Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie desvenlafaksyny w leczeniu dużej depresji.

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie symulowane, chlorowodorek duloksetyny powlekany dojelitowo, kontrola pozytywna Faza III badania nad przedłużonym uwalnianiem bursztynianu deswenlafaksyny w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy skuteczność bursztynianu deswenlafaksyny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg/dobę) stosowanej przez 8 tygodni nie jest gorsza od kapsułki powlekanej dojelitowo chlorowodorku duloksetyny (60 mg/dobę) u dorosłych pacjentów z poważnymi zaburzenia depresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę, czy skuteczność bursztynianu deswenlafaksyny w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg/dobę) stosowanej przez 8 tygodni nie jest gorsza niż skuteczność kapsułki powlekanej dojelitowo chlorowodorku duloksetyny (60 mg/dobę) u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym . Łącznie 400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia eksperymentalnego (tabletki o przedłużonym uwalnianiu z bursztynianem deswenlafaksyny) i ramienia z aktywnym lekiem porównawczym (kapsułka dojelitowa chlorowodorku duloksetyny) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani, którzy spełnili kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, rewizja tekstu (DSM-IV-TR) i wywiad neuropsychiatryczny 5.0.0 (MINI5.0.0) dla pierwotnego rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczy lub nawracający epizod i mierzone za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) jako faza aktywna.
  • Całkowity wynik w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17) >= 18.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A) łączny wynik > 14.
  • Depresja oporna na leczenie: nieskuteczna po odpowiednim leczeniu dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza osi I z DSM-IV inna niż depresja.
  • Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej lub HAM-D 17, Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie niestabilne schorzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego (w tym niekontrolowane nadciśnienie), okulistyczne, neurologiczne lub inne schorzenia, które mogą zakłócić badanie lub narazić uczestnika na większe ryzyko podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Chlorowodorek duloksetyny Kapsułka powlekana dojelitowo Placebo
Desvenlafaxine Succinate Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 50 mg + chlorowodorek duloksetyny Kapsułka powlekana dojelitowo Placebo 60 mg doustnie raz na dobę przez 8 tygodni.
Lek: Duloksetyny chlorowodorek Kapsułka powlekana dojelitowo Placebo
Chlorowodorek duloksetyny Kapsułka powlekana dojelitowo Placebo 30 mg doustnie raz na dobę przez 1 tydzień po 8 tygodniach leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek duloksetyny Powłoka dojelitowa
Lek: Bursztynian deswenlafaksyny Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Placebo, Chlorowodorek duloksetyny Kapsułka powlekana dojelitowo
Desvenlafaxine Succinate Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Placebo 50 mg + chlorowodorek duloksetyny Kapsułka powlekana dojelitowo 60 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni,
Lek: Duloksetyny chlorowodorek Kapsułka powlekana dojelitowo
Chlorowodorek duloksetyny Kapsułka powlekana dojelitowo 30 mg doustnie raz na dobę przez 1 tydzień po 8 tygodniach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji, 17-itemowy całkowity wynik (HAM-D17) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 pozycji charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), co daje maksymalny łączny wynik 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Zmiana w stosunku do linii podstawowej: wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 17-itemowy odsetek odpowiedzi (HAM-D17).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 pozycji charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), co daje maksymalny łączny wynik 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Linia bazowa do tygodnia 8
Skala oceny Hamiltona dla depresji, 17 pozycji (HAM-D17) Odsetek remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 pozycji charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4), co daje maksymalny łączny wynik 52; wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Remisję definiuje się jako łączny wynik ≤ 7 w Psychiatrycznej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej na Skali Oceny Hamiltona dla Łącznego Wyniku Lęku (HAM-A).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą stosowaną przez klinicystów, która składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki). Najwyższy możliwy wynik to 56, co oznacza najpoważniejszą formę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wyższy wynik = gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = gorszy stan.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Poziom bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która składa się z poziomej linii o długości 10 cm. W przypadku oceny poziomu bólu „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „ból nie do zniesienia”. Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie intensywności odczuwanego bólu.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF124-CSP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj