- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365478
Vroege behandeling met radiale schokgolven van spasticiteit bij patiënten met een beroerte in een subacute fase
19 maart 2022 bijgewerkt door: Stefano Brunelli
Effecten van een vroege radiale schokgolftherapie op de spasticiteit van de bovenste ledematen en op het functionele resultaat bij patiënten met een beroerte in de subacute fase
Spasticiteit van handen en polsen is een veel voorkomende complicatie na een beroerte en leidt vaak tot beperkingen in het dagelijks leven.
Spasticiteit veroorzaakt veranderingen in de spiersamenstelling, zoals ophoping van collageen bindweefsel en progressief verlies van skeletspiervezels, en deze veranderingen beginnen bijna onmiddellijk na een vasculaire gebeurtenis.
Radiale schokgolftherapie (rSWT) is een valide alternatief rehabilitatiemiddel bij het beheersen van chronische spasticiteit, maar er is tot nu toe geen onderzoek gedaan naar het effect bij een recent ontstane hemiparese.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een vroege radiale schokgolftherapie bij het verbeteren van de spasticiteit van de bovenste ledematen bij patiënten met een recente beroerte.
Het secundaire resultaat is het onderzoeken van de verbetering van de motorische functionaliteit van de bovenste ledematen, het passieve bewegingsbereik en de gewrichtspijn en om te bepalen of dit kan leiden tot betere prestaties bij dagelijkse activiteiten.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met dubbele arm, enkelblind.
De onderzoekers zijn van plan om 40 hemiplegische patiënten met een subacute beroerte in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan een experimentele of controlegroep.
De experimentele groep (EG) zal gedurende 8 weken één radiale schokgolftherapiesessie per week uitvoeren, toegediend tijdens de dagelijkse ochtend van 40 minuten conventionele revalidatiebehandeling.
De controlegroep (CG) 40 minuten conventionele revalidatiebehandeling gedurende 5 dagen per week in de ochtend gedurende 8 weken.
Alle patiënten voerden 's middags een tweede dagelijkse sessie van 40 minuten conventionele revalidatietherapie uit, 5 dagen per week.
De Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (met motoriek, Passive Range of Motion (PROM) en subscores voor pijn van het bovenste extremiteitsgedeelte van de schaal), Modified Barthel Index en Visual Analogue Schaal (VAS) voor het waargenomen voordeel van de patiënt, zal worden geëvalueerd voor en een week na de laatste interventie.
MAS zal eenmaal per week worden toegediend, voorafgaand aan de rSWT-behandeling.
De onderzoekers plannen een follow-up van 1 maand waarin elke uitkomstmaat wordt afgenomen.
De onderzoekers veronderstellen dat radiale schokgolftherapie, vroeg gestart en geassocieerd met traditionele fysiotherapie, effectiever kan zijn in het bevorderen van de vermindering van spasticiteit en pijn van de bovenste ledematen, het verbeteren van de functionaliteit en daardoor een vermindering van invaliditeit, in vergelijking met conventionele revalidatiebehandeling.
Ook een vermindering van het gebruik van pijnstillers en spierverslappers is denkbaar
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiparese na een ischemische of hemorragische beroerte
- Begin van spasticiteit binnen 3 maanden na acute beroerte
- Overlevenden van een eerste beroerte met bevestigde hersenlaesies door tomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- Volwassenen (leeftijd tussen 18 en 80 jaar)
- Spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte variërend van 1-4 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Geen behandeling van spasticiteit van de ledematen met botulinetoxine, fenol, alcohol of operatie in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een onstabiele medische toestand
- Contra-indicaties voor behandeling met schokgolven (zwangerschap, kanker, coagulopathieën, pacemakers, huidpathologieën)
- Wereldwijde afasie
- Alle proefpersonen die boven de 25 scoorden op het Mini-Mental State Examination
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rSWT-groep
Radiale extracorporale schokgolftherapie op spastische spieren van de bovenste ledematen
|
rSWT-groep: Eén radiale schokgolftherapiesessie per week gedurende 8 weken (parameters: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 schoten voor elke behandelde spiergroep) dagelijks toegediend in de ochtend gedurende 40 minuten conventionele revalidatiebehandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
conventionele fysiotherapie
|
Controlegroep: 40 minuten conventionele revalidatiebehandeling 5 dagen per week in de ochtend (krachttraining, rompcontrole, rekoefeningen, ergotherapie en neurologische ontwikkelingstechnieken) gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Modified Ashworth Scale na 9 weken en na 13 weken
Tijdsspanne: baseline de eerste rSWT-behandeling, na 9 weken (1 week na de laatste behandeling) en na 13 weken (follow-up na 4 weken na de laatste behandeling)
|
Een 6-puntsschaal die de weerstand van een ontspannen ledemaat tegen snel passief strekken beoordeelt
|
baseline de eerste rSWT-behandeling, na 9 weken (1 week na de laatste behandeling) en na 13 weken (follow-up na 4 weken na de laatste behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline FUGL-MEYER BEOORDELING BOVENSTE EXTREMITEIT (FMA-UE) na 9 weken en na 13 weken
Tijdsspanne: baseline de eerste rSWT-behandeling, na 9 weken (1 week na de laatste behandeling) en na 13 weken (follow-up na 4 weken na de laatste behandeling)
|
Het is ontworpen om motorisch functioneren, gevoel, pijn en gewrichtsfunctie te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
|
baseline de eerste rSWT-behandeling, na 9 weken (1 week na de laatste behandeling) en na 13 weken (follow-up na 4 weken na de laatste behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Barthel Index na 9 weken en na 13 weken
Tijdsspanne: baseline de eerste rSWT-behandeling, na 9 weken (1 week na de laatste behandeling) en na 13 weken (follow-up na 4 weken na de laatste behandeling)
|
het is een ordinale schaal van 10 items die de domeinen mobiliteit en zelfzorg omvat; scores variëren van 0 (totale afhankelijkheid in ADL) tot 100 (volledige onafhankelijkheid)
|
baseline de eerste rSWT-behandeling, na 9 weken (1 week na de laatste behandeling) en na 13 weken (follow-up na 4 weken na de laatste behandeling)
|
|
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na 9 weken (aan het einde van de laatste rESWT-behandeling)
|
om hun mate van waargenomen voordeel van de behandeling te beoordelen
|
na 9 weken (aan het einde van de laatste rESWT-behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen; Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen moeten worden gericht aan het e-mailadres van de persoonlijke auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .