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Tratamento Precoce por Ondas de Choque Radiais na Espasticidade em Pacientes com AVC na Fase Subaguda

19 de março de 2022 atualizado por: Stefano Brunelli

Efeitos de uma terapia precoce por ondas de choque radiais na espasticidade do membro superior e no resultado funcional em pacientes com AVC na fase subaguda

A espasticidade das mãos e punhos é uma complicação comum pós-AVC e muitas vezes leva a restrições nas atividades da vida diária. A espasticidade causa alterações na composição muscular, como acúmulo de tecido conjuntivo colagenoso e perda progressiva de fibras musculares esqueléticas, e essas alterações começam quase imediatamente após um evento vascular. A terapia por ondas de choque radial (rSWT) é uma ferramenta de reabilitação alternativa válida no tratamento da espasticidade crônica, mas nenhum estudo até agora investigou o efeito em uma hemiparesia de início recente. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia por ondas de choque radial precoce na melhora da espasticidade do membro superior em pacientes com AVC de início recente. O desfecho secundário é investigar a melhora da funcionalidade motora do membro superior, amplitude passiva de movimento e dor articular e determinar se isso pode levar a um melhor desempenho nas atividades da vida diária. Este estudo é um estudo controlado randomizado duplo braço simples cego. Os investigadores planejam inscrever 40 pacientes hemiplégicos com AVC subagudo e atribuí-los aleatoriamente a um grupo experimental ou de controle. O grupo experimental (GE) realizará uma sessão de terapia por ondas de choque radial por semana, durante 8 semanas, administrada diariamente durante 40 minutos matinais de tratamento de reabilitação convencional. O grupo controle (GC) 40 minutos de tratamento de reabilitação convencional por 5 dias por semana pela manhã durante 8 semanas. Todos os pacientes realizaram à tarde uma segunda sessão diária de 40 minutos de terapia de reabilitação convencional 5 dias por semana. A Escala de Ashworth Modificada (MAS), Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE) (com motricidade, Amplitude de Movimento Passiva (PROM) e subpontuações de dor da parte da extremidade superior da escala), Índice de Barthel Modificado e Análogo Visual A escala (VAS) para benefício percebido pelo paciente será avaliada antes e uma semana após a última intervenção. MAS será administrado uma vez por semana, antes do tratamento rSWT. Os investigadores planejam ter um acompanhamento de 1 mês durante o qual cada medida de resultado será administrada. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia por ondas de choque radiais, iniciada precocemente e associada à fisioterapia tradicional, pode ser mais eficaz em promover a redução da espasticidade e dor do membro superior, melhorar sua funcionalidade e, portanto, uma redução na incapacidade, em comparação com o tratamento de reabilitação convencional. Uma redução no uso de drogas analgésicas e relaxantes musculares também é concebível

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00179
        • Stefano Brunelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hemiparesia após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • Início da espasticidade dentro de 3 meses após o AVC agudo
  • Sobreviventes do primeiro AVC com lesões cerebrais confirmadas por tomografia ou ressonância magnética
  • Adultos (idade entre 18 e 80 anos)
  • Espasticidade do membro superior pós-AVC variando de 1 a 4 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento da espasticidade do membro com toxina botulínica, fenol, álcool ou cirurgia nos últimos 6 meses
  • Presença de uma condição médica instável
  • Contra-indicações ao tratamento por ondas de choque (gravidez, cancro, coagulopatias, pacemakers, patologias cutâneas)
  • afasia global
  • Todos os indivíduos que pontuaram acima de 25 no Mini-Exame do Estado Mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo rSWT
Terapia Radial Extracorpórea por Ondas de Choque na musculatura espástica do membro superior
Grupo rSWT: Uma sessão de terapia por ondas de choque radial por semana durante 8 semanas (parâmetros: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 disparos para cada grupo muscular tratado) administrada diariamente durante a manhã durante 40 minutos de tratamento de reabilitação convencional.
Comparador Ativo: Grupo de controle
fisioterapia convencional
Grupo controle: 40 minutos de tratamento de reabilitação convencional 5 dias por semana pela manhã (exercício de força, exercício de controle de tronco, exercício de alongamento, terapia ocupacional e técnicas de facilitação do neurodesenvolvimento) por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de Ashworth modificada da linha de base em 9 semanas e em 13 semanas
Prazo: linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
Uma escala de 6 pontos que classifica a resistência de um membro relaxado ao alongamento passivo rápido
linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da EXTREMIDADE SUPERIOR (FMA-UE) da avaliação FUGL-MEYER basal em 9 semanas e em 13 semanas
Prazo: linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, dor e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
Alteração do Índice de Barthel basal em 9 semanas e em 13 semanas
Prazo: linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
é uma escala ordinal de 10 itens que abrangem os domínios mobilidade e autocuidado; os escores variam de 0 (total dependência em AVD) a 100 (total independência)
linha de base o primeiro tratamento rSWT, às 9 semanas (1 semana após o último tratamento) e às 13 semanas (acompanhamento às 4 semanas após o último tratamento)
escala visual analógica (VAS)
Prazo: às 9 semanas (no final do último tratamento rESWT)
avaliar seu grau de benefício percebido do tratamento
às 9 semanas (no final do último tratamento rESWT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade; Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser direcionadas para o endereço de e-mail pessoal do autor

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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