- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365478
Tidlige radiale chokbølger behandling af spasticitet hos patienter med slagtilfælde i subakut fase
19. marts 2022 opdateret af: Stefano Brunelli
Effekter af en tidlig radial chokbølgeterapi på spasticitet i den øvre ekstremitet og på funktionelt resultat hos patienter med slagtilfælde i subakut fase
Hænder og håndledsspasticitet er en almindelig komplikation efter slagtilfælde og fører ofte til begrænsninger i daglige aktiviteter.
Spasticitet forårsager ændringer i muskelsammensætning såsom ophobning af kollagent bindevæv og progressivt tab af skeletmuskelfibre, og disse ændringer starter næsten umiddelbart efter en vaskulær hændelse.
Radial Shock Wave Therapy (rSWT) er et gyldigt alternativt rehabiliteringsværktøj til håndtering af kronisk spasticitet, men ingen undersøgelse har hidtil undersøgt effekten i en nyligt opstået hemiparese.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en tidlig radial chokbølgeterapi til at forbedre spasticiteten i de øvre lemmer hos patienter med et nyligt indbrudt slagtilfælde.
Det sekundære resultat er at undersøge forbedringen af overekstremiteternes motoriske funktionalitet, passivt bevægeudslag og ledsmerter og at afgøre, om det kan føre til en bedre præstation i daglige aktiviteter.
Dette studie er et randomiseret kontrolleret dobbelt-arm enkelt blindt forsøg.
Efterforskerne planlægger at indskrive 40 hemiplegiske patienter med subakut slagtilfælde og tilfældigt tildele dem til en eksperimentel eller kontrolgruppe.
Forsøgsgruppen (EG) vil udføre en radial chokbølgeterapi session om ugen i 8 uger administreret i løbet af den daglige morgen 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling.
Kontrolgruppen (CG) 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling 5 dage om ugen om morgenen i 8 uger.
Alle patienter udførte om eftermiddagen en anden daglig session med 40 minutters konventionel rehabiliteringsterapi 5 dage om ugen.
The Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (med motricitet, Passive Range of Motion (PROM) og smerteunderscore i den øvre ekstremitets del af skalaen), Modified Barthel Index og Visual Analogue Skala (VAS) for patientens opfattede fordel vil blive evalueret før og en uge efter den sidste intervention.
MAS vil blive administreret en gang om ugen før rSWT-behandling.
Efterforskerne planlægger at have en 1 måneds opfølgning, hvor hvert resultatmål vil blive administreret.
Forskerne antager, at radial chokbølgeterapi, der er startet tidligt og forbundet med traditionel fysioterapi, kan være mere effektiv til at fremme reduktionen af spasticitet og smerter i overekstremiteterne, forbedre dens funktionalitet og derfor en reduktion af handicap sammenlignet med konventionel rehabiliteringsbehandling.
En reduktion i brugen af smertestillende og muskelafslappende medicin er også tænkelig
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hemiparese efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Indtræden af spasticitet inden for 3 måneder efter akut slagtilfælde
- Førsteslagsoverlevere med bekræftede hjernelæsioner ved tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
- Voksne (alder mellem 18 og 80 år)
- Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i området 1-4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala
Ekskluderingskriterier:
- Ingen behandling af lemmerspasticitet med botulinumtoksin, phenol, alkohol eller kirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand
- Kontraindikationer til behandling af chokbølger (graviditet, kræft, koagulopatier, pacemakere, hudpatologier)
- Global afasi
- Alle fag, der scorede over 25 på Mini-Mental State Examination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rSWT gruppe
Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi på spastiske muskler i overekstremiteterne
|
rSWT-gruppe: En radial chokbølgeterapisession om ugen i 8 uger (parametre: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 skud for hver behandlede muskelgruppe) administreret dagligt om morgenen i 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
konventionel fysioterapi
|
Kontrolgruppe: 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling 5 dage om ugen om morgenen (styrketræning, kropskontroløvelse, strækøvelser, ergoterapi og neuro-udviklingsfaciliterende teknikker) i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala ved 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
|
En 6-punkts skala, der klassificerer modstanden af et afslappet lem over for hurtig passiv strækning
|
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) efter 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
|
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, fornemmelse, smerte og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
|
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
|
Ændring fra baseline Barthel Index efter 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
|
det er en 10-elements ordinalskala, der dækker mobilitets- og egenomsorgsdomæner; scorer fra 0 (total afhængighed i ADL) til 100 (fuldstændig uafhængighed)
|
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 9 uger (ved slutningen af den sidste rESWT-behandling)
|
at vurdere deres grad af oplevet udbytte af behandlingen
|
ved 9 uger (ved slutningen af den sidste rESWT-behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål; For individuelle deltagerdata meta-analyse.Forslag skal rettes til den personlige forfatters mailadresse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSlag | Spasticitet som følge af slagtilfældeKalkun
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
The International Alliance of UrolithiasisUkendt
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland