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亜急性期脳卒中患者の痙性に対する早期橈骨衝撃波治療

2022年3月19日 更新者:Stefano Brunelli

亜急性期の脳卒中患者における上肢の痙性および機能転帰に対する早期橈骨衝撃波療法の効果

手と手首の痙縮は、一般的な脳卒中後の合併症であり、日常生活活動の制限につながることがよくあります。 痙縮は、コラーゲン性結合組織の蓄積や骨格筋繊維の進行性喪失などの筋肉組成の変化を引き起こし、これらの変化は血管イベントのほぼ直後に始まります。 放射状衝撃波療法 (rSWT) は、慢性痙性を管理するための有効な代替リハビリテーション ツールですが、最近発症した片麻痺の効果を調査した研究はこれまでありません。 この研究の目的は、最近発症した脳卒中患者の上肢の痙性を改善する早期放射状衝撃波療法の有効性を評価することです。 副次的な結果は、上肢の運動機能、他動的可動域、関節痛の改善を調査し、それが日常生活活動のパフォーマンスの向上につながるかどうかを判断することです。 この研究は、無作為化対照試験のダブル アーム シングル ブラインドです。 研究者らは、亜急性脳卒中の片麻痺患者 40 人を登録し、無作為に実験群または対照群に割り当てる予定です。 実験グループ (EG) は、従来のリハビリテーション治療の毎日の朝 40 分間に投与される 8 週間、週に 1 回の放射状衝撃波療法セッションを実行します。 対照群 (CG) は、従来のリハビリテーション治療を 40 分間、週 5 日、朝に 8 週間行った。 すべての患者は、午後に 40 分間の従来のリハビリテーション療法を 1 日 2 回、週 5 日行った。 修正アッシュワース スケール (MAS)、Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (可動性、受動的可動域 (PROM)、およびスケールの上肢部分の疼痛サブスコアを含む)、修正 Barthel Index および Visual Analogue患者の利益に対する尺度 (VAS) は、最後の介入の前と 1 週間後に評価されます。 MASは、rSWT治療の前に週に1回投与されます。 治験責任医師は、すべての結果測定が行われる 1 か月間のフォローアップを予定しています。 研究者らは、従来の理学療法に関連して早期に開始された放射状衝撃波療法は、上肢の痙縮と痛みの軽減を促進し、機能を改善し、それにより従来のリハビリテーション治療と比較して障害を軽減するのにより効果的である可能性があると仮定しています。 鎮痛剤や筋弛緩剤の使用を減らすことも考えられる

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性または出血性脳卒中後の片麻痺の診断
  • 急性脳卒中から3か月以内に痙縮を発症
  • トモグラフィーまたは磁気共鳴画像法により脳病変が確認された初発脳卒中生存者
  • 大人(18~80歳)
  • 修正アッシュワース尺度によると、脳卒中後の上肢痙性は1~4の範囲

除外基準:

  • -過去6か月間、ボツリヌス毒素、フェノール、アルコール、または手術による四肢痙縮の治療を受けていない
  • 不安定な病状の存在
  • 衝撃波治療の禁忌(妊娠、癌、凝固障害、ペースメーカー、皮膚病)
  • グローバル失語症
  • Mini-Mental State Examination で 25 点以上を獲得したすべての被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rSWTグループ
上肢の痙性筋に対する橈骨体外衝撃波療法
rSWT グループ: 1 週間に 1 回のラジアル衝撃波療法セッションを 8 週間 (パラメーター: 1.5 bar、10 Hz、治療する筋肉グループごとに 2000 ショット)、毎日午前中に 40 分間の従来のリハビリテーション治療を行います。
アクティブコンパレータ:対照群
従来の理学療法
対照群: 週 5 日、朝に 40 分間の従来のリハビリテーション治療 (筋力トレーニング、体幹コントロール運動、ストレッチ運動、作業療法、神経発達促進法) を 8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 9 週目および 13 週目での修正アッシュワース スケール
時間枠:最初の rSWT 治療のベースライン、9 週間 (最後の治療の 1 週間後) および 13 週間 (最後の治療の 4 週間後にフォローアップ)
リラックスした手足から急速な受動的ストレッチまでの抵抗を評価する 6 段​​階の尺度
最初の rSWT 治療のベースライン、9 週間 (最後の治療の 1 週間後) および 13 週間 (最後の治療の 4 週間後にフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインFUGL-MEYER評価上肢(FMA-UE)からの9週間および13週間での変化
時間枠:最初の rSWT 治療のベースライン、9 週間 (最後の治療の 1 週間後) および 13 週間 (最後の治療の 4 週間後にフォローアップ)
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、感覚、痛み、関節機能を評価するように設計されています。
最初の rSWT 治療のベースライン、9 週間 (最後の治療の 1 週間後) および 13 週間 (最後の治療の 4 週間後にフォローアップ)
9 週および 13 週でのベースライン バーセル インデックスからの変化
時間枠:最初の rSWT 治療のベースライン、9 週間 (最後の治療の 1 週間後) および 13 週間 (最後の治療の 4 週間後にフォローアップ)
これは、モビリティとセルフケアの領域をカバーする 10 項目の序数尺度です。スコアの範囲は 0 (ADL の完全な依存) から 100 (完全な独立) までです。
最初の rSWT 治療のベースライン、9 週間 (最後の治療の 1 週間後) および 13 週間 (最後の治療の 4 週間後にフォローアップ)
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:9週間で(最後のrESWT治療の終わりに)
治療による利益の程度を評価する
9週間で(最後のrESWT治療の終わりに)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noemi Gentileschi, MD、Fondazione Santa Lucia Roma Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月2日

一次修了 (実際)

2021年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月19日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prot. CE/PROG.768 FSL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者 (「知識のある仲介者」);個々の参加者データのメタ分析のため。提案は、個人の著者のメール アドレスに送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラジアル体外衝撃波療法の臨床試験

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