Ein internetbasiertes multimodales Schmerzprogramm für chronische Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen

HINTERGRUND Schmerzen bei chronischen Kiefergelenkserkrankungen (TMD) sind in Schweden eine unterbehandelte Erkrankung, obwohl die nationalen Leitlinien wirksame Behandlungsoptionen enthalten. Diese Leitlinien empfehlen eine multimodale Behandlung mit einem Verhaltensansatz. Die internetbasierte Intervention ist eine attraktive Modalität für die multimodale CMD-Behandlung, mit der mehr Patienten erreicht und behandelt werden können.

Ziel Untersuchung des Behandlungseffekts eines internetbasierten multimodalen Schmerzprogramms (iMPP) auf chronische CMD-Schmerzen. Im Laufe der Studie wurde sie auch zu einer Maßnahme, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

STUDIENAUFBAU Es wurde eine unverblindete parallelarmige RCT-Pilotstudie mit gleicher Verteilung durchgeführt. Die Teilnehmer wurden randomisiert dem iMPP oder einer aktiven Kontrolle zugeteilt. Sie wurden von einer allgemeinen Zahnklinik (Fäladstorget) innerhalb der National Dental Care Skåne, Schweden, rekrutiert. Die Untersuchung und die zugewiesene Behandlung waren für die Teilnehmer kostenlos, und es wurde keine andere finanzielle Entschädigung gewährt. Diese Studie ist Teil eines großen Forschungsprojekts mit dem primären Ziel, Veränderungen im Gehirn nach der Behandlung bei Patienten mit chronischen CMD-Schmerzen zu untersuchen. Daher wurden die Teilnehmer vor und nach der Behandlung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen. Die Studie wurde vom Ethics Review Board in Lund, Schweden, genehmigt (Nr. 2016/6). Diese Studie wurde aufgrund ihres Machbarkeitscharakters nicht in einem öffentlichen Studienregister registriert.

TEILNEHMER Die Teilnehmer mussten folgende Kriterien erfüllen: (1) Alter zwischen 18 und 75 Jahren; (2) mindestens eine der CMD-Schmerzdiagnosen Myalgie, myofaszialer Schmerz mit Überweisung, Kopfschmerz zurückzuführen auf CMD oder Arthralgie gemäß den Diagnosekriterien für Temporomandibular Disorders (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) chronischer CMD-Schmerz (≥ 3 Monate), der einmal pro Woche oder häufiger auftritt, mit einer Intensität von ≥ 3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10; (4) Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und einem Mobiltelefon; (5) ausreichende Computerkenntnisse und (6) Beherrschung der schwedischen Sprache. Ausschlusskriterien waren: (1) chronisch entzündliche systemische Erkrankung; (2) alle psychiatrischen Erkrankungen außer Depression und Angst (aufgrund hoher Komorbidität); (3) Okklusionsschienentherapie in den letzten 12 Monaten; (4) laufende umfangreiche zahnärztliche Behandlung; und (5) Zustände, die einer MRT-Untersuchung widersprechen.

Die Rekrutierung der Teilnehmer begann im April 2016 und endete im Dezember 2017. Das Screening wurde während der Ferienzeiten (Juni-August) und im Februar-April 2017 aufgrund technischer Probleme mit dem MRT-Gerät unterbrochen.

VERFAHREN Um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren, wurden alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die zu einer regelmäßigen zahnärztlichen Untersuchung kamen, einem Screening unterzogen. Bei Eignung zur Aufnahmeprüfung und Interesse an einer Teilnahme wurde mündlich und schriftlich über die Studie informiert und ein neuer Termin vereinbart. Die Einschlussprüfung wurde durchgeführt und eine schriftliche Einverständniserklärung wurde erhalten. Es wurde eine permutierte Blockrandomisierung mit einer festen Blockgröße von zehn verwendet. Bei Zuordnung zu iMPP erhielten die Teilnehmenden Arbeitsmaterial per Post und die URL zum Programm wurde per E-Mail zugesendet. Der Behandlungsbeginn wurde telefonisch unterstützt. Bei Zuweisung zur Behandlung mit Aufbissschiene wurden Alginatabformung und Index zum selben Termin wie die Einschlussuntersuchung angefertigt und ein neuer Termin für die Eingliederung der Schiene gebucht. Die Nachsorge erfolgte drei und sechs Monate nach Behandlungsbeginn durch postalisch zugesandte Fragebögen. Die Teilnehmer wurden außerdem zu Studienbeginn (nach Randomisierung, aber vor Behandlungsbeginn) und sechs Monate nach Behandlungsbeginn im Skåne University Hospital, Malmö, Schweden, einer MRT des Gehirns unterzogen.

SCREENING Das TMD-Screening-Tool 2Q/TMD wurde verwendet, um die anfängliche Eignung zu prüfen {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Die Screening-Fragen lauteten (Q1) „Haben Sie einmal pro Woche oder öfter Schmerzen in der Schläfe, im Gesicht, im Kiefer oder im Kiefergelenk?“ und (Q2) "Haben Sie einmal pro Woche oder öfter Schmerzen, wenn Sie Ihren Mund öffnen oder kauen?". Die Teilnehmenden mussten mindestens eine der Fragen mit Ja beantworten und auch keines der zuvor genannten Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Einschlussprüfung teilnehmen zu können.

EINSCHLUSSPRÜFUNG Alle Teilnehmer wurden einer standardisierten Prüfung gemäß DC/TMD unterzogen, um die Eignung zu überprüfen und Basisdaten zu erheben. Die DC/TMD umfasst eine klinische Untersuchung und die unten beschriebenen Fragebögen {Schiffman, 2014 #4}. Außerdem wurden demografische Daten und die Erwartungen an die zugewiesene Behandlung vor der Behandlung bewertet.

KLINISCHE UNTERSUCHUNG Die klinische DC/TMD-Untersuchung umfasst eine standardisierte Beurteilung von Schmerz- und Kopfschmerzlokalisationen, Mundöffnungskapazität, Schmerzen bei Unterkieferbewegungen, Schmerzen bei Palpation, einschließlich des Vorhandenseins von ausstrahlenden Schmerzen bei Palpation und Kiefergelenksgeräuschen. Die klinischen Untersuchungen wurden von einem von zwei allgemeinen Zahnärzten durchgeführt, die vom DC/TMD-Schulungs- und Kalibrierungszentrum der Universität Malmö, Schweden, kalibriert wurden {Vilanova, 2015 #1}. Die Neukalibrierung der Zahnärzte wurde in der Mitte der Rekrutierungsphase durchgeführt.

Der DC/TMD-Symptomfragebogen wurde verwendet, um Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Kiefer, Kiefergeräuschen und Blockierung und Kopfschmerzen zu bewerten. Daten aus diesem Fragebogen wurden mit den Befunden der klinischen Untersuchung zur Diagnose nach DC/TMD kombiniert {Schiffman, 2014 #4}.

FRAGEBOGEN Schmerz Die Graded Chronic Pain Scale wurde verwendet, um die Subdomänen charakteristische Schmerzintensität (CPI; Mittelwert der Schmerzintensität für berichtete schlimmste, aktuelle und durchschnittliche Schmerzen) und schmerzbedingte Behinderung (DS; Mittelwert, wie stark Gesichtsschmerz die Fähigkeit des Patienten veränderte) zu bewerten Teilnahme an täglichen Aktivitäten, sozialen Aktivitäten und Arbeit). Der Fragebogen umfasst die Bewertung der Schmerzintensität und der schmerzbedingten Behinderung, die auf einem NRS von 0–10 bewertet werden (modifiziert nach {Von Korff, 2011 #279}).

Eine Ganzkörper-Schmerzzeichnung wurde verwendet, um die Schmerzorte und -verteilung zu beurteilen {Pain, 2020 #278}. Die Schmerzverteilung wurde kategorisiert als lokaler (im Gesichtsbereich), (iii) regionaler Schmerz (Schmerzen im Nackenbereich zusätzlich zu lokalen Schmerzen) und (iv) weit verbreiteter Schmerz (Schmerzen an jeder anderen Stelle des Körpers zusätzlich zu lokalen oder regionaler Schmerz.

Körperliche Funktion Zur Beurteilung der gesamten Funktionseinschränkung des Kausystems wurde die Jaw Functional Limitation Scale (JLFS-8) verwendet {Ohrbach, 2008 #280}. Die Oral Behaviors Checklist wurde verwendet, um die selbstberichtete Häufigkeit oraler parafunktioneller Verhaltensweisen während der Wachzeit zu bewerten {Markiewicz, 2006 #281}.

Emotionale Funktion Der Patient Health Questionnaire wurde zur Beurteilung von Depressionen und der Patient Health Questionnaire-15 zur Beurteilung unspezifischer körperlicher Symptome verwendet {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. Angst wurde mit dem Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285} erfasst. Stress wurde mit der Perceived Stress Scale-10 bewertet und die Pain Catastrophizing Scale wurde verwendet, um die Katastrophisierung zu bewerten {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Patientenerwartung Eine schwedische Übersetzung der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) wurde verwendet, um die Erwartungen vor der Behandlung für die zugewiesene Behandlung zu bewerten {Younger, 2012 #288}.

INTERVENTION DER BEHANDLUNGSARME Das iMPP basiert auf CBT- und Selbstmanagementprinzipien, die den Patienten helfen, mit chronischen CMD-Schmerzen fertig zu werden. Es wurde von Spezialisten für orofaziale Schmerzen an der Abteilung für orofaziale Schmerzen und Kieferfunktion der Universität Malmö, Schweden, in Zusammenarbeit mit Psykologpartners AB (einem schwedischen Anbieter von internetbasierter psychologischer Behandlung) entwickelt.

Das iMPP übersetzt eine Face-to-Face-Therapie in ein Softwareplattformprogramm. Es kann über eine URL erreicht werden, wo immer eine Internetverbindung verfügbar ist und der Zugriff ein 2-Faktor-Authentifizierungssystem erfordert. Zusätzlich zum Internetprogramm ist ein Taschenbuch mit Hausaufgaben enthalten. Das iMPP besteht aus sieben Behandlungsmodulen; jeweils in Tabelle 1 beschrieben und Druckbildschirme des Programms sind in Abbildung 1 dargestellt. Wiederkehrend in jedem Modul war eine Bewertung der Schmerzhäufigkeit, des Stressniveaus und der Lebenszufriedenheit, um den Fortschritt zu verfolgen (Abb. 1). Sieben Wochen war die vorgesehene Behandlungsdauer: 1 Modul/Woche; 40 min/Modul online plus Zeit für Hausaufgaben. Allerdings war der Zugang zum Programm in dieser Pilotstudie nicht zeitlich begrenzt.

Das iMPP wurde für die Verwendung ohne HCP-Beteiligung entwickelt, jedoch wurden in dieser Studie Leitlinien aufgenommen, um die Therapietreue zu erhöhen. Ein Zahnarzt (JL) führte ein Starttelefonat, Nachgespräche nach jedem abgeschlossenen Modul durch und schickte bei Bedarf auch Erinnerungen. Über die Chatfunktion im Programm (asynchron) stand der Zahnarzt auch für zusätzliche Unterstützung zur Verfügung. Beim Auftakttelefonat wurden die Teilnehmer durch die Funktionen des Programms geführt und über den zeitlichen Aufwand für die Behandlung informiert. Follow-up-Telefonate beinhalteten individuelle Unterstützung und Feedback; und wenn Teilnehmer bei geplanten Folgeanrufen nicht erreichbar waren, wurde eine Nachricht über die Chat-Funktion mit der Aufforderung zur Kontaktaufnahme gesendet. Der Zahnarzt, der die Behandlung leitete, hatte eine zweitägige Schulung zur internetbasierten CBT-Behandlung erhalten, die von Psykologpartners AB organisiert wurde.

KONTROLLBEDINGUNG Die zur aktiven Kontrolle randomisierten Teilnehmer erhielten eine harte Stabilisierungsschiene vom Michigan-Typ, die von einem von zwei kalibrierten allgemeinen Zahnärzten im Oberkiefer platziert wurde {Ramfjord, 1994 #276}. Die Schienen bestanden aus Acryl, bedeckten alle Oberkieferzähne und hatten eine glatte, flache Oberfläche. Innerhalb von 2-6 Wochen nach Behandlungsbeginn wurde ein Kontrolltermin gebucht. Bei diesem Kontrolltermin wurde die Schiene kontrolliert und bei Bedarf angepasst. Die Teilnehmer wurden auch ermutigt, es weiter zu verwenden.

FOLLOW-UP Follow-up wurde mit Fragebögen durchgeführt, die eine Kurzversion der DC/TMD-Achse-II-Instrumente enthielten.

ERGEBNISMASSNAHMEN VORLÄUFIGE BEWERTUNG DER ANTWORTEN DER TEILNEHMER AUF DIE INTERVENTION In DC/TMD enthaltene CMD-spezifische Maßnahmen wurden gemäß den Richtlinien der Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) als Ergebnismessungen verwendet. Zu den primären Endpunkten gehörten charakteristische Schmerzintensität, schmerzbedingte Behinderung und körperliche Funktionsfähigkeit (CPI, DS und JFLS-8). Sekundäre Endpunkte waren Depression und Angst als Maß für die emotionale Funktionsfähigkeit. Neben den IMMPACT-Kerndomänen wurden Katastrophisierung und Stress als sekundäre Outcomes evaluiert.

DURCHFÜHRBARKEIT Bewertung der Durchführbarkeit der betreffenden Studie, Prüfung des Studienprotokolls und Schätzung der Rekrutierungs- und Abgangsraten im aktuellen Forschungsumfeld. Mit den vorläufigen Ergebnissen wurden eine Post-Hoc-Leistungs- und Stichprobengrößenberechnung durchgeführt. Mit Kenntnis der Rekrutierungs- und Fluktuationsrate zusammen mit einer neuen geschätzten Stichprobengröße könnte eine Entscheidung über die Machbarkeit der Durchführung zukünftiger größerer RCT getroffen werden. Die Nutzungsmetriken von iMPP wurden nicht bewertet.

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Unerwünschte Ereignisse für die iMPP-Behandlung wurden durch die Follow-up-Telefonanrufe erfasst. Außerdem erhielten alle zu iMPP randomisierten Teilnehmer bei der 3-Monats-Nachsorge schriftliche Informationen über die Möglichkeit, aus der Studie auszuscheiden und eine Notfallbehandlung zu erhalten, wenn sich die Symptome verschlimmerten oder sie mit dem Behandlungsergebnis nicht zufrieden waren.

STATISTISCHE ANALYSE Aufgrund der Eigenschaften der schmerzbezogenen Variablen wurden nicht-parametrische Statistiken verwendet. Es wurde eine Post-hoc-Leistungsanalyse mit CPI als Ergebnismaß durchgeführt. Die für einen parametrischen Test zum Vergleich zwischen Gruppen erforderliche Stichprobengröße wurde berechnet und dann wurden 15 % zusätzliche Probanden hinzugefügt, da in einer zukünftigen RCT {GraphPad Software, 2020 #289} nicht-parametrische Tests verwendet werden.

Die Schätzung der erforderlichen Stichprobengröße basierte auf einer früheren Neuroimaging-Studie zur Erkennung statistisch signifikanter Ergebnisse in der funktionellen MRT {Gracely, 2002 #290}. Demnach sollen in jeder Gruppe 20 Teilnehmer rekrutiert werden.