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Estudo da desvenlafaxina no tratamento do transtorno depressivo maior.

1 de dezembro de 2021 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, dupla simulação, cloridrato de duloxetina com revestimento entérico e controle positivo de fase III de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina no tratamento de transtorno depressivo maior.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a eficácia do comprimido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (50 mg/dia) usado por 8 semanas não é inferior à cápsula de cloridrato de duloxetina (60 mg/dia) em pacientes adultos com desordem depressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico para avaliar se a eficácia do comprimido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (50 mg/dia) usado por 8 semanas não é inferior à cápsula de revestimento entérico de cloridrato de duloxetina (60 mg/dia) em pacientes adultos com transtorno depressivo maior . Um total de 400 indivíduos será alocado aleatoriamente para o braço experimental (comprimido de liberação sustentada de succinato de desvenlafaxina) e braço comparador ativo (cápsula de cloridrato de duloxetina com revestimento entérico) em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 ≤ idade ≤ 65 anos, masculino ou feminino;
  • Pacientes ambulatoriais e internados que preencheram os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e Entrevista Neuropsiquiátrica 5.0.0 (MINI5.0.0) para um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM), único ou episódio recorrente e medido pelo Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) como estágio ativo.
  • Escala de Classificação Psiquiátrica de Hamilton para Depressão (HAM-D17) pontuação total >= 18.

Critério de exclusão:

  • Pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) > 14.
  • Depressão refratária: ineficaz após tratamento adequado com dois ou mais antidepressivos.
  • Diagnóstico atual ou anterior de Eixo I com DSM-IV, exceto depressão.
  • Risco significativo de suicídio com base no julgamento clínico ou HAM-D 17, Tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • Qualquer condição hepática, renal, pulmonar, cardiovascular (incluindo hipertensão não controlada), oftalmológica, neurológica ou qualquer outra condição médica instável que possa confundir o estudo ou colocar o sujeito em maior risco durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Succinato de Desvenlafaxina de Liberação Sustentada
Medicamento: Comprimido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina, cloridrato de duloxetina cápsula com revestimento entérico Placebo
Succinato de Desvenlafaxina Comprimido de liberação prolongada 50 mg + Cloridrato de Duloxetina Cápsula com revestimento entérico Placebo 60 mg por via oral uma vez ao dia por 8 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina Cápsula com Revestimento Entérico Placebo
Cloridrato de Duloxetina Cápsula com Revestimento Entérico Placebo 30 mg por via oral uma vez ao dia durante 1 semana após tratamento de 8 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Cloridrato de Duloxetina com revestimento entérico
Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Comprimido de liberação prolongada Placebo, Cloridrato de Duloxetina Cápsula com revestimento entérico
Succinato de Desvenlafaxina Comprimido de liberação prolongada Placebo 50 mg + Cloridrato de Duloxetina Cápsula com revestimento entérico 60 mg por via oral uma vez ao dia por 8 semanas,
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina Cápsula com Revestimento Entérico
Cloridrato de Duloxetina Cápsula com revestimento entérico 30 mg por via oral uma vez ao dia por 1 semana após tratamento de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de Hamilton para depressão, pontuação total de 17 itens (HAM-D17) na semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, com 17 itens, é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), para uma pontuação total máxima de 52; pontuações mais altas indicam mais depressão. Mudança desde a linha de base: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de Hamilton para depressão, taxa de resposta de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, com 17 itens, é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), para uma pontuação total máxima de 52; pontuações mais altas indicam mais depressão. Uma resposta é definida como ≥ 50% de diminuição da linha de base na pontuação total da Escala Psiquiátrica de Hamilton para Depressão (HAM-D17).
Linha de base para a semana 8
Escala de avaliação de Hamilton para depressão, 17 itens (HAM-D17) Taxa de remissão
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, com 17 itens, é uma escala padronizada, administrada por médicos, que avalia 17 itens caracteristicamente associados à depressão maior (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso). Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), para uma pontuação total máxima de 52; pontuações mais altas indicam mais depressão. A remissão é definida como uma pontuação total da Escala Psiquiátrica de Hamilton para Depressão (HAM-D17) ≤ 7.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave). A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na melhoria da escala de impressão global clínica (CGI-I)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Melhoria da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-I): escala de avaliação clínica de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Maior pontuação = pior resultado.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S): escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado de doença atual do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Maior pontuação = pior estado.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base para a semana 8
O nível de dor foi avaliado com a Escala Visual Analógica, que consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento. Para avaliação do nível de dor, "0" define "sem dor" e "10" define "dor insuportável''. Os participantes são solicitados a marcar a intensidade de seu nível de dor.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HF124-CSP-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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