Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig radial sjokkbølgebehandling på spastisitet hos pasienter med hjerneslag i subakutt fase

19. mars 2022 oppdatert av: Stefano Brunelli

Effekter av en tidlig radial sjokkbølgeterapi på spastisitet i øvre lem og på funksjonelt resultat hos pasienter med hjerneslag i subakutt fase

Spastisitet i hender og håndledd er en vanlig komplikasjon etter slag og fører ofte til begrensninger i dagliglivets aktiviteter. Spastisitet forårsaker endringer i muskelsammensetning som akkumulering av kollagenholdig bindevev og progressivt tap av skjelettmuskelfibre, og disse endringene starter nesten umiddelbart etter en vaskulær hendelse. Radial Shock Wave Therapy (rSWT) er et gyldig alternativt rehabiliteringsverktøy for å håndtere kronisk spastisitet, men ingen studie har så langt undersøkt effekten i en nylig oppstått hemiparese. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en tidlig radial sjokkbølgeterapi for å forbedre spastisiteten i overekstremiteten hos pasienter med nylig debutert hjerneslag. Det sekundære resultatet er å undersøke forbedringen av motorisk funksjonalitet i øvre lemmer, passivt bevegelsesområde og leddsmerter og å avgjøre om det kan føre til bedre ytelse i dagliglivets aktiviteter. Denne studien er en randomisert kontrollert studie med dobbel arm, enkeltblind. Etterforskerne planlegger å registrere 40 hemiplegiske pasienter med subakutt hjerneslag og tilfeldig tildele dem til en eksperimentell eller kontrollgruppe. Eksperimentgruppen (EG) vil utføre en radiell sjokkbølgeterapi økt i uken i 8 uker administrert i løpet av den daglige morgenen 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsbehandling. Kontrollgruppen (CG) 40-minutters konvensjonell rehabiliteringsbehandling 5 dager per uke om morgenen i 8 uker. Alle pasienter utførte på ettermiddagen en andre daglig økt med 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsterapi 5 dager i uken. Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (med motrisitet, Passive Range of Motion (PROM) og smertesubscores i øvre ekstremitetsdel av skalaen), Modified Barthel Index og Visual Analogue Skala (VAS) for pasientens nytte oppfattet, vil bli evaluert før og en uke etter siste intervensjon. MAS vil bli administrert en gang i uken, før rSWT-behandling. Etterforskerne planlegger å ha en 1 måneds oppfølging der hvert resultatmål vil bli administrert. Etterforskerne antar at radial sjokkbølgeterapi, startet tidlig og assosiert med tradisjonell fysioterapi, kan være mer effektiv for å fremme reduksjon av spastisitet og smerte i overekstremiteten, forbedre funksjonaliteten og dermed en reduksjon i funksjonshemming, sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsbehandling. En reduksjon i bruken av smertestillende og muskelavslappende legemidler kan også tenkes

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00179
        • Stefano Brunelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemiparese etter et iskemisk eller hemorragisk slag
  • Utbrudd av spastisitet innen 3 måneder etter akutt hjerneslag
  • Førsteslagsoverlevende med bekreftede hjernelesjoner ved tomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Voksne (alder mellom 18 og 80 år)
  • Spastisitet etter slag i øvre lemmer varierer 1-4 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling av lemspastisitet med botulinumtoksin, fenol, alkohol eller kirurgi de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av en ustabil medisinsk tilstand
  • Kontraindikasjoner for sjokkbølgebehandling (graviditet, kreft, koagulopatier, pacemakere, hudpatologier)
  • Global afasi
  • Alle fag som skåret over 25 på Mini-Mental State Examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rSWT-gruppen
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på spastiske muskler i øvre lemmer
rSWT-gruppe: En radiell sjokkbølgeterapiøkt i uken i 8 uker (parametre: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 skudd for hver muskelgruppe som behandles) administrert daglig om morgenen i 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsbehandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell fysioterapi
Kontrollgruppe: 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsbehandling 5 dager per uke om morgenen (styrketrening, trunkkontrolløvelse, tøyningsøvelse, ergoterapi og nevroutviklingsfasiliteringsmetoder) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Modified Ashworth-skala ved 9 uker og ved 13 uker
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
En 6-punkts skala som graderer motstanden til et avslappet lem mot rask passiv strekk
baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) ved 9 uker og ved 13 uker
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, smerte og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
Endring fra baseline Barthel Index ved 9 uker og ved 13 uker
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
det er en 10-elements ordinalskala som dekker mobilitets- og egenomsorgsdomener; score varierer fra 0 (total avhengighet i ADL) til 100 (fullstendig uavhengighet)
baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 9 uker (ved slutten av siste rESWT-behandling)
å vurdere graden av oppfattet nytte av behandlingen
ved 9 uker (ved slutten av siste rESWT-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet; For individuelle deltakerdata meta-analyse.Forslag skal rettes til den personlige forfatterens e-postadresse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere