- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365478
Tratamento Precoce por Ondas de Choque Radiais na Espasticidade em Pacientes com AVC na Fase Subaguda
19 de março de 2022 atualizado por: Stefano Brunelli
Efeitos de uma terapia precoce por ondas de choque radiais na espasticidade do membro superior e no resultado funcional em pacientes com AVC na fase subaguda
A espasticidade das mãos e punhos é uma complicação comum pós-AVC e muitas vezes leva a restrições nas atividades da vida diária.
A espasticidade causa alterações na composição muscular, como acúmulo de tecido conjuntivo colagenoso e perda progressiva de fibras musculares esqueléticas, e essas alterações começam quase imediatamente após um evento vascular.
A terapia por ondas de choque radial (rSWT) é uma ferramenta de reabilitação alternativa válida no tratamento da espasticidade crônica, mas nenhum estudo até agora investigou o efeito em uma hemiparesia de início recente.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia por ondas de choque radial precoce na melhora da espasticidade do membro superior em pacientes com AVC de início recente.
O desfecho secundário é investigar a melhora da funcionalidade motora do membro superior, amplitude passiva de movimento e dor articular e determinar se isso pode levar a um melhor desempenho nas atividades da vida diária.
Este estudo é um estudo controlado randomizado duplo braço simples cego.
Os investigadores planejam inscrever 40 pacientes hemiplégicos com AVC subagudo e atribuí-los aleatoriamente a um grupo experimental ou de controle.
O grupo experimental (GE) realizará uma sessão de terapia por ondas de choque radial por semana, durante 8 semanas, administrada diariamente durante 40 minutos matinais de tratamento de reabilitação convencional.
O grupo controle (GC) 40 minutos de tratamento de reabilitação convencional por 5 dias por semana pela manhã durante 8 semanas.
Todos os pacientes realizaram à tarde uma segunda sessão diária de 40 minutos de terapia de reabilitação convencional 5 dias por semana.
A Escala de Ashworth Modificada (MAS), Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE) (com motricidade, Amplitude de Movimento Passiva (PROM) e subpontuações de dor da parte da extremidade superior da escala), Índice de Barthel Modificado e Análogo Visual A escala (VAS) para benefício percebido pelo paciente será avaliada antes e uma semana após a última intervenção.
MAS será administrado uma vez por semana, antes do tratamento rSWT.
Os investigadores planejam ter um acompanhamento de 1 mês durante o qual cada medida de resultado será administrada.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia por ondas de choque radiais, iniciada precocemente e associada à fisioterapia tradicional, pode ser mais eficaz em promover a redução da espasticidade e dor do membro superior, melhorar sua funcionalidade e, portanto, uma redução na incapacidade, em comparação com o tratamento de reabilitação convencional.
Uma redução no uso de drogas analgésicas e relaxantes musculares também é concebível
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Roma, Itália, 00179
- Stefano Brunelli
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemiparesia após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- Início da espasticidade dentro de 3 meses após o AVC agudo
- Sobreviventes do primeiro AVC com lesões cerebrais confirmadas por tomografia ou ressonância magnética
- Adultos (idade entre 18 e 80 anos)
- Espasticidade do membro superior pós-AVC variando de 1 a 4 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento da espasticidade do membro com toxina botulínica, fenol, álcool ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Presença de uma condição médica instável
- Contra-indicações ao tratamento por ondas de choque (gravidez, cancro, coagulopatias, pacemakers, patologias cutâneas)
- afasia global
- Todos os indivíduos que pontuaram acima de 25 no Mini-Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo rSWT
Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque na musculatura espástica do membro superior
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Grupo rSWT: Uma sessão de terapia por ondas de choque radial por semana durante 8 semanas (parâmetros: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 disparos para cada grupo muscular tratado) administrada diariamente durante a manhã durante 40 minutos de tratamento de reabilitação convencional.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
fisioterapia convencional
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Grupo controle: 40 minutos de tratamento de reabilitação convencional 5 dias por semana pela manhã (exercício de força, exercício de controle de tronco, exercício de alongamento, terapia ocupacional e técnicas de facilitação do neurodesenvolvimento) por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da escala de Ashworth modificada da linha de base em 9 semanas e em 13 semanas
Prazo: linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
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Uma escala de 6 pontos que classifica a resistência de um membro relaxado ao alongamento passivo rápido
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linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da EXTREMIDADE SUPERIOR (FMA-UE) da avaliação FUGL-MEYER basal em 9 semanas e em 13 semanas
Prazo: linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
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Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, dor e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
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linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
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Alteração do Índice de Barthel basal em 9 semanas e em 13 semanas
Prazo: linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
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é uma escala ordinal de 10 itens que abrangem os domínios mobilidade e autocuidado; os escores variam de 0 (total dependência em AVD) a 100 (total independência)
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linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
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escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 9 semanas (no final do último tratamento rESWT)
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avaliar seu grau de benefício percebido do tratamento
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às 9 semanas (no final do último tratamento rESWT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade; Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser direcionadas para o endereço de e-mail pessoal do autor
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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