Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnych promieniowych fal uderzeniowych w leczeniu spastyczności u pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Stefano Brunelli

Wpływ wczesnej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi na spastyczność kończyny górnej i wyniki czynnościowe pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej

Spastyczność dłoni i nadgarstków jest częstym powikłaniem po udarze mózgu i często prowadzi do ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności. Spastyczność powoduje zmiany w składzie mięśni, takie jak nagromadzenie kolagenowej tkanki łącznej i postępująca utrata włókien mięśni szkieletowych, a zmiany te rozpoczynają się niemal natychmiast po incydencie naczyniowym. Terapia radialną falą uderzeniową (rSWT) jest ważnym alternatywnym narzędziem rehabilitacyjnym w leczeniu przewlekłej spastyczności, ale jak dotąd żadne badanie nie zbadało wpływu na niedowład połowiczy, który wystąpił niedawno. Celem pracy jest ocena skuteczności wczesnej terapii promieniową falą uderzeniową w poprawie spastyczności kończyny górnej u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu. Wtórnym wynikiem jest zbadanie poprawy funkcjonalności motorycznej kończyny górnej, biernego zakresu ruchu i bólu stawów oraz określenie, czy może to prowadzić do lepszych wyników w codziennych czynnościach. To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z podwójnym ramieniem i pojedynczą ślepą próbą. Badacze planują zarejestrować 40 pacjentów z porażeniem połowiczym z podostrym udarem mózgu i losowo przypisać ich do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna (EG) będzie wykonywała jedną sesję terapii radialną falą uderzeniową tygodniowo przez 8 tygodni, podawaną podczas codziennych porannych 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego. Grupa kontrolna (GG) 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego przez 5 dni w tygodniu rano przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci wykonywali po południu drugą 40-minutową sesję konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 5 dni w tygodniu. Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (z motorycznością, pasywnym zakresem ruchu (PROM) i podpunktami bólu w części skali kończyny górnej), Zmodyfikowany wskaźnik Barthel i Visual Analogue Skala (VAS) oceniająca postrzegane korzyści przez pacjenta będzie oceniana przed i tydzień po ostatniej interwencji. MAS będzie podawany raz w tygodniu, przed leczeniem rSWT. Badacze planują miesięczną obserwację, podczas której zostaną podane wszystkie wyniki. Badacze wysuwają hipotezę, że wcześnie rozpoczęta i powiązana z tradycyjną fizjoterapią terapia promieniowymi falami uderzeniowymi może być skuteczniejsza w promowaniu redukcji spastyczności i bólu kończyny górnej, poprawie jej funkcjonalności, a tym samym zmniejszeniu niesprawności, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym. Możliwe jest również ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00179
        • Stefano Brunelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedowładu połowiczego po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Początek spastyczności w ciągu 3 miesięcy od ostrego udaru
  • Osoby, które przeżyły pierwszy udar, z potwierdzonymi zmianami w mózgu za pomocą tomografii lub rezonansu magnetycznego
  • Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat)
  • Poudarowa spastyczność kończyny górnej w zakresie 1-4 według zmodyfikowanej skali Ashwortha

Kryteria wyłączenia:

  • Brak leczenia spastyczności kończyn toksyną botulinową, fenolem, alkoholem lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność niestabilnego stanu zdrowia
  • Przeciwwskazania do zabiegu falą uderzeniową (ciąża, nowotwory, koagulopatie, rozruszniki serca, patologie skóry)
  • Globalna afazja
  • Wszyscy badani, którzy uzyskali wynik powyżej 25 punktów w Mini-Mental State Examination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rSWT
Radialna Pozaustrojowa Terapia Falą Uderzeniową na mięśnie spastyczne kończyny górnej
Grupa rSWT: Jedna sesja terapii radialną falą uderzeniową tygodniowo przez 8 tygodni (parametry: 1,5 bara, 10 Hz, 2000 uderzeń na każdą leczoną grupę mięśniową) podawana codziennie rano przez 40 minut konwencjonalnej rehabilitacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalna fizjoterapia
Grupa kontrolna: 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego 5 dni w tygodniu rano (ćwiczenia siłowe, ćwiczenia kontrolujące tułów, ćwiczenia rozciągające, terapia zajęciowa i techniki neurorozwojowe) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowana Skala Ashwortha po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
6-stopniowa skala oceniająca odporność zrelaksowanej kończyny na szybkie rozciąganie bierne
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER ENDSTREMITY (FMA-UE) po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, czucia, bólu i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika Barthel po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
jest to 10-itemowa skala porządkowa obejmująca dziedziny mobilności i dbania o siebie; wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność w ADL) do 100 (całkowita niezależność)
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 9 tygodniu (pod koniec ostatniego zabiegu rESWT)
ocenić stopień postrzeganej korzyści z leczenia
w 9 tygodniu (pod koniec ostatniego zabiegu rESWT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu; Do indywidualnej metaanalizy danych uczestników. Propozycje należy kierować na osobisty adres mailowy autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj