- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04365478
Trattamento precoce delle onde d'urto radiali sulla spasticità nei pazienti con ictus in fase subacuta
19 marzo 2022 aggiornato da: Stefano Brunelli
Effetti di una terapia precoce con onde d'urto radiali sulla spasticità dell'arto superiore e sull'esito funzionale nei pazienti con ictus in fase subacuta
La spasticità delle mani e del polso è una complicanza comune post-ictus e spesso porta a restrizioni nelle attività della vita quotidiana.
La spasticità provoca cambiamenti nella composizione muscolare come l'accumulo di tessuto connettivo collageno e la progressiva perdita di fibre muscolari scheletriche e questi cambiamenti iniziano quasi immediatamente dopo un evento vascolare.
La Radial Shock Wave Therapy (rSWT) è un valido strumento riabilitativo alternativo nella gestione della spasticità cronica, ma nessuno studio ha finora indagato l'effetto in un'emiparesi di recente insorgenza.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia ad onde d'urto radiali precoce nel migliorare la spasticità dell'arto superiore in pazienti con ictus di recente insorgenza.
L'esito secondario è quello di indagare sul miglioramento della funzionalità motoria degli arti superiori, del range di movimento passivo e del dolore articolare e determinare se può portare a una migliore prestazione nelle attività della vita quotidiana.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a doppio braccio in singolo cieco.
I ricercatori hanno in programma di arruolare 40 pazienti emiplegici con ictus subacuto e di assegnarli in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo.
Il gruppo sperimentale (EG) eseguirà una sessione di terapia con onde d'urto radiali a settimana per 8 settimane somministrata durante i 40 minuti giornalieri mattutini di trattamento riabilitativo convenzionale.
Il gruppo di controllo (CG) 40 minuti di trattamento riabilitativo convenzionale per 5 giorni alla settimana al mattino per 8 settimane.
Tutti i pazienti hanno eseguito nel pomeriggio una seconda seduta giornaliera di 40 minuti di terapia riabilitativa convenzionale 5 giorni a settimana.
The Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (con motricità, Passive Range of Motion (PROM) e sottopunteggi del dolore della parte dell'estremità superiore della scala), Modified Barthel Index e Visual Analogue La scala (VAS) per il beneficio percepito dal paziente, sarà valutata prima e una settimana dopo l'ultimo intervento.
La MAS verrà somministrata una volta alla settimana, prima del trattamento con rSWT.
Gli investigatori prevedono di avere un follow-up di 1 mese durante il quale verrà somministrata ogni misura di esito.
I ricercatori ipotizzano che la terapia ad onde d'urto radiali, iniziata precocemente e associata alla fisioterapia tradizionale, possa essere più efficace nel favorire la riduzione della spasticità e del dolore dell'arto superiore, migliorarne la funzionalità e quindi una riduzione della disabilità, rispetto al trattamento riabilitativo convenzionale.
È ipotizzabile anche una riduzione dell'uso di farmaci analgesici e miorilassanti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emiparesi dopo un ictus ischemico o emorragico
- Insorgenza di spasticità entro 3 mesi dall'ictus acuto
- Sopravvissuti al primo ictus con lesioni cerebrali confermate mediante tomografia o risonanza magnetica
- Adulti (età compresa tra i 18 e gli 80 anni)
- Spasticità dell'arto superiore post-ictus compresa tra 1 e 4 secondo la scala di Ashworth modificata
Criteri di esclusione:
- Nessun trattamento della spasticità degli arti con tossina botulinica, fenolo, alcol o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Presenza di una condizione medica instabile
- Controindicazioni al trattamento con onde d'urto (gravidanza, cancro, coagulopatie, pacemaker, patologie cutanee)
- Afasia globale
- Tutti i soggetti che hanno ottenuto un punteggio superiore a 25 al Mini-Mental State Examination
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo SWT
Terapia ad onde d'urto extracorporee radiali sui muscoli spastici dell'arto superiore
|
Gruppo rSWT: Una seduta di terapia con onde d'urto radiali alla settimana per 8 settimane (parametri: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 colpi per ogni gruppo muscolare trattato) somministrata giornalmente durante la mattinata per 40 minuti di trattamento riabilitativo convenzionale.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
fisioterapia convenzionale
|
Gruppo di controllo: 40 minuti di trattamento riabilitativo convenzionale 5 giorni a settimana al mattino (esercizio di forza, esercizio di controllo del tronco, esercizio di stretching, terapia occupazionale e tecniche di facilitazione dello sviluppo neurologico) per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla scala di Ashworth modificata al basale a 9 settimane e a 13 settimane
Lasso di tempo: basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
|
Una scala a 6 punti che classifica la resistenza di un arto rilassato al rapido allungamento passivo
|
basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) a 9 settimane e a 13 settimane
Lasso di tempo: basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
|
È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione, il dolore e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
|
basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
|
Variazione dall'indice di Barthel al basale a 9 settimane e a 13 settimane
Lasso di tempo: basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
|
è una scala ordinale di 10 elementi che copre i domini della mobilità e della cura di sé; i punteggi vanno da 0 (dipendenza totale in ADL) a 100 (indipendenza completa)
|
basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
|
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 9 settimane (alla fine dell'ultimo trattamento rESWT)
|
per valutare il loro grado di beneficio percepito dal trattamento
|
a 9 settimane (alla fine dell'ultimo trattamento rESWT)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo; Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate all'indirizzo di posta personale dell'autore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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