Estudio de desvenlafaxina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
1 de diciembre de 2021 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, de control positivo con recubrimiento entérico de clorhidrato de duloxetina de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la eficacia de la tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (50 mg/día) utilizada durante 8 semanas no es inferior a la cápsula con cubierta entérica de clorhidrato de duloxetina (60 mg/día) en pacientes adultos con desorden depresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina, cápsula con cubierta entérica de clorhidrato de duloxetina Placebo
- Droga: Clorhidrato de duloxetina Cápsula con cubierta entérica Placebo
- Droga: Succinato de desvenlafaxina, tableta de liberación sostenida, placebo, clorhidrato de duloxetina, cápsula con cubierta entérica
- Droga: Cápsula con cubierta entérica de clorhidrato de duloxetina
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico para evaluar si la eficacia de la tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (50 mg/día) utilizada durante 8 semanas no es inferior a la cápsula con cubierta entérica de clorhidrato de duloxetina (60 mg/día) en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor. .
Se asignará aleatoriamente un total de 400 sujetos al brazo experimental (tableta de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina) y al brazo de comparación activa (cápsula con recubrimiento entérico de clorhidrato de duloxetina) en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad ≤ 65 años, hombre o mujer;
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados que cumplieron con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y la Entrevista Neuropsiquiátrica 5.0.0 (MINI5.0.0) para un diagnóstico primario de Trastorno Depresivo Mayor (MDD), solo o episodio recurrente y medido por la Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) como estadio activo.
- Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D17) puntuación total de >= 18.
Criterio de exclusión:
- Puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) > 14.
- Depresión refractaria: Ineficaz tras un tratamiento adecuado con dos o más antidepresivos.
- Diagnóstico actual o anterior del Eje I con DSM-IV distinto de depresión.
- Riesgo significativo de suicidio basado en el juicio clínico o HAM-D 17, Intento de suicidio en los últimos 6 meses.
- Cualquier condición hepática, renal, pulmonar, cardiovascular (incluida la hipertensión no controlada), oftalmológica, neurológica o cualquier otra condición médica inestable que pueda confundir el estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida
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Succinato de desvenlafaxina, tableta de liberación sostenida, 50 mg + clorhidrato de duloxetina, cápsula con recubrimiento entérico, placebo, 60 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Clorhidrato de duloxetina Cápsula con recubrimiento entérico Placebo 30 mg por vía oral una vez al día durante 1 semana después de 8 semanas de tratamiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de duloxetina con recubrimiento entérico
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Desvenlafaxine Succinate Tableta de liberación sostenida Placebo 50 mg + Clorhidrato de duloxetina Cápsula con recubrimiento entérico 60 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas,
Cápsula con recubrimiento entérico de clorhidrato de duloxetina, 30 mg por vía oral una vez al día durante 1 semana después de 8 semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, puntaje total de 17 ítems (HAM-D17) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión, de 17 elementos, es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), para una puntuación total máxima de 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
Cambio desde la línea de base: puntaje en la observación menos puntaje en la línea de base.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión, índice de respuesta de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión, de 17 elementos, es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), para una puntuación total máxima de 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
Una respuesta se define como una disminución de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D17).
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Línea de base a la semana 8
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión, tasa de remisión de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión, de 17 elementos, es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos característicamente asociados con la depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), para una puntuación total máxima de 52; puntuaciones más altas indican más depresión.
La remisión se define como una puntuación total de ≤ 7 en la escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D17).
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave).
La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Escala de impresión clínica global: mejora (CGI-I): escala de 7 puntos calificada por el médico que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Puntuación más alta = peor resultado.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S): escala de calificación clínica de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Mayor puntuación = peor estado.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El nivel de dolor se evaluó con la Escala Visual Analógica, que consiste en una línea horizontal de 10 cm de longitud.
Para la evaluación del nivel de dolor, "0" define "sin dolor" y "10" define "dolor insoportable".
Se pide a los participantes que marquen la intensidad de su nivel de dolor.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- HF124-CSP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .