protocolo do estudo e estimativa das taxas de recrutamento e atrito no cenário de pesquisa atual. Com os resultados preliminares, um poder post hoc e cálculo do tamanho da amostra foram realizados. Com o conhecimento da taxa de recrutamento e atrito, juntamente com um novo tamanho de amostra estimado, pode ser tomada uma decisão sobre a viabilidade de realizar um ECR maior no futuro. As métricas de uso do iMPP não foram avaliadas.

EFEITOS ADVERSOS Os eventos adversos do tratamento com iMPP foram coletados por meio de telefonemas de acompanhamento. Além disso, todos os participantes randomizados para iMPP receberam informações por escrito no acompanhamento de 3 meses sobre a oportunidade de retirar-se do estudo e receber tratamento de resgate se os sintomas piorassem ou não estivessem satisfeitos com o resultado do tratamento.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Estatística não paramétrica foi utilizada devido às características das variáveis ​​relacionadas à dor. Análise de poder post-hoc com CPI como medida de resultado foi realizada. O tamanho da amostra necessário para um teste paramétrico na comparação entre grupos foi calculado e, em seguida, 15% de indivíduos adicionais foram adicionados, uma vez que o teste não paramétrico será usado em um RCT futuro {GraphPad Software, 2020 # 289}.

A estimativa do tamanho da amostra necessária foi baseada em um estudo de neuroimagem anterior para detectar resultados estatisticamente significativos em ressonância magnética funcional {Gracely, 2002 #290}. De acordo com isso, 20 participantes em cada grupo devem ser recrutados.