Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование десвенлафаксина при лечении большого депрессивного расстройства.

1 декабря 2021 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное моделирование дулоксетина гидрохлорида с энтеросолюбильным покрытием в положительном контроле Фаза III исследования замедленного высвобождения десвенлафаксина сукцината при лечении большого депрессивного расстройства.

Основная цель этого исследования — оценить, не уступает ли эффективность таблеток пролонгированного высвобождения десвенлафаксина сукцината (50 мг/сут), используемых в течение 8 недель, эффективности капсул дулоксетина гидрохлорида, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (60 мг/сут), у взрослых пациентов с тяжелыми депрессивное расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование для оценки того, не уступает ли эффективность таблеток с пролонгированным высвобождением десвенлафаксина сукцината (50 мг/сут), используемых в течение 8 недель, эффективности капсул дулоксетина гидрохлорида, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (60 мг/сут), у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством. . В общей сложности 400 субъектов будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (десвенлафаксин сукцинат в таблетках с замедленным высвобождением) и активную группу сравнения (капсулы с энтеросолюбильным покрытием дулоксетина гидрохлорида) в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anding Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 ≤ возраст ≤ 65 лет, мужчина или женщина;
  • Амбулаторные и стационарные пациенты, которые соответствовали критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR) и нейропсихиатрическому опросу 5.0.0 (MINI5.0.0) для первичного диагноза большого депрессивного расстройства (БДР), однократное или повторный эпизод и оценивается Мини-Международным нейропсихиатрическим интервью 5.0.0 (MINI5.0.0) как активная стадия.
  • Общая оценка депрессии по психиатрической шкале Гамильтона (HAM-D17) >= 18.

Критерий исключения:

  • Общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) > 14.
  • Рефрактерная депрессия: неэффективен после адекватного лечения двумя или более антидепрессантами.
  • Текущий или предыдущий диагноз Оси I по DSM-IV, кроме депрессии.
  • Значительный риск суицида на основании клинической оценки или HAM-D 17, Суицидальная попытка за последние 6 месяцев.
  • Любое нестабильное заболевание печени, почек, легких, сердечно-сосудистой системы (включая неконтролируемую гипертензию), офтальмологическое, неврологическое или любое другое заболевание, которое может запутать исследование или подвергнуть субъекта большему риску во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия в таблетках, дулоксетин гидрохлорид, капсула с кишечнорастворимым покрытием, плацебо
Десвенлафаксин сукцинат замедленного высвобождения таблетки 50 мг + дулоксетина гидрохлорид, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, капсулы плацебо 60 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Дулоксетин гидрохлорид Капсула с кишечнорастворимой оболочкой Плацебо
Дулоксетин гидрохлорид, капсула с кишечнорастворимой оболочкой, плацебо, 30 мг перорально один раз в день в течение 1 недели после 8-недельного лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Дулоксетина гидрохлорид с кишечнорастворимой оболочкой
Лекарство: Десвенлафаксин сукцинат пролонгированного действия в таблетках плацебо, дулоксетин гидрохлорид капсула с кишечнорастворимой оболочкой
Десвенлафаксин сукцинат замедленного высвобождения таблетки плацебо 50 мг + дулоксетина гидрохлорид капсулы с кишечнорастворимой оболочкой 60 мг перорально один раз в день в течение 8 недель,
Лекарство: Капсула с энтеросолюбильным покрытием дулоксетина гидрохлорида
Дулоксетин гидрохлорид, капсулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 30 мг перорально один раз в день в течение 1 недели после 8-недельного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии, общий балл из 17 пунктов (HAM-D17) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов, представляет собой стандартизированную шкалу оценок, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с максимальным общим баллом 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию. Изменение по сравнению с исходным уровнем: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 17 пунктов (HAM-D17), частота ответов
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов, представляет собой стандартизированную шкалу оценок, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с максимальным общим баллом 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию. Ответ определяется как ≥ 50% снижение общего балла по психиатрической шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до недели 8
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, 17 пунктов (HAM-D17) Частота ремиссий
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона, 17 пунктов, представляет собой стандартизированную шкалу оценок, назначаемую врачом, которая оценивает 17 пунктов, характерно связанных с большой депрессией (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4) с максимальным общим баллом 52; более высокие баллы указывают на большую депрессию. Ремиссия определяется как общая оценка депрессии по психиатрической шкале Гамильтона (HAM-D17) ≤ 7.
Исходный уровень до недели 8
Изменение общего балла по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая состоит из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная). Максимально возможный балл — 56, что соответствует наиболее тяжелой форме тревоги; самая низкая возможная оценка — 0, что означает отсутствие беспокойства.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Клиническая шкала общего впечатления — улучшение (CGI-I): 7-балльная шкала, оцениваемая клиницистами в диапазоне от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более высокий балл = худший результат.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей клинической оценки степени серьезности впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Клиническая общая оценка тяжести состояния (CGI-S): 7-балльная шкала, оцениваемая клиницистами для оценки тяжести текущего состояния болезни участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = худшее состояние.
Исходный уровень до недели 8
Изменение относительно исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Уровень боли оценивали по визуальной аналоговой шкале, состоящей из горизонтальной линии длиной 10 см. Для оценки уровня боли «0» означает «отсутствие боли», а «10» — «невыносимую боль». Участников просят отметить интенсивность их уровня боли.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HF124-CSP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться