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Frühe radiale Stoßwellenbehandlung bei Spastik bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase

19. März 2022 aktualisiert von: Stefano Brunelli

Auswirkungen einer frühen radialen Stoßwellentherapie auf die Spastik der oberen Extremität und auf das funktionelle Outcome bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase

Spastizität der Hände und des Handgelenks ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall und führt oft zu Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens. Spastik verursacht Veränderungen in der Muskelzusammensetzung, wie Anhäufung von kollagenem Bindegewebe und fortschreitenden Verlust von Skelettmuskelfasern, und diese Veränderungen beginnen fast unmittelbar nach einem vaskulären Ereignis. Die radiale Stoßwellentherapie (rSWT) ist ein gültiges alternatives Rehabilitationsinstrument zur Behandlung chronischer Spastik, aber bisher hat keine Studie die Wirkung bei einer kürzlich aufgetretenen Hemiparese untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühen radialen Stoßwellentherapie bei der Verbesserung der Spastik der oberen Extremität bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Schlaganfall zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Verbesserung der motorischen Funktionalität der oberen Extremitäten, des passiven Bewegungsbereichs und der Gelenkschmerzen zu untersuchen und festzustellen, ob dies zu einer besseren Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelarmige, einfach verblindete Studie. Die Forscher planen, 40 hemiplegische Patienten mit subakutem Schlaganfall aufzunehmen und sie nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zuzuweisen. Die experimentelle Gruppe (EG) führt 8 Wochen lang eine radiale Stoßwellentherapiesitzung pro Woche durch, die während der täglichen 40-minütigen konventionellen Rehabilitationsbehandlung am Morgen verabreicht wird. Die Kontrollgruppe (CG) 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung an 5 Tagen pro Woche morgens für 8 Wochen. Alle Patienten führten am Nachmittag eine zweite tägliche Sitzung von 40 Minuten konventioneller Rehabilitationstherapie an 5 Tagen pro Woche durch. Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (mit Motricity, Passive Range of Motion (PROM) und Schmerz-Subscores der oberen Extremität als Teil der Skala), Modified Barthel Index und Visual Analogue Skala (VAS) für den wahrgenommenen Patientennutzen, wird vor und eine Woche nach dem letzten Eingriff ausgewertet. MAS wird einmal wöchentlich vor der rSWT-Behandlung verabreicht. Die Ermittler planen eine 1-monatige Nachuntersuchung, während der alle Ergebnismessungen durchgeführt werden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühzeitig begonnene und mit traditioneller Physiotherapie verbundene radiale Stoßwellentherapie im Vergleich zu einer herkömmlichen Rehabilitationsbehandlung möglicherweise wirksamer bei der Förderung der Verringerung von Spastik und Schmerzen der oberen Extremität ist, ihre Funktionalität verbessert und somit die Behinderung verringert. Denkbar ist auch eine Reduzierung des Einsatzes von analgetischen und muskelrelaxierenden Medikamenten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00179
        • Stefano Brunelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hemiparese nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • Beginn der Spastik innerhalb von 3 Monaten nach akutem Schlaganfall
  • Überlebende des ersten Schlaganfalls mit bestätigten Hirnläsionen durch Tomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Erwachsene (Alter zwischen 18 und 80 Jahren)
  • Spastizität der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im Bereich von 1–4 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung der Spastik der Gliedmaßen mit Botulinumtoxin, Phenol, Alkohol oder Operation in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein eines instabilen medizinischen Zustands
  • Kontraindikationen für die Stoßwellenbehandlung (Schwangerschaft, Krebs, Koagulopathien, Herzschrittmacher, Hauterkrankungen)
  • Globale Aphasie
  • Alle Probanden, die bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung über 25 Punkte erzielt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rSWT-Gruppe
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie an spastischen Muskeln der oberen Extremität
rSWT-Gruppe: Eine radiale Stosswellentherapie-Sitzung pro Woche über 8 Wochen (Parameter: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 Schüsse für jede behandelte Muskelgruppe) täglich morgens für 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle Physiotherapie
Kontrollgruppe: 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung an 5 Tagen pro Woche morgens (Kraftübungen, Rumpfkontrollübungen, Dehnungsübungen, Ergotherapie und Techniken zur Förderung der neurologischen Entwicklung) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
Eine 6-Punkte-Skala, die den Widerstand einer entspannten Extremität gegen eine schnelle passive Dehnung bewertet
Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der FUGL-MEYER-BEWERTUNG DER OBEREN EXTREMITÄT (FMA-UE) nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
Es dient zur Beurteilung der Motorik, Empfindung, Schmerzen und Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Barthel-Index zu Studienbeginn nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
es handelt sich um eine Ordinalskala mit 10 Items, die die Bereiche Mobilität und Selbstversorgung abdeckt; Die Werte reichen von 0 (vollständige Abhängigkeit in ADL) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit)
Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 9 Wochen (am Ende der letzten rESWT-Behandlung)
ihren wahrgenommenen Nutzen aus der Behandlung zu bewerten
nach 9 Wochen (am Ende der letzten rESWT-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde; Für individuelle Teilnehmerdaten-Metaanalysen. Vorschläge sind an die persönliche E-Mail-Adresse des Autors zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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