Pneumatic Oscillating Saw 또는 Piezoelectric Scalpel을 이용한 무지외반증 제1중족골 절골술 (Piezo-Hallux)
Hallux Valgus 교정에서 원위 선형 절골술을 위한 압전 도구 대 기존 진동 톱: 전향적, 삼중 맹검, 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 모든 환자의 수술 전 및 수술 후 데이터를 수집하여 수행하였다.
입원 당시 환자는 연구 프로토콜을 준수하기 위한 정보 제공 동의서를 받고 서명했습니다. 이때 환자는 연구 프로토콜을 준수하는 경우에 받았을 임상 및 방사선 검사에 대한 요약 계획도 제공받았습니다.
40명의 환자가 시험에 포함되었고 봉인된 봉투를 사용하여 압전 그룹(PG)과 통제 그룹(CG)(전통적인 진동 톱 사용)에 무작위로 할당(1:1)되었습니다. 봉투는 수술 절차에 관여한 동일한 수석 외과의가 준비하고 섞었으며 수술 절차 또는 임상 및 방사선 평가에 관여하지 않은 연구원이 작성했습니다.
환자들은 수술 중 사용되는 기구에 대해 알지 못했다. 두 그룹에서 환자들은 동일한 수술 기법인 첫 번째 중족골의 말단 선형 절골술(S.E.R.I. 기법)로 치료를 받았습니다. 여러 후속 조치 동안 임상 및 방사선 평가가 수행되었습니다.
최종 추시 기간은 1년이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 경도에서 중등도 외반모지(외반모지 각도 <; 40° 및 중족골간 각도 < 20°),
- 레그놀드 등급에 따른 첫 번째 중족지절 관절(MTPj)의 골관절염 또는 등급 1 골관절염 없음
제외 기준:
- 첫 번째 MTP의 경직j 또는 레그놀드 분류에 따른 골관절염 ≥ 등급 2
- 류마티스 관절염 또는 기타 만성 염증성 관절 질환
- 당뇨병
- 신경 장애
- 이전 외반 모지 수술 교정
- 선천성 이완 증후군에 따른 첫 번째 MTPj의 과운동성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진동 톱
일반 진동 톱으로 얻은 첫 번째 중족골 절골술로 외반모지 치료를 받은 환자
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실험적: 압전 도구
압전도구로 얻은 1차 중족골 절골술로 외반모지 치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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23/5000 방사선 치유. 환자는 1 중족골 절골술의 치유 변화를 분석하기 위해 수술 전 및 추적 관찰을 위해 여러 방사선 검사를 받았습니다.
기간: 수술 전, 수술 후 21-35-50-70-90-180-360일 추적
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환자는 수술 전과 수술 후 21-35-50-70-90-180-360일에 방사선 사진 제어(하중을 받는 두 개의 투영에서 발)를 받았습니다.
획득한 방사선 사진은 연구 기간 동안 항상 동일한 독립적인 방사선 전문의에 의해 평가되었으며, 그는 수술 중에 사용된 기구의 유형을 알지 못했습니다.
그의 임무는 절골술의 방사선 통합이 달성된 추적 시간을 평가하는 것이 었습니다.
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수술 전, 수술 후 21-35-50-70-90-180-360일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAs 중족지절(MTP)-지절간(IP)-미국 정형외과 발 및 발목 점수. 설문지는 환자 클리닉의 변화를 평가하기 위해 수술 전과 일부 후속 조치로 관리되었습니다.
기간: 수술 전, 수술 후 90-180-360일 추적
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환자는 임상 평가 설문지(AOFA 중족지절(MTP)-지절간(IP)-미국 정형외과 발 및 발목 점수)를 완료했습니다. 과학 문헌에서 일반적으로 사용되는 임상 검사로 환자의 외반의 자율성, 통증, 안정성 및 정렬을 0에서 100까지의 값으로 평가하는 역할을 합니다. 설문지는 수술 전과 수술 후 90-180-360일에 수집되었습니다. 수술 후 통증의 영향을 피하기 위해 90일 이전에 후속 설문지를 제출하지 않았습니다. |
수술 전, 수술 후 90-180-360일 추적
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VAS - 시각적 아날로그 척도. 설문지는 환자 클리닉의 변화를 평가하기 위해 수술 전과 일부 후속 조치로 관리되었습니다.
기간: 수술 전, 수술 후 90-180-360일 추적
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환자들은 임상 평가 설문지(VAS - Visual Analogue Scale)를 작성했습니다. 예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 양은 없음(0)에서 극도의 통증(10)까지의 연속체 범위에 걸쳐 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. VAS는 수술 전과 수술 후 90-180-360일에 수집되었습니다. 수술 후 통증의 영향을 피하기 위해 90일 이전에 후속 설문지를 제출하지 않았습니다. |
수술 전, 수술 후 90-180-360일 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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