大うつ病性障害の治療におけるデスベンラファキシンの研究。
2021年12月1日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
大うつ病性障害の治療におけるコハク酸デスベンラファキシン持続放出の多施設、無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、デュロキセチン塩酸塩腸溶性コーティング陽性対照第 III 相試験。
この研究の主な目的は、主要な成人患者において、コハク酸デスベンラファキシン徐放性錠剤 (50 mg/日) を 8 週間使用した場合の有効性が、デュロキセチン塩酸塩腸溶カプセル (60 mg/日) に劣らないかどうかを評価することです。鬱病。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、大うつ病性障害の成人患者において、コハク酸デスベンラファキシン徐放錠（50mg/日）を8週間使用した場合の有効性が塩酸デュロキセチン腸溶性カプセル（60mg/日）に劣らないかどうかを評価するための多施設研究です。 .
合計400人の被験者が、実験群（コハク酸デスベンラファキシン徐放錠）と実薬比較群（塩酸デュロキセチン腸溶性カプセル）に1：1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 65 歳、男性または女性。
- 大うつ病性障害（MDD）の一次診断のための精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準および神経精神医学的インタビュー5.0.0（MINI5.0.0）を満たした外来患者および入院患者、シングルまたは再発性エピソードであり、活動期として Mini-International Neuropsychiatric Interview5.0.0 (MINI5.0.0) によって測定されます。
- うつ病のハミルトン精神医学評価尺度（HAM-D17）の合計スコアが18以上。
除外基準:
- 不安に対するハミルトン評価尺度（HAM-A）の合計スコアが14を超える。
- 難治性うつ病：2種類以上の抗うつ薬による適切な治療の後、効果がなくなります。
- -うつ病以外のDSM-IVによる軸Iの現在または以前の診断。
- -臨床的判断またはHAM-D 17に基づく自殺の重大なリスク、過去6か月の自殺未遂。
- -不安定な肝臓、腎臓、肺、心血管（制御されていない高血圧を含む）、眼科、神経学的、または研究を混乱させる可能性のあるその他の病状または研究参加中に被験者をより大きなリスクにさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスベンラファキシン コハク酸徐放性
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デスベンラファキシン コハク酸徐放錠 50 mg + デュロキセチン塩酸塩腸溶性カプセル プラセボ 60 mg を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
デュロキセチン塩酸塩腸溶性カプセル プラセボ 30 mg を 1 日 1 回、8 週間の治療後に 1 週間経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：デュロキセチン塩酸塩腸溶性コーティング
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デスベンラファキシン コハク酸徐放錠 プラセボ 50mg + デュロキセチン塩酸塩腸溶性カプセル 60mg 経口 1 日 1 回、8 週間、
デュロキセチン塩酸塩腸溶性カプセル 30mg を 1 日 1 回、8 週間の治療後に 1 週間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価スケールのベースラインからの変化、8週目の17項目の合計スコア（HAM-D17）
時間枠：8週目までのベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目は、標準化され、臨床医が管理する評価尺度であり、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価します。
各項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のいずれかで採点され、最大合計点は 52 点です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
ベースラインからの変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目 (HAM-D17) 回答率
時間枠：8週目までのベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目は、標準化され、臨床医が管理する評価尺度であり、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価します。
各項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のいずれかで採点され、最大合計点は 52 点です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
反応は、うつ病のハミルトン精神医学評価尺度 (HAM-D17) の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されます。
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8週目までのベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目 (HAM-D17) 寛解率
時間枠：8週目までのベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度、17 項目は、標準化され、臨床医が管理する評価尺度であり、大うつ病に特徴的に関連する 17 項目 (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状) を評価します。
各項目は 3 点 (0 から 2) または 5 点 (0 から 4) のいずれかで採点され、最大合計点は 52 点です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
寛解は、うつ病のハミルトン精神医学評価尺度 (HAM-D17) の合計スコア ≤ 7 として定義されます。
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8週目までのベースライン
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ハミルトン不安評価尺度のベースラインからの変化 (HAM-A) 合計スコア
時間枠：8週目までのベースライン
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は臨床医が管理する尺度で、14 項目で構成され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階で評価されます。
可能な最高スコアは 56 で、これは不安の最も深刻な形態を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは不安がないことを表します。
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8週目までのベースライン
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Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I): 臨床医が 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 点で評価した尺度。
スコアが高い = 悪い結果。
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8週目までのベースライン
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Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S): 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。
スコアが高い = 状態が悪い。
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8週目までのベースライン
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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痛みのレベルは、長さ 10 cm の水平線で構成される Visual Analog Scale で評価されました。
痛みレベルの評価では、「0」は「痛みがない」、「10」は「耐えられない痛み」を定義します。
参加者は、痛みのレベルの強さをマークするよう求められます。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xuefang Xia、Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月25日
最初の投稿 (実際)
2020年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HF124-CSP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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