Internetový multimodální program bolesti pro bolest s chronickou temporomandibulární poruchou

STAV TECHNIKY Bolest při chronických temporomandibulárních poruchách (TMD) je ve Švédsku nedostatečně léčeným stavem navzdory skutečnosti, že národní směrnice zahrnují účinné možnosti léčby. Tato doporučení doporučují multimodální léčbu s behaviorálním přístupem. Intervence na internetu je přitažlivou modalitou pro multimodální léčbu TMD, která umožňuje oslovit a léčit více pacientů.

Cíl Zkoumat léčebný účinek internetového multimodálního programu bolesti (iMPP) na chronickou bolest TMD. Jak studie postupovala, stala se také měřítkem pro hodnocení proveditelnosti provedení větší randomizované kontrolované studie.

NÁVRH STUDIE Byla provedena nezaslepená pilotní studie RCT s paralelním ramenem se stejnou alokací. Účastníci byli randomizováni do iMPP nebo do aktivní kontroly. Byli rekrutováni z kliniky všeobecné zubní péče (Fäladstorget) v rámci National Dental Care Skåne, Švédsko. Vyšetření a přidělená léčba byly pro účastníky bezplatné a nebyla poskytnuta žádná další finanční náhrada. Tato studie je součástí velkého výzkumného projektu s primárním cílem studovat změny v mozku po léčbě u pacientů s chronickou bolestí TMD. Účastníci proto prošli magnetickou rezonancí (MRI) mozku před a po léčbě. Studie byla schválena Radou pro etiku ve švédském Lundu (č. 2016/6). Tato studie nebyla pro svůj charakter proveditelnosti registrována ve veřejném registru zkoušek.

ÚČASTNÍCI Účastníci museli splnit následující kritéria: (1) věk mezi 18 a 75 lety; (2) alespoň jedna z bolesti TMD diagnostikuje myalgii, myofasciální bolest s doporučením, bolest hlavy přisuzovanou TMD nebo artralgii podle Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) {Schiffman, 2014 #4}; (3) chronická bolest TMD (≥3 měsíce), pociťovaná jednou týdně nebo častěji, s intenzitou ≥3 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS); (4) přístup k počítači s připojením k internetu a mobilnímu telefonu; (5) dostatečná počítačová gramotnost a (6) zvládnutí švédského jazyka. Kritéria vyloučení byla: (1) chronické zánětlivé systémové onemocnění; (2) všechny psychiatrické poruchy kromě deprese a úzkosti (kvůli vysoké komorbiditě); (3) terapie okluzní dlahou v posledních 12 měsících; (4) pokračující rozsáhlé zubní ošetření; a (5) stavy odporující vyšetření MRI.

Nábor účastníků začal v dubnu 2016 a skončil v prosinci 2017. Screening byl pozastaven během prázdnin (červen-srpen) a během února-dubna v roce 2017 kvůli technickým problémům s MRI přístrojem.

POSTUP K identifikaci potenciálních účastníků byli vyšetřeni všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti navštěvující pravidelnou zubní prohlídku. V případě způsobilosti k zařazovací zkoušce a zájmu o účast byla podána ústní a písemná informace o studii a byl zarezervován nový termín. Bylo provedeno zařazovací vyšetření a byl obdržen písemný informovaný souhlas. Byla použita randomizace permutovaných bloků s pevnou velikostí bloku deset. Pokud bylo přiděleno iMPP, účastníci obdrželi pracovní materiál poštou a adresa URL programu byla zaslána e-mailem. Zahájení léčby bylo asistováno telefonicky. Pokud bylo přiděleno ošetření okluzní dlahou, byly alginátové otisky a index připraveny ve stejné schůzce jako inkluzní vyšetření a pro dodání dlahy byla rezervována nová schůzka. Sledování bylo provedeno tři a šest měsíců po zahájení léčby pomocí dotazníků zaslaných poštou. Účastníci také prošli MRI mozku na začátku (po randomizaci, ale před zahájením léčby) a šest měsíců po zahájení léčby ve Skåne University Hospital, Malmö, Švédsko.

SCREENING Nástroj pro screening TMD 2Q/TMD byl použit ke kontrole počáteční způsobilosti {Lövgren, 2016 #293} {Lövgren, 2016 #277}. Screeningové otázky byly (Q1) "Máte bolesti ve spánku, obličeji, čelisti nebo čelistním kloubu jednou týdně nebo častěji?" a (Q2) "Máte bolest jednou týdně nebo častěji, když otevřete ústa nebo žvýkáte?". Účastníci museli odpovědět ano alespoň na jednu z otázek a také nesplnili žádné z výše uvedených vylučovacích kritérií, aby byli způsobilí k zařazovací zkoušce.

ZAHRNUTÉ VYŠETŘENÍ Všichni účastníci podstoupili standardizované vyšetření podle DC/TMD za účelem kontroly způsobilosti a sběru výchozích dat. DC/TMD zahrnuje klinické vyšetření a dotazníky popsané níže {Schiffman, 2014 #4}. Rovněž byly posouzeny demografické údaje a očekávaná délka léčby přidělené před léčbou.

KLINICKÉ VYŠETŘENÍ Klinické vyšetření DC/TMD zahrnuje standardizované hodnocení bolesti a lokalizace bolesti hlavy, kapacity otevření úst, bolesti při pohybu dolní čelisti, bolesti při palpaci, včetně přítomnosti uvedené bolesti při palpaci a zvuků temporomandibulárního kloubu. Klinická vyšetření byla provedena jedním ze dvou praktických zubních lékařů kalibrovaných školicím a kalibračním střediskem DC/TMD na Malmö University, Švédsko {Vilanova, 2015 #1}. V polovině fáze náboru byla provedena rekalibrace zubních lékařů.

Dotazník symptomů DC/TMD byl použit k posouzení symptomů bolesti zahrnujících čelist, hluk čelisti a zamykání a bolest hlavy. Data z tohoto dotazníku byla kombinována s nálezy v klinickém vyšetření pro diagnózu podle DC/TMD {Schiffman, 2014 #4}.

DOTAZNÍKY Bolest Škála Graded Chronic Pain Scale byla použita k posouzení subdomény charakteristické intenzity bolesti (CPI; průměr intenzity bolesti pro hlášenou nejhorší, aktuální a průměrnou bolest) a disability související s bolestí (DS; průměr toho, jak moc bolest v obličeji změnila schopnosti pacienta účastnit se každodenních činností, společenských aktivit a práce). Dotazník zahrnuje hodnocení intenzity bolesti a postižení související s bolestí, které jsou hodnoceny na 0-10 NRS (upraveno podle {Von Korff, 2011 #279}).

K posouzení lokalizace a distribuce bolesti byla použita kresba bolesti celého těla {Pain, 2020 #278}. Distribuce bolesti byla kategorizována jako lokální (v oblasti obličeje), (iii) regionální bolest (bolest v oblasti krku kromě lokální bolesti) a (iv) rozšířená bolest (bolest na jakémkoli jiném místě těla kromě lokální nebo regionální bolest.

Fyzické fungování K posouzení celkového funkčního omezení žvýkacího systému byla použita škála funkčního omezení čelisti (JLFS-8) {Ohrbach, 2008 #280}. Kontrolní seznam orálního chování byl použit k posouzení frekvence orálního parafunkčního chování během bdělého stavu (Markiewicz, 2006 #281}).

Emocionální fungování K hodnocení deprese byl použit dotazník o zdraví pacienta a dotazník o zdraví pacienta-15 k hodnocení nespecifických fyzických příznaků {Kroenke, 2001 #282}{Kroenke, 2002 #283}. Úzkost byla hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorders Assessment-7 {Spitzer, 2006 #285}. Stres byl hodnocen pomocí škály vnímaného stresu-10 a škála katastrofizující bolesti byla použita k hodnocení katastrofického chování {Nordin, 2013 #286}{Sullivan, 1995 #287}.

Očekávaná délka výsledku u pacienta Švédský překlad Stanfordské škály očekávání léčby (SETS) byl použit k posouzení očekávané délky před zahájením léčby přidělené léčby {Younger, 2012 #288}.

LÉČEBNÝ ZÁSAH PAŽÍ iMPP je založen na principech CBT a self-managementu, které pomáhají pacientovi vyrovnat se s chronickou bolestí TMD. Byl vyvinut specialisty na orofaciální bolest na Katedře orofaciální bolesti a funkce čelisti, Malmö University, Švédsko, ve spolupráci s Psykologpartners AB (švédský dodavatel internetové psychologické léčby).

iMPP převádí terapii tváří v tvář na program softwarové platformy. Lze se k němu dostat prostřednictvím adresy URL, kdekoli je k dispozici připojení k internetu a přístup vyžaduje dvoufaktorový autentizační systém. K internetovému programu je přiložen papírový sešit s domácími úkoly. iMPP se skládá ze sedmi modulů léčby; každý z nich je popsán v tabulce 1 a tiskové obrazovky programu jsou znázorněny na obrázku 1. V každém modulu bylo opakováno hodnocení frekvence bolesti, úrovně stresu a životní spokojenosti, aby bylo možné sledovat progresi (obr. 1). Zamýšlená délka léčby byla sedm týdnů: 1 modul/týden; 40 minut/modul online plus čas na domácí úkoly. Přístup k programu však nebyl v této pilotní studii časově omezen.

iMPP byl navržen pro použití bez účasti HCP, nicméně v této studii byly zahrnuty pokyny za účelem zvýšení adherence. Zubní lékař (JL) zajistil úvodní telefonát, následné telefonáty po každém dokončeném modulu a v případě potřeby také zasílal upomínky. Zubař byl také k dispozici pro další podporu prostřednictvím funkce chatu v programu (asynchronní). Na úvodním telefonátu byli účastníci provedeni funkcemi v programu a informováni o časové náročnosti ošetření. Následné telefonáty zahrnovaly individuální podporu a zpětnou vazbu; a pokud byli účastníci při plánovaných následných hovorech nedosažitelní, byla prostřednictvím funkce chatu odeslána zpráva s výzvou ke spojení. Zubař, který léčbu vedl, absolvoval 2denní školení o léčbě CBT pomocí internetu, které zorganizovala společnost Psykologpartners AB.

KONTROLNÍ PODMÍNKY Účastníci randomizovaní do aktivní kontroly dostali tvrdou stabilizační dlahu michiganského typu umístěnou do horní čelisti jedním ze dvou kalibrovaných praktických zubařů {Ramfjord, 1994 #276}. Dlahy byly vyrobeny z akrylu, pokrývaly všechny čelistní zuby a měly hladký rovný povrch. Během 2-6 týdnů po zahájení léčby byl objednán termín kontroly. Při této kontrole byla dlaha zkontrolována a v případě potřeby upravena. Účastníci byli také vyzváni, aby ji nadále používali.

SLEDOVÁNÍ Sledování bylo provedeno pomocí dotazníků obsahujících krátkou verzi nástrojů DC/TMD osy II.

MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ PŘEDBĚŽNÉ HODNOCENÍ ODPOVĚDÍ ÚČASTNÍKŮ NA INTERVENCI Opatření specifická pro TMD zahrnutá v DC/TMD byla použita jako výsledná měřítka podle Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích (IMMPACT). Primární výsledky zahrnovaly charakteristickou intenzitu bolesti, postižení související s bolestí a fyzické fungování (CPI, DS a JFLS-8). Sekundárními výsledky byly deprese a úzkost jako měřítka emočního fungování. Kromě hlavních domén IMMPACT byly jako sekundární výsledky hodnoceny katastrofy a stres.

PROVEDITELNOST Hodnocení proveditelnosti studie se týkalo testování protokolu studie a odhadu míry náboru a opotřebení v současném prostředí výzkumu. S předběžnými výsledky byl proveden post hoc výpočet výkonu a velikosti vzorku. Se znalostí míry náboru a opotřebení spolu s novou odhadovanou velikostí vzorku by mohlo být přijato rozhodnutí o proveditelnosti budoucího většího RCT. Metriky používání iMPP nebyly hodnoceny.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky léčby iMPP byly shromážděny prostřednictvím následných telefonních hovorů. Také všichni účastníci randomizovaní do iMPP dostali při 3měsíčním sledování písemnou informaci o možnosti odstoupit ze studie a podstoupit záchrannou léčbu, pokud se symptomy zhorší nebo nebudou spokojeni s výsledkem léčby.

STATISTICKÁ ANALÝZA Vzhledem k charakteristikám proměnných souvisejících s bolestí byly použity neparametrické statistiky. Byla provedena post-hoc analýza síly s CPI jako měřítkem výsledku. Byla vypočítána velikost vzorku požadovaná pro parametrický test při srovnání mezi skupinami a poté bylo přidáno 15 % dalších subjektů, protože neparametrické testování bude použito v budoucí RCT {GraphPad Software, 2020 #289}.

Odhad požadované velikosti vzorku byl založen na předchozí neurozobrazovací studii k detekci statisticky významných výsledků ve funkční MRI {Gracely, 2002 #290}. Podle toho by mělo být nabráno 20 účastníků v každé skupině.