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Studie von Desvenlafaxin bei der Behandlung von Major Depression.

1. Dezember 2021 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppelsimulations-Phase-III-Studie mit Duloxetinhydrochlorid magensaftresistent beschichteter Positivkontrolle zu Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Wirksamkeit von Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (50 mg/Tag) bei Anwendung über 8 Wochen der von Duloxetinhydrochlorid-Darmtabletten (60 mg/Tag) bei erwachsenen Patienten mit Major nicht unterlegen ist Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung, ob die Wirksamkeit von Desvenlafaxinsuccinat-Retardtabletten (50 mg/Tag) bei Anwendung über 8 Wochen der von Duloxetinhydrochlorid-Darmkapseln (60 mg/Tag) bei erwachsenen Patienten mit Major Depression nicht unterlegen ist . Insgesamt 400 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Versuchsarm (Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) und dem aktiven Vergleichsarm (Duloxetinhydrochlorid-Kapsel mit magensaftresistentem Überzug) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Ambulante und stationäre Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) und Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) für eine Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) erfüllt haben, einzeln oder rezidivierende Episode und gemessen durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) als aktives Stadium.
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) Gesamtpunktzahl >= 18.

Ausschlusskriterien:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl von > 14.
  • Refraktäre Depression: Unwirksam nach angemessener Behandlung mit zwei oder mehr Antidepressiva.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Achse I mit DSM-IV außer Depression.
  • Signifikantes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung oder HAM-D 17, Suizidversuch in den letzten 6 Monaten.
  • Jeglicher instabiler hepatischer, renaler, pulmonaler, kardiovaskulärer (einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck), ophthalmologischer, neurologischer oder sonstiger medizinischer Zustand, der die Studie verfälschen oder den Probanden während der Studienteilnahme einem größeren Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, Duloxetin-Hydrochlorid-Kapsel mit magensaftresistentem Überzug Placebo
Desvenlafaxin-Succinat-Retardtablette 50 mg + Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel Placebo 60 mg oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel Placebo
Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel Placebo 30 mg oral einmal täglich für 1 Woche nach 8-wöchiger Behandlung.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetinhydrochlorid magensaftresistent beschichtet
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung Placebo, Duloxetin-Hydrochlorid-Kapsel mit magensaftresistenter Beschichtung
Desvenlafaxin-Succinat-Tablette mit verzögerter Freisetzung Placebo 50 mg + Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel 60 mg oral einmal täglich für 8 Wochen,
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel
Duloxetinhydrochlorid magensaftresistente Kapsel 30 mg oral einmal täglich für 1 Woche nach 8-wöchiger Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17-Punkte-Gesamtpunktzahl (HAM-D17) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item ist eine standardisierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Items bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl bei der Beobachtung minus Punktzahl bei der Basislinie.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, 17 Punkte (HAM-D17) Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item ist eine standardisierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Items bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Ein Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item (HAM-D17) Remissionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item ist eine standardisierte, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Items bewertet, die charakteristisch für schwere Depressionen sind (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Jedes Element wird entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin. Remission ist definiert als ein Gesamtwert der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) von ≤ 7.
Baseline bis Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber Baseline auf der Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-Punkte-Klinikbewertungsskala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = schlechterer Zustand.
Baseline bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Schmerzniveau wurde mit der visuellen Analogskala bewertet, die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht. Bei der Beurteilung des Schmerzniveaus definiert „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ definiert „unerträgliche Schmerzen“. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihres Schmerzniveaus zu markieren.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF124-CSP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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