- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365478
Varhainen säteittäinen shokkiaaltojen spastisuuden hoito potilailla, joilla on aivohalvaus subakuutissa vaiheessa
lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Stefano Brunelli
Varhaisen radiaalisen shokkiaaltohoidon vaikutukset yläraajan spastisuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on aivohalvaus subakuutissa vaiheessa
Käsien ja ranteiden spastisuus on yleinen aivohalvauksen jälkeinen komplikaatio, joka usein johtaa rajoituksiin päivittäisessä elämässä.
Spastisuus aiheuttaa muutoksia lihaskoostumuksessa, kuten kollageenisen sidekudoksen kertymistä ja luurankolihaskuitujen progressiivista häviämistä, ja nämä muutokset alkavat lähes välittömästi verisuonitapahtuman jälkeen.
Radial Shock Wave Therapy (rSWT) on pätevä vaihtoehtoinen kuntoutusväline kroonisen spastisuuden hallinnassa, mutta mikään tutkimus ei ole toistaiseksi tutkinut vaikutusta äskettäin alkaneeseen hemipareesiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen radiaalisen shokkiaaltohoidon tehoa yläraajan spastisuuden parantamisessa potilailla, joilla on äskettäin alkanut aivohalvaus.
Toissijaisena tuloksena on tutkia yläraajojen motorisen toiminnan, passiivisen liikealueen ja nivelkipujen paranemista ja selvittää, voiko se johtaa parempaan suoritukseen päivittäisessä elämässä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kaksihaarainen yksisokkotutkimus.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 40 hemiplegista potilasta, joilla on subakuutti aivohalvaus, ja jakaa heidät satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään.
Koeryhmä (EG) suorittaa yhden säteittäisiskuaaltoterapiaistunnon viikossa 8 viikon ajan tavanomaisen kuntoutushoidon päivittäisenä aamuna 40 minuutin aikana.
Kontrolliryhmä (CG) 40 minuuttia tavanomaista kuntoutushoitoa 5 päivänä viikossa aamuisin 8 viikon ajan.
Kaikki potilaat suorittivat iltapäivällä toisen päivittäisen 40 minuutin tavanomaisen kuntoutushoidon 5 päivänä viikossa.
Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremit (FMA-UE) (jossa on motriiteetti, passiivinen liikealue (PROM) ja asteikon yläraajojen kivun alapisteet), modifioitu Barthel-indeksi ja visuaalinen analogi Potilaan koetun hyödyn asteikko (VAS) arvioidaan ennen viimeistä toimenpidettä ja viikkoa sen jälkeen.
MAS annetaan kerran viikossa ennen rSWT-hoitoa.
Tutkijat suunnittelevat 1 kuukauden seurantaa, jonka aikana jokainen tulosmittaus suoritetaan.
Tutkijat olettavat, että varhain aloitettu ja perinteiseen fysioterapiaan yhdistetty säteisiskuaaltoterapia voi olla tehokkaampi vähentämään yläraajan spastisuutta ja kipua, parantamaan sen toimivuutta ja siten vähentämään vammaisuutta tavanomaiseen kuntoutushoitoon verrattuna.
Myös kipulääkkeiden ja lihasrelaksanttien käytön vähentäminen on ajateltavissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemipareesin diagnoosi iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
- Spastisuuden ilmaantuminen 3 kuukauden sisällä akuutista aivohalvauksesta
- Ensimmäisestä aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on tomografialla tai magneettikuvauksella vahvistettu aivovaurio
- Aikuiset (18-80-vuotiaat)
- Aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus vaihteluvälillä 1-4 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei raajan spastisuuden hoitoa botuliinitoksiinilla, fenolilla, alkoholilla tai leikkauksella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaan sairauden esiintyminen
- Vasta-aiheet shokkiaaltohoidolle (raskaus, syöpä, koagulopatiat, sydämentahdistimet, ihopatologiat)
- Globaali afasia
- Kaikki koehenkilöt, jotka saivat yli 25 pistettä henkisen tilan minikokeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rSWT ryhmä
Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia yläraajan spastisille lihaksille
|
rSWT-ryhmä: Yksi säteittäinen shokkiaaltoterapiaistunto viikossa 8 viikon ajan (parametrit: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 laukausta kullekin hoidettavalle lihasryhmälle) päivittäin aamulla 40 minuuttia tavanomaista kuntoutushoitoa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
perinteinen fysioterapia
|
Kontrolliryhmä: 40 minuuttia tavanomaista kuntoutushoitoa 5 päivänä viikossa aamuisin (voimaharjoittelu, vartalon hallintaharjoitus, venytysharjoitus, toimintaterapia ja hermoston kehitystä edistävät tekniikat) 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta modifioidusta Ashworthin asteikosta 9 viikon kohdalla ja 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ensimmäisen rSWT-hoidon lähtötaso 9 viikon kuluttua (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen) ja 13 viikon kuluttua (seuranta 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta)
|
6 pisteen asteikko, joka arvioi rennon raajan vastustusta nopeaan passiiviseen venytykseen
|
ensimmäisen rSWT-hoidon lähtötaso 9 viikon kuluttua (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen) ja 13 viikon kuluttua (seuranta 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FUGL-MEYER ARVIOINTI YLÄRAJA (FMA-UE) 9 viikon ja 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ensimmäisen rSWT-hoidon lähtötaso 9 viikon kuluttua (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen) ja 13 viikon kuluttua (seuranta 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta)
|
Se on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tunnetta, kipua ja nivelten toimintaa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
|
ensimmäisen rSWT-hoidon lähtötaso 9 viikon kuluttua (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen) ja 13 viikon kuluttua (seuranta 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta)
|
|
Muutos Barthel-indeksin lähtötilanteesta 9 ja 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ensimmäisen rSWT-hoidon lähtötaso 9 viikon kuluttua (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen) ja 13 viikon kuluttua (seuranta 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta)
|
se on 10 kohdan järjestysasteikko, joka kattaa liikkuvuuden ja itsehoidon osa-alueet; pisteet vaihtelevat 0:sta (ADL:n kokonaisriippuvuus) 100:aan (täydellinen riippumattomuus)
|
ensimmäisen rSWT-hoidon lähtötaso 9 viikon kuluttua (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen) ja 13 viikon kuluttua (seuranta 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta)
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla (viimeisen rESWT-hoidon lopussa)
|
arvioidakseen kokemansa hyödyn hoidosta
|
9 viikon kohdalla (viimeisen rESWT-hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"); Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiä varten. Ehdotukset tulee lähettää henkilökohtaiseen kirjoittajan sähköpostiosoitteeseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .