Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige radiale chokbølger behandling af spasticitet hos patienter med slagtilfælde i subakut fase

19. marts 2022 opdateret af: Stefano Brunelli

Effekter af en tidlig radial chokbølgeterapi på spasticitet i den øvre ekstremitet og på funktionelt resultat hos patienter med slagtilfælde i subakut fase

Hænder og håndledsspasticitet er en almindelig komplikation efter slagtilfælde og fører ofte til begrænsninger i daglige aktiviteter. Spasticitet forårsager ændringer i muskelsammensætning såsom ophobning af kollagent bindevæv og progressivt tab af skeletmuskelfibre, og disse ændringer starter næsten umiddelbart efter en vaskulær hændelse. Radial Shock Wave Therapy (rSWT) er et gyldigt alternativt rehabiliteringsværktøj til håndtering af kronisk spasticitet, men ingen undersøgelse har hidtil undersøgt effekten i en nyligt opstået hemiparese. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en tidlig radial chokbølgeterapi til at forbedre spasticiteten i de øvre lemmer hos patienter med et nyligt indbrudt slagtilfælde. Det sekundære resultat er at undersøge forbedringen af ​​overekstremiteternes motoriske funktionalitet, passivt bevægeudslag og ledsmerter og at afgøre, om det kan føre til en bedre præstation i daglige aktiviteter. Dette studie er et randomiseret kontrolleret dobbelt-arm enkelt blindt forsøg. Efterforskerne planlægger at indskrive 40 hemiplegiske patienter med subakut slagtilfælde og tilfældigt tildele dem til en eksperimentel eller kontrolgruppe. Forsøgsgruppen (EG) vil udføre en radial chokbølgeterapi session om ugen i 8 uger administreret i løbet af den daglige morgen 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling. Kontrolgruppen (CG) 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling 5 dage om ugen om morgenen i 8 uger. Alle patienter udførte om eftermiddagen en anden daglig session med 40 minutters konventionel rehabiliteringsterapi 5 dage om ugen. The Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (med motricitet, Passive Range of Motion (PROM) og smerteunderscore i den øvre ekstremitets del af skalaen), Modified Barthel Index og Visual Analogue Skala (VAS) for patientens opfattede fordel vil blive evalueret før og en uge efter den sidste intervention. MAS vil blive administreret en gang om ugen før rSWT-behandling. Efterforskerne planlægger at have en 1 måneds opfølgning, hvor hvert resultatmål vil blive administreret. Forskerne antager, at radial chokbølgeterapi, der er startet tidligt og forbundet med traditionel fysioterapi, kan være mere effektiv til at fremme reduktionen af ​​spasticitet og smerter i overekstremiteterne, forbedre dens funktionalitet og derfor en reduktion af handicap sammenlignet med konventionel rehabiliteringsbehandling. En reduktion i brugen af ​​smertestillende og muskelafslappende medicin er også tænkelig

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00179
        • Stefano Brunelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiparese efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Indtræden af ​​spasticitet inden for 3 måneder efter akut slagtilfælde
  • Førsteslagsoverlevere med bekræftede hjernelæsioner ved tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Voksne (alder mellem 18 og 80 år)
  • Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i området 1-4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling af lemmerspasticitet med botulinumtoksin, phenol, alkohol eller kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand
  • Kontraindikationer til behandling af chokbølger (graviditet, kræft, koagulopatier, pacemakere, hudpatologier)
  • Global afasi
  • Alle fag, der scorede over 25 på Mini-Mental State Examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rSWT gruppe
Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi på spastiske muskler i overekstremiteterne
rSWT-gruppe: En radial chokbølgeterapisession om ugen i 8 uger (parametre: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 skud for hver behandlede muskelgruppe) administreret dagligt om morgenen i 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
konventionel fysioterapi
Kontrolgruppe: 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling 5 dage om ugen om morgenen (styrketræning, kropskontroløvelse, strækøvelser, ergoterapi og neuro-udviklingsfaciliterende teknikker) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala ved 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
En 6-punkts skala, der klassificerer modstanden af ​​et afslappet lem over for hurtig passiv strækning
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) efter 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, fornemmelse, smerte og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
Ændring fra baseline Barthel Index efter 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
det er en 10-elements ordinalskala, der dækker mobilitets- og egenomsorgsdomæner; scorer fra 0 (total afhængighed i ADL) til 100 (fuldstændig uafhængighed)
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 9 uger (ved slutningen af ​​den sidste rESWT-behandling)
at vurdere deres grad af oplevet udbytte af behandlingen
ved 9 uger (ved slutningen af ​​den sidste rESWT-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål; For individuelle deltagerdata meta-analyse.Forslag skal rettes til den personlige forfatters mailadresse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi

3
Abonner