- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365478
Tidlig radial sjokkbølgebehandling på spastisitet hos pasienter med hjerneslag i subakutt fase
19. mars 2022 oppdatert av: Stefano Brunelli
Effekter av en tidlig radial sjokkbølgeterapi på spastisitet i øvre lem og på funksjonelt resultat hos pasienter med hjerneslag i subakutt fase
Spastisitet i hender og håndledd er en vanlig komplikasjon etter slag og fører ofte til begrensninger i dagliglivets aktiviteter.
Spastisitet forårsaker endringer i muskelsammensetning som akkumulering av kollagenholdig bindevev og progressivt tap av skjelettmuskelfibre, og disse endringene starter nesten umiddelbart etter en vaskulær hendelse.
Radial Shock Wave Therapy (rSWT) er et gyldig alternativt rehabiliteringsverktøy for å håndtere kronisk spastisitet, men ingen studie har så langt undersøkt effekten i en nylig oppstått hemiparese.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en tidlig radial sjokkbølgeterapi for å forbedre spastisiteten i overekstremiteten hos pasienter med nylig debutert hjerneslag.
Det sekundære resultatet er å undersøke forbedringen av motorisk funksjonalitet i øvre lemmer, passivt bevegelsesområde og leddsmerter og å avgjøre om det kan føre til bedre ytelse i dagliglivets aktiviteter.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med dobbel arm, enkeltblind.
Etterforskerne planlegger å registrere 40 hemiplegiske pasienter med subakutt hjerneslag og tilfeldig tildele dem til en eksperimentell eller kontrollgruppe.
Eksperimentgruppen (EG) vil utføre en radiell sjokkbølgeterapi økt i uken i 8 uker administrert i løpet av den daglige morgenen 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsbehandling.
Kontrollgruppen (CG) 40-minutters konvensjonell rehabiliteringsbehandling 5 dager per uke om morgenen i 8 uker.
Alle pasienter utførte på ettermiddagen en andre daglig økt med 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsterapi 5 dager i uken.
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (med motrisitet, Passive Range of Motion (PROM) og smertesubscores i øvre ekstremitetsdel av skalaen), Modified Barthel Index og Visual Analogue Skala (VAS) for pasientens nytte oppfattet, vil bli evaluert før og en uke etter siste intervensjon.
MAS vil bli administrert en gang i uken, før rSWT-behandling.
Etterforskerne planlegger å ha en 1 måneds oppfølging der hvert resultatmål vil bli administrert.
Etterforskerne antar at radial sjokkbølgeterapi, startet tidlig og assosiert med tradisjonell fysioterapi, kan være mer effektiv for å fremme reduksjon av spastisitet og smerte i overekstremiteten, forbedre funksjonaliteten og dermed en reduksjon i funksjonshemming, sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsbehandling.
En reduksjon i bruken av smertestillende og muskelavslappende legemidler kan også tenkes
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- Stefano Brunelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hemiparese etter et iskemisk eller hemorragisk slag
- Utbrudd av spastisitet innen 3 måneder etter akutt hjerneslag
- Førsteslagsoverlevende med bekreftede hjernelesjoner ved tomografi eller magnetisk resonansavbildning
- Voksne (alder mellom 18 og 80 år)
- Spastisitet etter slag i øvre lemmer varierer 1-4 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen behandling av lemspastisitet med botulinumtoksin, fenol, alkohol eller kirurgi de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av en ustabil medisinsk tilstand
- Kontraindikasjoner for sjokkbølgebehandling (graviditet, kreft, koagulopatier, pacemakere, hudpatologier)
- Global afasi
- Alle fag som skåret over 25 på Mini-Mental State Examination
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rSWT-gruppen
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på spastiske muskler i øvre lemmer
|
rSWT-gruppe: En radiell sjokkbølgeterapiøkt i uken i 8 uker (parametre: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 skudd for hver muskelgruppe som behandles) administrert daglig om morgenen i 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell fysioterapi
|
Kontrollgruppe: 40 minutter med konvensjonell rehabiliteringsbehandling 5 dager per uke om morgenen (styrketrening, trunkkontrolløvelse, tøyningsøvelse, ergoterapi og nevroutviklingsfasiliteringsmetoder) i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Modified Ashworth-skala ved 9 uker og ved 13 uker
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
|
En 6-punkts skala som graderer motstanden til et avslappet lem mot rask passiv strekk
|
baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) ved 9 uker og ved 13 uker
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
|
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, følelse, smerte og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
|
|
Endring fra baseline Barthel Index ved 9 uker og ved 13 uker
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
|
det er en 10-elements ordinalskala som dekker mobilitets- og egenomsorgsdomener; score varierer fra 0 (total avhengighet i ADL) til 100 (fullstendig uavhengighet)
|
baseline den første rSWT-behandlingen, 9 uker (1 uke etter siste behandling) og 13 uker (oppfølging 4 uker etter siste behandling)
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 9 uker (ved slutten av siste rESWT-behandling)
|
å vurdere graden av oppfattet nytte av behandlingen
|
ved 9 uker (ved slutten av siste rESWT-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet; For individuelle deltakerdata meta-analyse.Forslag skal rettes til den personlige forfatterens e-postadresse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .