- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365478
Tratamiento precoz con ondas de choque radiales en la espasticidad en pacientes con ictus en fase subaguda
19 de marzo de 2022 actualizado por: Stefano Brunelli
Efectos de una terapia temprana de ondas de choque radiales sobre la espasticidad del miembro superior y sobre el resultado funcional en pacientes con ictus en fase subaguda
La espasticidad de manos y muñecas es una complicación común posterior a un accidente cerebrovascular y, a menudo, conduce a restricciones en las actividades de la vida diaria.
La espasticidad provoca cambios en la composición muscular, como la acumulación de tejido conjuntivo colágeno y la pérdida progresiva de fibras musculares esqueléticas, y estos cambios comienzan casi inmediatamente después de un evento vascular.
La terapia de ondas de choque radiales (rSWT) es una herramienta de rehabilitación alternativa válida en el manejo de la espasticidad crónica, pero hasta ahora ningún estudio ha investigado el efecto en una hemiparesia de aparición reciente.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una terapia temprana de ondas de choque radiales para mejorar la espasticidad de la extremidad superior en pacientes con un accidente cerebrovascular de aparición reciente.
El resultado secundario es investigar la mejora de la funcionalidad motora de las extremidades superiores, el rango de movimiento pasivo y el dolor articular y determinar si puede conducir a un mejor desempeño en las actividades de la vida diaria.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de doble brazo simple ciego.
Los investigadores planean inscribir a 40 pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular subagudo y asignarlos aleatoriamente a un grupo experimental o de control.
El grupo experimental (GE) realizará una sesión de terapia de ondas de choque radiales a la semana durante 8 semanas administradas durante la mañana diaria 40 minutos de tratamiento rehabilitador convencional.
El grupo de control (GC) 40 minutos de tratamiento de rehabilitación convencional durante 5 días a la semana por la mañana durante 8 semanas.
Todos los pacientes realizaron por la tarde una segunda sesión diaria de 40 minutos de terapia de rehabilitación convencional 5 días a la semana.
La escala de Ashworth modificada (MAS), la evaluación de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMA-UE) (con motricidad, rango de movimiento pasivo (PROM) y subpuntuaciones de dolor de la parte de la escala de la extremidad superior), el índice de Barthel modificado y el análogo visual Escala (EVA) de beneficio percibido por el paciente, se evaluará antes y una semana después de la última intervención.
MAS se administrará una vez por semana, antes del tratamiento con rSWT.
Los investigadores planean tener un seguimiento de 1 mes durante el cual se administrarán todas las medidas de resultado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con ondas de choque radiales, iniciada de forma temprana y asociada a la fisioterapia tradicional, puede ser más eficaz para promover la reducción de la espasticidad y el dolor del miembro superior, mejorar su funcionalidad y, por tanto, una reducción de la discapacidad, en comparación con el tratamiento de rehabilitación convencional.
También es concebible una reducción en el uso de analgésicos y relajantes musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- Stefano Brunelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemiparesia después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Inicio de la espasticidad dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular agudo
- Supervivientes de un primer ictus con lesiones cerebrales confirmadas por tomografía o resonancia magnética
- Adultos (edad entre 18 y 80 años)
- Espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que varía de 1 a 4 según la escala de Ashworth modificada
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento de la espasticidad de la extremidad con toxina botulínica, fenol, alcohol o cirugía en los últimos 6 meses
- Presencia de una condición médica inestable.
- Contraindicaciones del tratamiento con ondas de choque (embarazo, cáncer, coagulopatías, marcapasos, patologías de la piel)
- Afasia global
- Todos los sujetos que obtuvieron una puntuación superior a 25 en el Mini-Examen del Estado Mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo rSWT
Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales en músculos espásticos de miembro superior
|
Grupo rSWT: Una sesión de terapia de ondas de choque radiales a la semana durante 8 semanas (parámetros: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 disparos para cada grupo muscular tratado) administrada diariamente durante la mañana durante 40 minutos de tratamiento de rehabilitación convencional.
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Comparador activo: Grupo de control
fisioterapia convencional
|
Grupo de control: 40 minutos de tratamiento de rehabilitación convencional 5 días a la semana por la mañana (ejercicio de fuerza, ejercicio de control del tronco, ejercicio de estiramiento, terapia ocupacional y técnicas de facilitación del neurodesarrollo) durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto al valor inicial Escala de Ashworth modificada a las 9 semanas y a las 13 semanas
Periodo de tiempo: línea de base el primer tratamiento rSWT, a las 9 semanas (1 semana después del último tratamiento) y a las 13 semanas (seguimiento a las 4 semanas después del último tratamiento)
|
Una escala de 6 puntos que califica la resistencia de una extremidad relajada al estiramiento pasivo rápido
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línea de base el primer tratamiento rSWT, a las 9 semanas (1 semana después del último tratamiento) y a las 13 semanas (seguimiento a las 4 semanas después del último tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto al valor inicial de la EVALUACIÓN FUGL-MEYER DE LA EXTREMIDAD SUPERIOR (FMA-UE) a las 9 semanas y a las 13 semanas
Periodo de tiempo: línea de base el primer tratamiento rSWT, a las 9 semanas (1 semana después del último tratamiento) y a las 13 semanas (seguimiento a las 4 semanas después del último tratamiento)
|
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensación, el dolor y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
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línea de base el primer tratamiento rSWT, a las 9 semanas (1 semana después del último tratamiento) y a las 13 semanas (seguimiento a las 4 semanas después del último tratamiento)
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Cambio desde el índice de Barthel inicial a las 9 semanas y a las 13 semanas
Periodo de tiempo: línea de base el primer tratamiento rSWT, a las 9 semanas (1 semana después del último tratamiento) y a las 13 semanas (seguimiento a las 4 semanas después del último tratamiento)
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es una escala ordinal de 10 ítems que cubre los dominios de movilidad y autocuidado; las puntuaciones van de 0 (dependencia total en AVD) a 100 (independencia completa)
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línea de base el primer tratamiento rSWT, a las 9 semanas (1 semana después del último tratamiento) y a las 13 semanas (seguimiento a las 4 semanas después del último tratamiento)
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escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: a las 9 semanas (al final del último tratamiento con TOCHr)
|
para calificar su grado de beneficio percibido del tratamiento
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a las 9 semanas (al final del último tratamiento con TOCHr)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin; Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a la dirección de correo electrónico del autor personal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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