Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie desvenlafaxinu při léčbě velké depresivní poruchy.

1. prosince 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, duloxetin hydrochloridová enterosolventní pozitivní kontrolní studie fáze III s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu při léčbě velké depresivní poruchy.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda účinnost tablety s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu (50 mg/den) užívané po dobu 8 týdnů není nižší než účinnost enterosolventních tobolek duloxetin hydrochloridu (60 mg/den) u dospělých pacientů deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii, která má vyhodnotit, zda účinnost tablety s prodlouženým uvolňováním desvenlafaxin sukcinátu (50 mg/den) užívané po dobu 8 týdnů není nižší než účinnost enterosolventních tobolek s duloxetin-hydrochloridem (60 mg/den) u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou . Celkem 400 subjektů bude náhodně rozděleno do experimentálního ramene (desvenlafaxin sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním) a aktivního srovnávacího ramene (enterosolventní tobolka duloxetin hydrochloridu) v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 ≤ věk ≤ 65 let, muž nebo žena;
  • Ambulantní a hospitalizovaní pacienti, kteří splnili Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) a Neuropsychiatrický rozhovor5.0.0 (MINI5.0.0) pro primární diagnózu závažné depresivní poruchy (MDD), jeden nebo rekurentní epizoda a měřeno Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) jako aktivní fáze.
  • Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HAM-D17) celkové skóre >= 18.

Kritéria vyloučení:

  • Hamiltonova hodnotící škála pro úzkost (HAM-A) celkové skóre > 14.
  • Refrakterní deprese: Neúčinná po adekvátní léčbě dvěma nebo více antidepresivy.
  • Současná nebo předchozí diagnóza osy I s DSM-IV jiná než deprese.
  • Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku nebo HAM-D 17, pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících.
  • Jakýkoli nestabilní jaterní, renální, pulmonální, kardiovaskulární (včetně nekontrolované hypertenze), oftalmologický, neurologický nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl zmást studii nebo vystavit subjekt většímu riziku během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Lék: Desvenlafaxin sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním, duloxetin hydrochlorid enterosolventní kapsle placebo
Desvenlafaxin sukcinát tableta s prodlouženým uvolňováním 50 mg + duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka Placebo 60 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka placebo
Duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka Placebo 30 mg perorálně jednou denně po dobu 1 týdne po 8týdenní léčbě.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin hydrochlorid enterosolventní
Lék: Desvenlafaxin sukcinát, tableta s prodlouženým uvolňováním, placebo, duloxetin hydrochlorid, enterosolventní tobolka
Desvenlafaxin sukcinát tableta s postupným uvolňováním Placebo 50 mg + duloxetin hydrochlorid enterosolventní tobolka 60 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů,
Lék: Duloxetin hydrochloridová enterosolventní tobolka
Duloxetin hydrochloridová enterosolventní tobolka 30 mg perorálně jednou denně po dobu 1 týdne po 8týdenní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi, 17-položkové celkové skóre (HAM-D17) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící škála, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Změna od výchozího stavu: skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek (HAM-D17) míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící škála, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Odpověď je definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty na celkovém skóre Hamiltonovy psychiatrické hodnotící škály deprese (HAM-D17).
Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova stupnice pro depresi, 17 položek (HAM-D17) Míra remise
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící škála, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s těžkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti). Každá položka je hodnocena buď 3 body (0 až 2) nebo 5 bodovými stupni (0 až 4), s maximálním celkovým skóre 52; vyšší skóre značí větší depresi. Remise je definována jako Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese (HAM-D17) celkové skóre ≤ 7.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní hodnoty na Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je škála spravovaná lékařem, která se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále v rozsahu od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná). Nejvyšší možné skóre je 56, což představuje nejtěžší formu úzkosti; nejnižší možné skóre je 0, což představuje absenci úzkosti.
Výchozí stav do týdne 8
Změna oproti výchozímu stavu na zlepšení globální škály klinických dojmů (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I): 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre = horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 8
Změna oproti základnímu skóre klinického globálního skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Klinické globální skóre-závažnosti dojmu (CGI-S): 7bodová klinická hodnocená stupnice k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = horší stav.
Výchozí stav do týdne 8
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která se skládá z horizontální linie o délce 10 cm. Pro hodnocení úrovně bolesti „0“ definuje „žádnou bolest“ a „10“ definuje „nesnesitelnou bolest“. Účastníci jsou požádáni, aby označili intenzitu své bolesti.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF124-CSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit