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아급성기 뇌졸중 환자의 경직에 대한 초기 방사형 충격파 치료

2022년 3월 19일 업데이트: Stefano Brunelli

초기 방사형 충격파 치료가 아급성기 뇌졸중 환자의 상지 경직 및 기능적 결과에 미치는 영향

손과 손목 경련은 뇌졸중 후 흔한 합병증이며 종종 일상 생활 활동에 제한을 초래합니다. 경련은 교원질 결합 조직의 축적 및 골격근 섬유의 진행성 손실과 같은 근육 구성의 변화를 일으키며 이러한 변화는 혈관 사건 직후에 시작됩니다. 방사형 충격파 요법(rSWT)은 만성 경직을 관리하는 유효한 대체 재활 도구이지만 최근에 발병한 편마비에 대한 효과를 조사한 연구는 아직 없습니다. 이 연구의 목적은 최근 발병한 뇌졸중 환자의 상지 경직 개선에 대한 초기 방사형 충격파 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 결과는 상지 운동 기능, 수동 운동 범위 및 관절 통증의 개선을 조사하고 일상 생활 활동에서 더 나은 성능으로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 시험 이중 암 단일 맹검입니다. 연구자들은 아급성 뇌졸중이 있는 편마비 환자 40명을 등록하고 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정할 계획입니다. 실험군(EG)은 매일 아침 40분의 기존 재활 치료 동안 8주 동안 일주일에 한 번 방사형 충격파 치료 세션을 수행합니다. 대조군(CG)은 8주 동안 주당 5일 오전 40분의 전통적인 재활치료를 받았다. 모든 환자는 오후에 주 5일 40분의 기존 재활 요법을 두 번째 일일 세션으로 수행했습니다. Modified Ashworth Scale(MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity(FMA-UE)(운동성, PROM(Passive Range of Motion) 및 척도의 상지 부분 통증 하위 점수 포함), Modified Barthel Index 및 Visual Analogue 지각된 환자의 이점에 대한 척도(VAS)는 마지막 중재 전과 일주일 후에 평가됩니다. MAS는 rSWT 치료 전에 일주일에 한 번 시행됩니다. 조사관은 모든 결과 측정이 시행될 1개월 후속 조치를 계획합니다. 연구자들은 방사형 충격파 치료가 초기에 시작되고 전통적인 물리 치료와 관련하여 상지의 경련 및 통증 감소를 촉진하고 기능을 개선하여 장애 감소에 더 효과적일 수 있다고 가정합니다. 기존의 재활 치료. 진통제 및 근육 이완제 사용을 줄이는 것도 생각할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 편마비의 진단
  • 급성 뇌졸중 후 3개월 이내에 경련이 시작됨
  • 단층촬영 또는 자기공명영상으로 뇌병변이 확인된 뇌졸중 1차 생존자
  • 성인(18~80세)
  • Modified Ashworth Scale에 따라 1-4 범위의 뇌졸중 후 상지 경련

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소, 페놀, 알코올 또는 수술을 통한 사지 경직 치료 없음
  • 불안정한 의학적 상태의 존재
  • 충격파 치료에 대한 금기 사항(임신, 암, 응고 장애, 심박 조율기, 피부 병리)
  • 글로벌 실어증
  • 간이정신상태검사에서 25점 이상 득점한 모든 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rSWT 그룹
상지의 경직성 근육에 대한 방사형 체외충격파 치료
rSWT 그룹: 8주 동안 주 1회의 방사형 충격파 요법 세션(매개변수: 치료된 각 근육 그룹에 대해 1.5bar, 10Hz, 2000회 주사)을 매일 오전에 40분의 기존 재활 치료 동안 시행했습니다.
활성 비교기: 대조군
전통적인 물리 치료
대조군: 주 5일 오전 40분 재활치료(근력운동, 몸통조절운동, 스트레칭운동, 작업치료, 신경발달촉진기법) 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주 및 13주에 베이스라인 Modified Ashworth Scale과의 변화
기간: 9주(마지막 치료 1주 후) 및 13주(마지막 치료 4주 후 후속 조치) 첫 번째 rSWT 치료 기준선
빠른 수동 신장에 대한 이완된 사지의 저항 등급을 매기는 6점 척도
9주(마지막 치료 1주 후) 및 13주(마지막 치료 4주 후 후속 조치) 첫 번째 rSWT 치료 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주 및 13주에 베이스라인 FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY(FMA-UE)로부터의 변화
기간: 9주(마지막 치료 1주 후) 및 13주(마지막 치료 4주 후 후속 조치) 첫 번째 rSWT 치료 기준선
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각, 통증 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
9주(마지막 치료 1주 후) 및 13주(마지막 치료 4주 후 후속 조치) 첫 번째 rSWT 치료 기준선
9주 및 13주에 기준선 Barthel 지수로부터의 변화
기간: 9주(마지막 치료 1주 후) 및 13주(마지막 치료 4주 후 후속 조치) 첫 번째 rSWT 치료 기준선
이동성 및 자가 관리 영역을 다루는 10개 항목 순서 척도입니다. 점수 범위는 0(ADL의 총 의존성)에서 100(완전한 독립성)까지입니다.
9주(마지막 치료 1주 후) 및 13주(마지막 치료 4주 후 후속 조치) 첫 번째 rSWT 치료 기준선
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 9주째(마지막 rESWT 치료 종료 시)
치료로부터 인지된 혜택의 정도를 평가하기 위해
9주째(마지막 rESWT 치료 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Prot. CE/PROG.768 FSL

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  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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