Étude de la desvenlafaxine dans le traitement du trouble dépressif majeur.
1 décembre 2021 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, à double insu et à double simulation sur le chlorhydrate de duloxétine à enrobage entérique et à contrôle positif sur la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine dans le traitement du trouble dépressif majeur.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'efficacité du comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (50 mg/jour) utilisé pendant 8 semaines n'est pas inférieure à celle de la gélule entérosoluble de chlorhydrate de duloxétine (60 mg/jour) chez des patients adultes atteints de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine, capsule à enrobage entérique de chlorhydrate de duloxétine Placebo
- Médicament: Chlorhydrate de duloxétine Gélule à enrobage entérique Placebo
- Médicament: Succinate de desvenlafaxine Comprimé à libération prolongée Placebo, chlorhydrate de duloxétine Capsule à enrobage entérique
- Médicament: Gélule à enrobage entérique de chlorhydrate de duloxétine
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer si l'efficacité du comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (50 mg/jour) utilisé pendant 8 semaines n'est pas inférieure à celle de la gélule entérosoluble de chlorhydrate de duloxétine (60 mg/jour) chez des patients adultes présentant un trouble dépressif majeur. .
Un total de 400 sujets seront répartis au hasard entre le bras expérimental (comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine) et le bras comparateur actif (capsule à enrobage entérique de chlorhydrate de duloxétine) dans un rapport de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Anding Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ âge ≤ 65 ans, homme ou femme ;
- Patients ambulatoires et patients hospitalisés qui répondaient aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) et entretien neuropsychiatrique 5.0.0 (MINI5.0.0) pour un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM), célibataire ou épisode récurrent et mesuré par le Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) comme stade actif.
- Échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HAM-D17) score total >= 18.
Critère d'exclusion:
- Score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) > 14.
- Dépression réfractaire : Inefficace après un traitement adéquat avec deux antidépresseurs ou plus.
- Diagnostic actuel ou antérieur de l'Axe I avec le DSM-IV autre que la dépression.
- Risque significatif de suicide basé sur le jugement clinique ou HAM-D 17, Tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
- Toute affection hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire instable (y compris l'hypertension non contrôlée), ophtalmologique, neurologique ou toute autre affection médicale susceptible de confondre l'étude ou d'exposer le sujet à un risque accru pendant sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Succinate de desvenlafaxine à libération prolongée
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Comprimé à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine 50 mg + chlorhydrate de duloxétine, gélule à enrobage entérique Placebo 60 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
Chlorhydrate de duloxétine Gélule à enrobage entérique Placebo 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine après 8 semaines de traitement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate de duloxétine Enrobage entérique
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Succinate de desvenlafaxine Comprimé à libération prolongée Placebo 50 mg + chlorhydrate de duloxétine Capsule à enrobage entérique 60 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines,
Gélule à enrobage entérique de chlorhydrate de duloxétine 30 mg par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine après 8 semaines de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, score total en 17 éléments (HAM-D17) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), pour un score total maximum de 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Changement par rapport à la ligne de base : score à l'observation moins score à la ligne de base.
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Base de référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, taux de réponse en 17 éléments (HAM-D17)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), pour un score total maximum de 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Une réponse est définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la ligne de base sur le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HAM-D17).
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Base de référence à la semaine 8
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, taux de rémission en 17 éléments (HAM-D17)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item est une échelle d'évaluation standardisée administrée par un clinicien qui évalue 17 éléments typiquement associés à la dépression majeure (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), pour un score total maximum de 52 ; des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
La rémission est définie comme un score total ≤ 7 sur l'échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HAM-D17).
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) Score total
Délai: Base de référence à la semaine 8
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien qui se compose de 14 éléments, chacun noté sur une échelle à cinq points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère).
Le score le plus élevé possible est de 56, ce qui représente la forme d'anxiété la plus sévère ; le score le plus bas possible est 0, ce qui représente une absence d'anxiété.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) : échelle d'évaluation clinique en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Score plus élevé = moins bon résultat.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Score clinique global d'impression et de gravité (CGI-S) : échelle de 7 points évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Score plus élevé = pire état.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le niveau de douleur a été évalué avec l'échelle visuelle analogique, qui consiste en une ligne horizontale de 10 cm de long.
Pour l'évaluation du niveau de douleur, "0" définit "aucune douleur" et "10" définit "une douleur insupportable".
Les participants sont invités à marquer l'intensité de leur niveau de douleur.
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Base de référence à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2020
Première publication (RÉEL)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- HF124-CSP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .