- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365478
Léčba časných radiálních rázových vln u spasticity u pacientů s mrtvicí v subakutní fázi
19. března 2022 aktualizováno: Stefano Brunelli
Účinky terapie časnými radiálními rázovými vlnami na spasticitu horní končetiny a na funkční výsledek u pacientů s CMP v subakutní fázi
Spasticita rukou a zápěstí je běžnou komplikací po cévní mozkové příhodě a často vede k omezení v každodenních činnostech.
Spasticita způsobuje změny ve složení svalů, jako je akumulace kolagenního pojiva a progresivní ztráta vláken kosterního svalstva, a tyto změny nastupují téměř okamžitě po cévní příhodě.
Terapie radiální rázovou vlnou (rSWT) je platným alternativním rehabilitačním nástrojem při zvládání chronické spasticity, ale žádná studie dosud nezkoumala účinek u nedávno vzniklé hemiparézy.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost časné terapie radiální rázovou vlnou na zlepšení spasticity horní končetiny u pacientů s nedávno prodělanou cévní mozkovou příhodou.
Sekundárním výstupem je zkoumání zlepšení motorické funkce horních končetin, pasivního rozsahu pohybu a bolesti kloubů a zjištění, zda to může vést k lepšímu výkonu v každodenních činnostech.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie dvojitě zaslepená.
Výzkumníci plánují zařadit 40 hemiplegických pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou a náhodně je zařadit do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Experimentální skupina (EG) bude provádět jedno sezení terapie radiální rázovou vlnou týdně po dobu 8 týdnů podávané během každodenních ranních 40 minut konvenční rehabilitační léčby.
Kontrolní skupina (KG) 40 minut konvenční rehabilitační léčby 5 dní v týdnu ráno po dobu 8 týdnů.
Všichni pacienti absolvovali odpoledne druhé denní sezení v délce 40 minut konvenční rehabilitační terapie 5 dní v týdnu.
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) (s podskóre hybnosti, pasivního rozsahu pohybu (PROM) a bolesti v části škály horní končetiny), Modifikovaný Barthelův index a vizuální analog Stupnice (VAS) pro pacienty vnímaný přínos bude vyhodnocena před a týden po poslední intervenci.
MAS bude podáván jednou týdně před léčbou rSWT.
Vyšetřovatelé plánují 1 měsíční sledování, během kterého budou provedena všechna výsledná opatření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie radiálními rázovými vlnami, zahájená včas a spojená s tradiční fyzioterapií, může být účinnější v podpoře snížení spasticity a bolesti horní končetiny, zlepšení její funkčnosti, a tedy snížení invalidity, ve srovnání s konvenční rehabilitační léčbou.
Lze si také představit snížení užívání analgetik a léků na uvolnění svalů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hemiparézy po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě
- Nástup spasticity do 3 měsíců od akutní cévní mozkové příhody
- Pacienti po první mozkové příhodě s potvrzenými mozkovými lézemi pomocí tomografie nebo magnetické rezonance
- Dospělí (ve věku od 18 do 80 let)
- Spasticita horní končetiny po mrtvici v rozmezí 1-4 podle Modified Ashworth Scale
Kritéria vyloučení:
- Žádná léčba spasticity končetiny botulotoxinem, fenolem, alkoholem nebo operace v posledních 6 měsících
- Přítomnost nestabilního zdravotního stavu
- Kontraindikace léčby rázovými vlnami (těhotenství, rakovina, koagulopatie, kardiostimulátory, kožní patologie)
- Globální afázie
- Všechny subjekty, které dosáhly skóre nad 25 na mini-mentální státní zkoušce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina rSWT
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou na spastické svaly horní končetiny
|
Skupina rSWT: Jedno sezení terapie radiální rázovou vlnou týdně po dobu 8 týdnů (parametry: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 výstřelů pro každou léčenou svalovou skupinu) podávané denně během dopoledne po dobu 40 minut konvenční rehabilitační léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční fyzioterapii
|
Kontrolní skupina: 40 minut konvenční rehabilitační léčby 5 dní v týdnu v dopoledních hodinách (silové cvičení, cvičení na kontrolu trupu, protahovací cvičení, ergoterapie a neurovývojové techniky facilitace) po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí modifikované Ashworthovy škály v 9. týdnu a ve 13. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
|
Šestibodová stupnice hodnotící odpor uvolněné končetiny k rychlému pasivnímu protažení
|
výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího FUGL-MEYEROVA HODNOCENÍ HORNÍ KONČETINY (FMA-UE) v 9. týdnu a ve 13. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
|
Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů, bolesti a funkce kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
|
výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
|
|
Změna od výchozího Barthelova indexu v 9. týdnu a ve 13. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
|
je to 10-položková pořadová stupnice, která pokrývá oblasti mobility a sebeobsluhy; skóre se pohybuje od 0 (celková závislost v ADL) do 100 (úplná nezávislost)
|
výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: v 9 týdnech (na konci poslední léčby rESWT)
|
hodnotit míru jejich vnímaného přínosu z léčby
|
v 9 týdnech (na konci poslední léčby rESWT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel; U jednotlivých účastníků metaanalýza dat. Návrhy by měly být směrovány na osobní e-mailovou adresu autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .