- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365478
Раннее лечение радиальными ударными волнами при спастичности у пациентов с инсультом в подострой фазе
19 марта 2022 г. обновлено: Stefano Brunelli
Влияние ранней радиальной ударно-волновой терапии на спастичность верхней конечности и функциональные исходы у пациентов с инсультом в подострую фазу
Спастичность кистей и запястий является распространенным осложнением после инсульта и часто приводит к ограничениям в повседневной жизнедеятельности.
Спастичность вызывает изменения в мышечном составе, такие как накопление коллагеновой соединительной ткани и прогрессирующая потеря волокон скелетных мышц, и эти изменения начинаются почти сразу после сосудистого события.
Радиальная ударно-волновая терапия (рУВТ) является действенным альтернативным реабилитационным инструментом при лечении хронической спастичности, но до сих пор ни одно исследование не исследовало эффект при недавно начавшемся гемипарезе.
Целью данного исследования является оценка эффективности ранней лучевой ударно-волновой терапии в улучшении спастичности верхней конечности у пациентов с недавно перенесенным инсультом.
Вторичным результатом является исследование улучшения двигательной функции верхних конечностей, диапазона пассивных движений и болей в суставах, а также определение того, может ли это привести к повышению производительности в повседневной жизни.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и одним слепым методом.
Исследователи планируют включить 40 пациентов с гемиплегией и подострым инсультом и случайным образом распределить их в экспериментальную или контрольную группу.
Экспериментальная группа (ЭГ) будет проводить один сеанс радиальной ударно-волновой терапии в неделю в течение 8 недель, проводимый в течение 40 минут обычного утреннего ежедневного реабилитационного лечения.
Контрольная группа (КГ) 40-минутное общепринятое реабилитационное лечение 5 дней в неделю утром в течение 8 недель.
Всем больным выполняли во второй половине дня второй ежедневный сеанс общепринятой восстановительной терапии продолжительностью 40 минут 5 дней в неделю.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS), оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) (с моторикой, диапазоном пассивных движений (PROM) и суббаллами боли в верхней части шкалы), модифицированный индекс Бартеля и визуальный аналог Шкала (ВАШ) воспринимаемой пользы пациента будет оцениваться до и через неделю после последнего вмешательства.
MAS будет вводиться один раз в неделю перед лечением рУВТ.
Исследователи планируют провести последующее наблюдение в течение 1 месяца, в течение которого будут проводиться все измерения результатов.
Исследователи предполагают, что терапия радиальными ударными волнами, начатая рано и в сочетании с традиционной физиотерапией, может быть более эффективной в снижении спастичности и боли в верхней конечности, улучшении ее функциональности и, следовательно, уменьшении инвалидности по сравнению с обычным реабилитационным лечением.
Возможно также сокращение использования анальгетиков и миорелаксантов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гемипареза после ишемического или геморрагического инсульта
- Начало спастичности в течение 3 месяцев после острого инсульта
- Выжившие после первого инсульта с подтвержденным поражением головного мозга с помощью томографии или магнитно-резонансной томографии
- Взрослые (возраст от 18 до 80 лет)
- Постинсультная спастичность верхних конечностей от 1 до 4 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
Критерий исключения:
- Отсутствие лечения спастичности конечностей ботулиническим токсином, фенолом, алкоголем или хирургического вмешательства в течение последних 6 месяцев.
- Наличие нестабильного медицинского состояния
- Противопоказания к лечению ударными волнами (беременность, онкологические заболевания, коагулопатии, кардиостимуляторы, кожные патологии)
- Глобальная афазия
- Все испытуемые, набравшие более 25 баллов в Кратком тесте психического состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа рУВТ
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия на спастических мышцах верхней конечности
|
Группа rSWT: один сеанс радиальной ударно-волновой терапии в неделю в течение 8 недель (параметры: 1,5 бар, 10 Гц, 2000 импульсов для каждой обрабатываемой группы мышц), проводимый ежедневно утром в течение 40 минут обычного реабилитационного лечения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
традиционная физиотерапия
|
Контрольная группа: 40-минутное традиционное реабилитационное лечение 5 дней в неделю по утрам (силовые упражнения, упражнения на контроль туловища, упражнения на растяжку, трудотерапия и методы облегчения развития нервной системы) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 9 недель и через 13 недель
Временное ограничение: исходный уровень первого лечения рУВТ, через 9 недель (через 1 неделю после последнего лечения) и через 13 недель (последующее наблюдение через 4 недели после последнего лечения)
|
6-балльная шкала, оценивающая устойчивость расслабленной конечности к быстрому пассивному растяжению.
|
исходный уровень первого лечения рУВТ, через 9 недель (через 1 неделю после последнего лечения) и через 13 недель (последующее наблюдение через 4 недели после последнего лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОЦЕНКИ ВЕРХНЕЙ КОНЕЧНОСТИ ПО FUGL-MEYER (FMA-UE) через 9 недель и через 13 недель
Временное ограничение: исходный уровень первого лечения рУВТ, через 9 недель (через 1 неделю после последнего лечения) и через 13 недель (последующее наблюдение через 4 недели после последнего лечения)
|
Он предназначен для оценки двигательных функций, чувствительности, боли и функции суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
|
исходный уровень первого лечения рУВТ, через 9 недель (через 1 неделю после последнего лечения) и через 13 недель (последующее наблюдение через 4 недели после последнего лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля через 9 недель и через 13 недель
Временное ограничение: исходный уровень первого лечения рУВТ, через 9 недель (через 1 неделю после последнего лечения) и через 13 недель (последующее наблюдение через 4 недели после последнего лечения)
|
это порядковая шкала из 10 пунктов, которая охватывает области мобильности и самообслуживания; баллы варьируются от 0 (полная зависимость в ADL) до 100 (полная независимость)
|
исходный уровень первого лечения рУВТ, через 9 недель (через 1 неделю после последнего лечения) и через 13 недель (последующее наблюдение через 4 недели после последнего лечения)
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через 9 недель (в конце последней терапии рЭУВТ)
|
оценить степень воспринимаемой пользы от лечения
|
через 9 недель (в конце последней терапии рЭУВТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели; Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять на личный почтовый адрес автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .