Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av desvenlafaksin i behandling av alvorlig depressiv lidelse.

1. desember 2021 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltsimulert, duloksetinhydroklorid enterisk belagt positiv-kontroll fase III-studie av desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring i behandling av alvorlig depressiv lidelse.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om effektiviteten av desvenlafaksinsuksinat-tablett (50 mg/dag) brukt i 8 uker ikke er dårligere enn duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel (60 mg/dag) hos voksne pasienter med større depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie for å evaluere om effektiviteten av desvenlafaksinsuksinat-tablett (50 mg/dag) brukt i 8 uker ikke er dårligere enn duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel (60 mg/dag) hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse . Totalt 400 forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til eksperimentell arm (desvenlafaksinsuksinat-tablett med forsinket frigivelse) og aktiv komparatorarm (duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel) i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 65 år gammel, mann eller kvinne;
  • Polikliniske og innlagte pasienter som oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og Nevropsykiatrisk intervju 5.0.0 (MINI5.0.0) for en primær diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), enkeltstående eller tilbakevendende episode og målt ved Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) som aktivt stadium.
  • Hamilton psykiatrisk vurderingsskala for depresjon (HAM-D17) total poengsum på >= 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalpoengsum på > 14.
  • Refraktær depresjon: Ineffektiv etter adekvat behandling med to eller flere antidepressiva.
  • Nåværende eller tidligere diagnose av akse I med DSM-IV annet enn depresjon.
  • Betydelig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering eller HAM-D 17, Selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hypertensjon), oftalmologisk, nevrologisk eller annen medisinsk tilstand som kan forvirre studien eller sette forsøkspersonen i større risiko under studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Legemiddel: Desvenlafaxin-succinat-tablett med forsinket frigjøring, duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel Placebo
Desvenlafaksinsuksinattablett med forsinket frigjøring 50 mg+duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel Placebo 60 mg oralt én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Duloxetine Hydrochloride enterisk belagt kapsel Placebo
Duloxetine Hydrochloride enterisk belagt kapsel Placebo 30 mg oralt én gang daglig i 1 uke etter 8 ukers behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine Hydrochloride enterisk belagt
Legemiddel: Desvenlafaxin Succinate Tablett med forsinket frigjøring Placebo, Duloxetine Hydrochloride enterisk belagt kapsel
Desvenlafaxin Succinate Tablett med forsinket frigjøring Placebo 50 mg + Duloksetinhydroklorid enterisk belagt kapsel 60 mg oralt en gang daglig i 8 uker,
Legemiddel: Duloxetine Hydrochloride enterisk belagt kapsel
Duloxetine Hydrochloride enterisk belagt kapsel 30 mg oralt én gang daglig i 1 uke etter 8 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Hamilton Rating Scale for depresjon, 17-elements totalscore (HAM-D17) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Hvert element scores på enten 3 poeng (0 til 2) eller en 5 poengskala (0 til 4), for en maksimal total poengsum på 52; høyere score indikerer mer depresjon. Endring fra baseline: score ved observasjon minus score ved baseline.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon, 17-element (HAM-D17) responsrate
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Hvert element scores på enten 3 poeng (0 til 2) eller en 5 poengskala (0 til 4), for en maksimal total poengsum på 52; høyere score indikerer mer depresjon. En respons er definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline på Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totalscore.
Grunnlinje til uke 8
Hamilton vurderingsskala for depresjon, 17-element (HAM-D17) remisjonsrate
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Hvert element scores på enten 3 poeng (0 til 2) eller en 5 poengskala (0 til 4), for en maksimal total poengsum på 52; høyere score indikerer mer depresjon. Remisjon er definert som en Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totalscore på ≤ 7.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-administrert skala som består av 14 elementer, hver vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig). Høyest mulig skår er 56, som representerer den mest alvorlige formen for angst; lavest mulig poengsum er 0, som representerer et fravær av angst.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-punkts kliniker vurdert skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Høyere poengsum = dårligere resultat.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): 7-punkts skala for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = dårligere tilstand.
Grunnlinje til uke 8
Endre fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Smertenivået ble vurdert med Visual Analog Scale, som består av en horisontal linje på 10 cm i lengde. For vurdering av smertenivå definerer "0" "ingen smerte" og "10" definerer "uutholdelig smerte". Deltakerne blir bedt om å markere intensiteten på smertenivået.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF124-CSP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere