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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04365478
Traitement précoce par ondes de choc radiales de la spasticité chez les patients ayant subi un AVC en phase subaiguë
19 mars 2022 mis à jour par: Stefano Brunelli
Effets d'une thérapie précoce par ondes de choc radiales sur la spasticité du membre supérieur et sur les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC en phase subaiguë
La spasticité des mains et des poignets est une complication courante après un AVC et entraîne souvent des restrictions dans les activités de la vie quotidienne.
La spasticité provoque des changements dans la composition musculaire tels que l'accumulation de tissu conjonctif collagène et la perte progressive des fibres musculaires squelettiques et ces changements commencent presque immédiatement après un événement vasculaire.
La thérapie par ondes de choc radiales (rSWT) est un outil de réadaptation alternatif valable dans la gestion de la spasticité chronique, mais aucune étude n'a jusqu'à présent étudié l'effet dans une hémiparésie d'apparition récente.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie par ondes de choc radiales précoces dans l'amélioration de la spasticité du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC récent.
Le résultat secondaire est d'étudier l'amélioration de la fonctionnalité motrice des membres supérieurs, de l'amplitude passive des mouvements et des douleurs articulaires et de déterminer si cela peut conduire à une meilleure performance dans les activités de la vie quotidienne.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à double bras en simple aveugle.
Les enquêteurs prévoient de recruter 40 patients hémiplégiques ayant subi un AVC subaigu et de les affecter au hasard à un groupe expérimental ou témoin.
Le groupe expérimental (EG) effectuera une séance de thérapie par ondes de choc radiales par semaine pendant 8 semaines administrées pendant les 40 minutes quotidiennes du matin de traitement de rééducation conventionnel.
Le groupe contrôle (CG) 40 minutes de traitement de rééducation classique 5 jours par semaine le matin pendant 8 semaines.
Tous les patients ont effectué l'après-midi une seconde séance quotidienne de 40 minutes de rééducation conventionnelle 5 jours par semaine.
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) (avec la motricité, l'amplitude de mouvement passive (PROM) et les sous-scores de douleur de la partie de l'extrémité supérieure de l'échelle), l'indice de Barthel modifié et l'analogue visuel L'échelle (EVA) du bénéfice perçu par le patient sera évaluée avant et une semaine après la dernière intervention.
MAS sera administré une fois par semaine, avant le traitement rSWT.
Les enquêteurs prévoient d'avoir un suivi d'un mois au cours duquel chaque mesure de résultat sera administrée.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la thérapie par ondes de choc radiales, débutée précocement et associée à la kinésithérapie traditionnelle, pourrait être plus efficace pour favoriser la réduction de la spasticité et de la douleur du membre supérieur, améliorer sa fonctionnalité et donc une réduction du handicap, par rapport à un traitement de rééducation classique.
Une réduction de l'utilisation des médicaments antalgiques et myorelaxants est également envisageable
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Roma, Italie, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hémiparésie après un AVC ischémique ou hémorragique
- Apparition de la spasticité dans les 3 mois suivant un AVC aigu
- Survivants d'un premier AVC avec des lésions cérébrales confirmées par tomographie ou imagerie par résonance magnétique
- Adultes (âge entre 18 et 80 ans)
- Spasticité des membres supérieurs post-AVC allant de 1 à 4 selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement de la spasticité des membres avec de la toxine botulique, du phénol, de l'alcool ou de la chirurgie au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une condition médicale instable
- Contre-indications au traitement par ondes de choc (grossesse, cancer, coagulopathies, stimulateurs cardiaques, pathologies cutanées)
- Aphasie globale
- Tous les sujets qui ont obtenu un score supérieur à 25 au mini-examen de l'état mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe rSWT
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales sur les muscles spastiques du membre supérieur
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Groupe rSWT : Une séance de thérapie par ondes de choc radiales par semaine pendant 8 semaines (paramètres : 1,5 bar, 10 Hz, 2000 coups pour chaque groupe musculaire traité) administrée quotidiennement le matin pendant 40 minutes de traitement de rééducation classique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
physiothérapie conventionnelle
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Groupe témoin : 40 minutes de traitement de rééducation conventionnelle 5 jours par semaine le matin (exercice de musculation, exercice de contrôle du tronc, exercice d'étirement, ergothérapie et techniques de facilitation du développement neurologique) pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ Échelle d'Ashworth modifiée à 9 semaines et à 13 semaines
Délai: ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
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Une échelle à 6 points évaluant la résistance d'un membre détendu à un étirement passif rapide
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ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) à 9 semaines et à 13 semaines
Délai: ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
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Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, la douleur et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
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ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
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Changement par rapport à l'indice de Barthel initial à 9 semaines et à 13 semaines
Délai: ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
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il s'agit d'une échelle ordinale en 10 items couvrant les domaines de la mobilité et des soins personnels ; les scores vont de 0 (dépendance totale dans les AVQ) à 100 (indépendance complète)
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ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 9 semaines (à la fin du dernier traitement rESWT)
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pour évaluer leur degré de bénéfice perçu du traitement
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à 9 semaines (à la fin du dernier traitement rESWT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin ; Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à l'adresse e-mail de l'auteur personnel
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .