- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365478
Frühe radiale Stoßwellenbehandlung bei Spastik bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase
19. März 2022 aktualisiert von: Stefano Brunelli
Auswirkungen einer frühen radialen Stoßwellentherapie auf die Spastik der oberen Extremität und auf das funktionelle Outcome bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase
Spastizität der Hände und des Handgelenks ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall und führt oft zu Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens.
Spastik verursacht Veränderungen in der Muskelzusammensetzung, wie Anhäufung von kollagenem Bindegewebe und fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelfasern, und diese Veränderungen beginnen fast unmittelbar nach einem vaskulären Ereignis.
Die radiale Stoßwellentherapie (rSWT) ist ein gültiges alternatives Rehabilitationsinstrument zur Behandlung chronischer Spastik, aber bisher hat keine Studie die Wirkung bei einer kürzlich aufgetretenen Hemiparese untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühen radialen Stoßwellentherapie bei der Verbesserung der Spastik der oberen Extremität bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall zu bewerten.
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Verbesserung der motorischen Funktionalität der oberen Extremitäten, des passiven Bewegungsbereichs und der Gelenkschmerzen zu untersuchen und festzustellen, ob dies zu einer besseren Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelarmige, einfach verblindete Studie.
Die Forscher planen, 40 hemiplegische Patienten mit subakutem Schlaganfall aufzunehmen und sie nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zuzuweisen.
Die experimentelle Gruppe (EG) führt 8 Wochen lang eine radiale Stoßwellentherapiesitzung pro Woche durch, die während der täglichen 40-minütigen konventionellen Rehabilitationsbehandlung am Morgen verabreicht wird.
Die Kontrollgruppe (CG) 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung an 5 Tagen pro Woche morgens für 8 Wochen.
Alle Patienten führten am Nachmittag eine zweite tägliche Sitzung von 40 Minuten konventioneller Rehabilitationstherapie an 5 Tagen pro Woche durch.
Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (mit Motricity, Passive Range of Motion (PROM) und Schmerz-Subscores der oberen Extremität als Teil der Skala), Modified Barthel Index und Visual Analogue Skala (VAS) für den wahrgenommenen Patientennutzen, wird vor und eine Woche nach dem letzten Eingriff ausgewertet.
MAS wird einmal wöchentlich vor der rSWT-Behandlung verabreicht.
Die Ermittler planen eine 1-monatige Nachuntersuchung, während der alle Ergebnismessungen durchgeführt werden.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühzeitig begonnene und mit traditioneller Physiotherapie verbundene radiale Stoßwellentherapie im Vergleich zu einer herkömmlichen Rehabilitationsbehandlung möglicherweise wirksamer bei der Förderung der Verringerung von Spastik und Schmerzen der oberen Extremität ist, ihre Funktionalität verbessert und somit die Behinderung verringert.
Denkbar ist auch eine Reduzierung des Einsatzes von analgetischen und muskelrelaxierenden Medikamenten
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00179
- Stefano Brunelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiparese nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Beginn der Spastik innerhalb von 3 Monaten nach akutem Schlaganfall
- Überlebende des ersten Schlaganfalls mit bestätigten Hirnläsionen durch Tomographie oder Magnetresonanztomographie
- Erwachsene (Alter zwischen 18 und 80 Jahren)
- Spastizität der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im Bereich von 1–4 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Ausschlusskriterien:
- Keine Behandlung der Spastik der Gliedmaßen mit Botulinumtoxin, Phenol, Alkohol oder Operation in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein eines instabilen medizinischen Zustands
- Kontraindikationen für die Stoßwellenbehandlung (Schwangerschaft, Krebs, Koagulopathien, Herzschrittmacher, Hauterkrankungen)
- Globale Aphasie
- Alle Probanden, die bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung über 25 Punkte erzielt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rSWT-Gruppe
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie an spastischen Muskeln der oberen Extremität
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rSWT-Gruppe: Eine radiale Stosswellentherapie-Sitzung pro Woche über 8 Wochen (Parameter: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 Schüsse für jede behandelte Muskelgruppe) täglich morgens für 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle Physiotherapie
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Kontrollgruppe: 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung an 5 Tagen pro Woche morgens (Kraftübungen, Rumpfkontrollübungen, Dehnungsübungen, Ergotherapie und Techniken zur Förderung der neurologischen Entwicklung) für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Eine 6-Punkte-Skala, die den Widerstand einer entspannten Extremität gegen eine schnelle passive Dehnung bewertet
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Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der FUGL-MEYER-BEWERTUNG DER OBEREN EXTREMITÄT (FMA-UE) nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Es dient zur Beurteilung der Motorik, Empfindung, Schmerzen und Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
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Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Veränderung gegenüber dem Barthel-Index zu Studienbeginn nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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es handelt sich um eine Ordinalskala mit 10 Items, die die Bereiche Mobilität und Selbstversorgung abdeckt; Die Werte reichen von 0 (vollständige Abhängigkeit in ADL) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit)
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Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 9 Wochen (am Ende der letzten rESWT-Behandlung)
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ihren wahrgenommenen Nutzen aus der Behandlung zu bewerten
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nach 9 Wochen (am Ende der letzten rESWT-Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde; Für individuelle Teilnehmerdaten-Metaanalysen. Vorschläge sind an die persönliche E-Mail-Adresse des Autors zu richten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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