去甲文拉法辛治疗重度抑郁症的研究。
2021年12月1日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗重度抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶阳性对照III期研究。
本研究的主要目的是评估琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50 mg/天）治疗 8 周的疗效是否不劣于盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg/天）治疗严重重症成年患者抑郁症。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心研究，旨在评估琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50 mg/天）使用 8 周的疗效是否不劣于盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg/天）治疗成年重度抑郁症患者.
总共 400 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到实验组（琥珀酸去甲文拉法辛缓释片）和活性对照组（盐酸度洛西汀肠溶胶囊）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版（DSM-IV-TR）标准和初步诊断为重度抑郁症（MDD）的神经精神病学访谈5.0.0（MINI5.0.0）的门诊和住院患者，单或反复发作，并通过 Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) 作为活动阶段进行测量。
- 汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D17) 总分 >= 18。
排除标准：
- 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分 > 14。
- 难治性抑郁症：用两种或多种抗抑郁药充分治疗后无效。
- 当前或以前诊断为 DSM-IV 轴 I，而不是抑郁症。
- 基于临床判断或 HAM-D 17 的显着自杀风险，过去 6 个月内有自杀未遂。
- 任何不稳定的肝、肾、肺、心血管（包括未控制的高血压）、眼科、神经系统或任何其他可能混淆研究或使受试者在研究参与期间处于更大风险的医学状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释
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去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释片剂 50 mg+盐酸度洛西汀肠溶胶囊安慰剂 60 mg 口服，每天一次，持续 8 周。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊安慰剂 30 毫克口服每天一次，治疗 8 周后持续 1 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：盐酸度洛西汀肠溶
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去甲文拉法辛琥珀酸盐缓释片安慰剂 50mg +盐酸度洛西汀肠溶胶囊 60mg 口服，每日一次，连续 8 周，
盐酸度洛西汀肠溶胶囊 30mg 口服，每日 1 次，疗程 8 周后连续 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周汉密尔顿抑郁量表 17 项总分 (HAM-D17) 的基线变化
大体时间：第 8 周的基线
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汉密尔顿抑郁症评定量表，包含 17 个项目，是一种由临床医生管理的标准化评定量表，用于评估 17 个与重度抑郁症相关的特征性项目（抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。
每个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，最高总分为 52 分；分数越高表示越抑郁。
相对于基线的变化：观察得分减去基线得分。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表，17 项 (HAM-D17) 反应率
大体时间：第 8 周的基线
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汉密尔顿抑郁症评定量表，包含 17 个项目，是一种由临床医生管理的标准化评定量表，用于评估 17 个与重度抑郁症相关的特征性项目（抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。
每个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，最高总分为 52 分；分数越高表示越抑郁。
响应定义为汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D17) 总分较基线下降 ≥ 50%。
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第 8 周的基线
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汉密尔顿抑郁量表，17 项 (HAM-D17) 缓解率
大体时间：第 8 周的基线
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汉密尔顿抑郁症评定量表，包含 17 个项目，是一种由临床医生管理的标准化评定量表，用于评估 17 个与重度抑郁症相关的特征性项目（抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑水平和体重减轻等症状）。
每个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，最高总分为 52 分；分数越高表示越抑郁。
缓解定义为汉密尔顿精神病学抑郁量表 (HAM-D17) 总分≤ 7。
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第 8 周的基线
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是由临床医生管理的量表，由 14 个项目组成，每个项目按 0（不存在）到 4（非常严重）的五分制进行评分。
最高分是 56，代表最严重的焦虑形式；最低可能得分为 0，表示没有焦虑。
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第 8 周的基线
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临床整体印象量表改进 (CGI-I) 基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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临床整体印象量表改进 (CGI-I)：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
更高的分数 = 更差的结果。
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第 8 周的基线
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临床整体印象-严重性评分 (CGI-S) 基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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临床整体印象-严重程度评分 (CGI-S)：7 点临床医生评分量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
更高的分数 = 更差的状态。
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第 8 周的基线
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：第 8 周的基线
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疼痛程度是用视觉模拟量表评估的，它由一条 10 厘米长的水平线组成。
对于疼痛程度评估，“0”定义为“无疼痛”，“10”定义为“难以忍受的疼痛”。
参与者被要求标记他们疼痛程度的强度。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xuefang Xia、Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年9月22日
研究完成 (实际的)
2021年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月25日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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