Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiinin tutkimus vakavan masennushäiriön hoidossa.

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoissimulaatio, duloksetiinihydrokloridilla päällystetty positiivinen kontrolli vaiheen III tutkimus desvenlafaksiinisukkinaatin jatkuvasta vapautumisesta vakavan masennushäiriön hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, onko 8 viikon ajan käytetyn desvenlafaksiinisukkinaatti-depottabletin (50 mg/vrk) tehokkuus huonompi kuin duloksetiinihydrokloridin enteropäällysteinen kapseli (60 mg/vrk) aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jolla arvioidaan, onko 8 viikon ajan käytetty desvenlafaksiinisukkinaatti depottabletti (50 mg/vrk) huonompi kuin enteropäällysteinen duloksetiinihydrokloridikapseli (60 mg/vrk) aikuispotilailla, joilla on vaikea masennus. . Yhteensä 400 potilasta jaetaan satunnaisesti kokeelliseen haaraan (desvenlafaksiinisukkinaatti hitaasti vapauttavaan tablettiin) ja aktiiviseen vertailuryhmään (duloksetiinihydrokloridin enteropäällysteinen kapseli) suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • Poliklinikka- ja sairaalapotilaat, jotka täyttivät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit ja neuropsykiatrinen haastattelu 5.0.0 (MINI5.0.0) vakavan masennushäiriön (MDD) primaaridiagnoosissa, yksittäinen tai toistuva episodi ja mitattuna Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0:lla (MINI5.0.0) aktiivisena vaiheena.
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) kokonaispistemäärä >= 18.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) kokonaispistemäärä > 14.
  • Refraktuurinen masennus: Tehottomuus riittävän kahdella tai useammalla masennuslääkehoidon jälkeen.
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi Axis I:stä, jossa on muu DSM-IV kuin masennus.
  • Merkittävä itsemurhariski kliinisen arvion tai HAM-D 17 perusteella, itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa epästabiili maksa-, munuais-, keuhko-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine), oftalmologinen, neurologinen tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka saattaa hämmentää tutkimusta tai saattaa koehenkilön suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desvenlafaksiinisukkinaatti pitkävaikutteinen
Lääke: Desvenlafaksiinisukkinaatti pitkävaikutteinen tabletti, duloksetiinihydrokloridi, enteropäällysteinen kapseli, lumelääke
Desvenlafaksiinisukkinaatti pitkävaikutteinen tabletti 50 mg + duloksetiinihydrokloridi enteropäällysteinen kapseli Plasebo 60 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi, enteropäällysteinen kapseli, lumelääke
Duloksetiinihydrokloridi enteropäällysteinen kapseli lumelääke 30 mg suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan 8 viikon hoidon jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetiinihydrokloridi enteropinnoitettu
Lääke: Desvenlafaksiinisukkinaatti pitkävaikutteinen tabletti, lumelääke, duloksetiinihydrokloridi, enteropäällysteinen kapseli
Desvenlafaksiinisukkinaatti pitkävaikutteinen tabletti, lumelääke 50 mg + duloksetiinihydrokloridi, enteropäällysteinen kapseli 60 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan,
Lääke: Duloxetine Hydrochloride enteropäällysteinen kapseli
Duloxetine Hydrochloride enteropäällysteinen kapseli 30 mg suun kautta kerran päivässä 1 viikon ajan 8 viikon hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla, 17 kohdan kokonaispistemäärä (HAM-D17) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-osainen on standardoitu, kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä kohtaa, jotka liittyvät tyypillisesti vakavaan masennukseen (oireet, kuten masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus). Jokainen kohta pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin enimmäispistemäärä on 52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta. Muutos lähtötilanteesta: havainnon pisteet miinus lähtötilanteen pisteet.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohtaa (HAM-D17) vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-osainen on standardoitu, kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä kohtaa, jotka liittyvät tyypillisesti vakavaan masennukseen (oireet, kuten masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus). Jokainen kohta pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin enimmäispistemäärä on 52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta. Vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) kokonaispistemäärässä.
Lähtötilanne viikkoon 8
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko, 17 kohtaa (HAM-D17) Remission Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-osainen on standardoitu, kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17:tä kohtaa, jotka liittyvät tyypillisesti vakavaan masennukseen (oireet, kuten masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus). Jokainen kohta pisteytetään joko 3 pisteen (0-2) tai 5 pisteen asteikolla (0-4), jolloin enimmäispistemäärä on 52; korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta. Remissio määritellään Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D17) kokonaispistemääränä ≤ 7.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression asteikon parannuksessa (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 7-pisteinen kliinikon arvioima asteikko, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeuspisteen (CGI-S) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = huonompi tila.
Lähtötilanne viikkoon 8
Vaihda kivun lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Kivun taso arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaakaviivasta. Kivun tason arvioinnissa "0" määrittelee "ei kipua" ja "10" määrittelee "siettömän kivun". Osallistujia pyydetään merkitsemään kiputasonsa voimakkuus.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HF124-CSP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa