Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van desvenlafaxine bij de behandeling van depressieve stoornis.

1 december 2021 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele simulatie, duloxetinehydrochloride enterisch gecoate positieve controle Fase III-studie van desvenlafaxinesuccinaat met langdurige afgifte bij de behandeling van depressieve stoornis.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de effectiviteit van desvenlafaxine succinaat tablet met verlengde afgifte (50 mg/dag) gebruikt gedurende 8 weken niet inferieur is aan duloxetine hydrochloride maagsapresistente capsule (60 mg/dag) bij volwassen patiënten met ernstige depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in meerdere centra om te evalueren of de werkzaamheid van desvenlafaxinesuccinaattablet met verlengde afgifte (50 mg/dag) die gedurende 8 weken wordt gebruikt, niet inferieur is aan de duloxetinehydrochloride maagsapresistente capsule (60 mg/dag) bij volwassen patiënten met een depressieve stoornis. . In totaal zullen 400 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele arm (desvenlafaxinesuccinaattablet met verlengde afgifte) en de actieve vergelijkingsarm (duloxetine hydrochloride enterisch omhulde capsule) in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ≤ leeftijd ≤ 65 jaar, man of vrouw;
  • Poliklinische en intramurale patiënten die voldeden aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria en Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) voor een primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD), single of recidiverende episode en gemeten door de Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) als actief stadium.
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totale score van >= 18.

Uitsluitingscriteria:

  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) totale score van > 14.
  • Refractaire depressie: niet effectief na adequate behandeling met twee of meer antidepressiva.
  • Huidige of eerdere diagnose As I met andere DSM-IV dan depressie.
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van klinisch oordeel of HAM-D 17, Zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke onstabiele lever-, nier-, long-, cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hypertensie), oftalmologische, neurologische of enige andere medische aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een groter risico zou kunnen geven tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Desvenlafaxine Succinate Sustained-Release
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat tablet met verlengde afgifte, duloxetinehydrochloride maagsapresistente capsule Placebo
Desvenlafaxinesuccinaat tablet met verlengde afgifte 50 mg + duloxetinehydrochloride maagsapresistente capsule Placebo 60 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride Enterisch omhulde capsule Placebo
Duloxetine Hydrochloride Enterisch omhulde capsule Placebo 30 mg oraal eenmaal daags gedurende 1 week na een behandeling van 8 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine Hydrochloride Enterisch gecoat
Geneesmiddel: Desvenlafaxinesuccinaat Tablet met verlengde afgifte Placebo, duloxetinehydrochloride Enterisch omhulde capsule
Desvenlafaxinesuccinaat Tablet met verlengde afgifte Placebo 50 mg + Duloxetine Hydrochloride Enterisch omhulde capsule 60 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken,
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride maagsapresistente capsule
Duloxetine Hydrochloride Enterisch omhulde capsule 30 mg oraal eenmaal daags gedurende 1 week na een behandeling van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item Total Score (HAM-D17) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Elk item wordt gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), voor een maximale totaalscore van 52; hogere scores duiden op meer depressie. Verandering ten opzichte van baseline: score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, responspercentage met 17 items (HAM-D17).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Elk item wordt gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), voor een maximale totaalscore van 52; hogere scores duiden op meer depressie. Een respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17).
Basislijn tot week 8
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, remissiepercentage met 17 items (HAM-D17).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). Elk item wordt gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), voor een maximale totaalscore van 52; hogere scores duiden op meer depressie. Remissie wordt gedefinieerd als een Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) totaalscore van ≤ 7.
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline op de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een arts toegediende schaal die bestaat uit 14 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De hoogst mogelijke score is 56, wat staat voor de ernstigste vorm van angst; de laagst mogelijke score is 0, wat een afwezigheid van angst vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-punts schaal door clinici, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Hogere score = slechter resultaat.
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = slechtere toestand.
Basislijn tot week 8
Verandering van baseline op de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Het pijnniveau werd beoordeeld met de Visual Analog Scale, die bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang. Voor pijnbeoordeling definieert "0" "geen pijn" en "10" definieert "ondraaglijke pijn". De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van hun pijnniveau te markeren.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HF124-CSP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren