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Traitement précoce par ondes de choc radiales de la spasticité chez les patients ayant subi un AVC en phase subaiguë

19 mars 2022 mis à jour par: Stefano Brunelli

Effets d'une thérapie précoce par ondes de choc radiales sur la spasticité du membre supérieur et sur les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC en phase subaiguë

La spasticité des mains et des poignets est une complication courante après un AVC et entraîne souvent des restrictions dans les activités de la vie quotidienne. La spasticité provoque des changements dans la composition musculaire tels que l'accumulation de tissu conjonctif collagène et la perte progressive des fibres musculaires squelettiques et ces changements commencent presque immédiatement après un événement vasculaire. La thérapie par ondes de choc radiales (rSWT) est un outil de réadaptation alternatif valable dans la gestion de la spasticité chronique, mais aucune étude n'a jusqu'à présent étudié l'effet dans une hémiparésie d'apparition récente. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie par ondes de choc radiales précoces dans l'amélioration de la spasticité du membre supérieur chez les patients ayant subi un AVC récent. Le résultat secondaire est d'étudier l'amélioration de la fonctionnalité motrice des membres supérieurs, de l'amplitude passive des mouvements et des douleurs articulaires et de déterminer si cela peut conduire à une meilleure performance dans les activités de la vie quotidienne. Cette étude est un essai contrôlé randomisé à double bras en simple aveugle. Les enquêteurs prévoient de recruter 40 patients hémiplégiques ayant subi un AVC subaigu et de les affecter au hasard à un groupe expérimental ou témoin. Le groupe expérimental (EG) effectuera une séance de thérapie par ondes de choc radiales par semaine pendant 8 semaines administrées pendant les 40 minutes quotidiennes du matin de traitement de rééducation conventionnel. Le groupe contrôle (CG) 40 minutes de traitement de rééducation classique 5 jours par semaine le matin pendant 8 semaines. Tous les patients ont effectué l'après-midi une seconde séance quotidienne de 40 minutes de rééducation conventionnelle 5 jours par semaine. L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) (avec la motricité, l'amplitude de mouvement passive (PROM) et les sous-scores de douleur de la partie de l'extrémité supérieure de l'échelle), l'indice de Barthel modifié et l'analogue visuel L'échelle (EVA) du bénéfice perçu par le patient sera évaluée avant et une semaine après la dernière intervention. MAS sera administré une fois par semaine, avant le traitement rSWT. Les enquêteurs prévoient d'avoir un suivi d'un mois au cours duquel chaque mesure de résultat sera administrée. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la thérapie par ondes de choc radiales, débutée précocement et associée à la kinésithérapie traditionnelle, pourrait être plus efficace pour favoriser la réduction de la spasticité et de la douleur du membre supérieur, améliorer sa fonctionnalité et donc une réduction du handicap, par rapport à un traitement de rééducation classique. Une réduction de l'utilisation des médicaments antalgiques et myorelaxants est également envisageable

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00179
        • Stefano Brunelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hémiparésie après un AVC ischémique ou hémorragique
  • Apparition de la spasticité dans les 3 mois suivant un AVC aigu
  • Survivants d'un premier AVC avec des lésions cérébrales confirmées par tomographie ou imagerie par résonance magnétique
  • Adultes (âge entre 18 et 80 ans)
  • Spasticité des membres supérieurs post-AVC allant de 1 à 4 selon l'échelle d'Ashworth modifiée

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement de la spasticité des membres avec de la toxine botulique, du phénol, de l'alcool ou de la chirurgie au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'une condition médicale instable
  • Contre-indications au traitement par ondes de choc (grossesse, cancer, coagulopathies, stimulateurs cardiaques, pathologies cutanées)
  • Aphasie globale
  • Tous les sujets qui ont obtenu un score supérieur à 25 au mini-examen de l'état mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe rSWT
Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales sur les muscles spastiques du membre supérieur
Groupe rSWT : Une séance de thérapie par ondes de choc radiales par semaine pendant 8 semaines (paramètres : 1,5 bar, 10 Hz, 2000 coups pour chaque groupe musculaire traité) administrée quotidiennement le matin pendant 40 minutes de traitement de rééducation classique.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
physiothérapie conventionnelle
Groupe témoin : 40 minutes de traitement de rééducation conventionnelle 5 jours par semaine le matin (exercice de musculation, exercice de contrôle du tronc, exercice d'étirement, ergothérapie et techniques de facilitation du développement neurologique) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Échelle d'Ashworth modifiée à 9 semaines et à 13 semaines
Délai: ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
Une échelle à 6 points évaluant la résistance d'un membre détendu à un étirement passif rapide
ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) à 9 semaines et à 13 semaines
Délai: ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, la douleur et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
Changement par rapport à l'indice de Barthel initial à 9 semaines et à 13 semaines
Délai: ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
il s'agit d'une échelle ordinale en 10 items couvrant les domaines de la mobilité et des soins personnels ; les scores vont de 0 (dépendance totale dans les AVQ) à 100 (indépendance complète)
ligne de base le premier traitement rSWT, à 9 semaines (1 semaine après le dernier traitement) et à 13 semaines (suivi à 4 semaines après le dernier traitement)
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 9 semaines (à la fin du dernier traitement rESWT)
pour évaluer leur degré de bénéfice perçu du traitement
à 9 semaines (à la fin du dernier traitement rESWT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin ; Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées à l'adresse e-mail de l'auteur personnel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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