- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365478
Leczenie wczesnych promieniowych fal uderzeniowych w leczeniu spastyczności u pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej
19 marca 2022 zaktualizowane przez: Stefano Brunelli
Wpływ wczesnej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi na spastyczność kończyny górnej i wyniki czynnościowe pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej
Spastyczność dłoni i nadgarstków jest częstym powikłaniem po udarze mózgu i często prowadzi do ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności.
Spastyczność powoduje zmiany w składzie mięśni, takie jak nagromadzenie kolagenowej tkanki łącznej i postępująca utrata włókien mięśni szkieletowych, a zmiany te rozpoczynają się niemal natychmiast po incydencie naczyniowym.
Terapia radialną falą uderzeniową (rSWT) jest ważnym alternatywnym narzędziem rehabilitacyjnym w leczeniu przewlekłej spastyczności, ale jak dotąd żadne badanie nie zbadało wpływu na niedowład połowiczy, który wystąpił niedawno.
Celem pracy jest ocena skuteczności wczesnej terapii promieniową falą uderzeniową w poprawie spastyczności kończyny górnej u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu.
Wtórnym wynikiem jest zbadanie poprawy funkcjonalności motorycznej kończyny górnej, biernego zakresu ruchu i bólu stawów oraz określenie, czy może to prowadzić do lepszych wyników w codziennych czynnościach.
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z podwójnym ramieniem i pojedynczą ślepą próbą.
Badacze planują zarejestrować 40 pacjentów z porażeniem połowiczym z podostrym udarem mózgu i losowo przypisać ich do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Grupa eksperymentalna (EG) będzie wykonywała jedną sesję terapii radialną falą uderzeniową tygodniowo przez 8 tygodni, podawaną podczas codziennych porannych 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego.
Grupa kontrolna (GG) 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego przez 5 dni w tygodniu rano przez 8 tygodni.
Wszyscy pacjenci wykonywali po południu drugą 40-minutową sesję konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 5 dni w tygodniu.
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (z motorycznością, pasywnym zakresem ruchu (PROM) i podpunktami bólu w części skali kończyny górnej), Zmodyfikowany wskaźnik Barthel i Visual Analogue Skala (VAS) oceniająca postrzegane korzyści przez pacjenta będzie oceniana przed i tydzień po ostatniej interwencji.
MAS będzie podawany raz w tygodniu, przed leczeniem rSWT.
Badacze planują miesięczną obserwację, podczas której zostaną podane wszystkie wyniki.
Badacze wysuwają hipotezę, że wcześnie rozpoczęta i powiązana z tradycyjną fizjoterapią terapia promieniowymi falami uderzeniowymi może być skuteczniejsza w promowaniu redukcji spastyczności i bólu kończyny górnej, poprawie jej funkcjonalności, a tym samym zmniejszeniu niesprawności, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym.
Możliwe jest również ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niedowładu połowiczego po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
- Początek spastyczności w ciągu 3 miesięcy od ostrego udaru
- Osoby, które przeżyły pierwszy udar, z potwierdzonymi zmianami w mózgu za pomocą tomografii lub rezonansu magnetycznego
- Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat)
- Poudarowa spastyczność kończyny górnej w zakresie 1-4 według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia spastyczności kończyn toksyną botulinową, fenolem, alkoholem lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność niestabilnego stanu zdrowia
- Przeciwwskazania do zabiegu falą uderzeniową (ciąża, nowotwory, koagulopatie, rozruszniki serca, patologie skóry)
- Globalna afazja
- Wszyscy badani, którzy uzyskali wynik powyżej 25 punktów w Mini-Mental State Examination
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rSWT
Radialna Pozaustrojowa Terapia Falą Uderzeniową na mięśnie spastyczne kończyny górnej
|
Grupa rSWT: Jedna sesja terapii radialną falą uderzeniową tygodniowo przez 8 tygodni (parametry: 1,5 bara, 10 Hz, 2000 uderzeń na każdą leczoną grupę mięśniową) podawana codziennie rano przez 40 minut konwencjonalnej rehabilitacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalna fizjoterapia
|
Grupa kontrolna: 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego 5 dni w tygodniu rano (ćwiczenia siłowe, ćwiczenia kontrolujące tułów, ćwiczenia rozciągające, terapia zajęciowa i techniki neurorozwojowe) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowana Skala Ashwortha po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
|
6-stopniowa skala oceniająca odporność zrelaksowanej kończyny na szybkie rozciąganie bierne
|
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER ENDSTREMITY (FMA-UE) po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
|
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, czucia, bólu i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
|
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika Barthel po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
|
jest to 10-itemowa skala porządkowa obejmująca dziedziny mobilności i dbania o siebie; wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność w ADL) do 100 (całkowita niezależność)
|
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 9 tygodniu (pod koniec ostatniego zabiegu rESWT)
|
ocenić stopień postrzeganej korzyści z leczenia
|
w 9 tygodniu (pod koniec ostatniego zabiegu rESWT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu; Do indywidualnej metaanalizy danych uczestników. Propozycje należy kierować na osobisty adres mailowy autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .