气动振动锯或压电手术刀第一跖骨外翻截骨术 (Piezo-Hallux)
2023年5月11日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
用于拇趾外翻矫正的远端线性截骨术的压电工具与传统振动锯的对比：一项前瞻性、三盲、随机对照研究。
拇外翻手术矫正的主要目标是与第一条射线的功能再平衡相关的形态学矫正。
本研究的目的是根据 1 年最终随访时的临床和放射学结果，显示压电手术在拇外翻矫正中对第一跖骨进行远端线性截骨术的疗效。
研究概览
详细说明
这项研究收集了所有患者的术前和术后数据。
在入院时，患者收到并签署了遵守研究方案的知情同意书。 在这种情况下，还向患者提供了在遵守研究方案的情况下他们将接受的临床和放射学检查的概要方案。
试验中包括 40 名患者，并随机分配 (1:1) 使用密封信封的压电组 (PG) 和对照组 (CG)（提供使用传统摆动锯）。 信封由参与外科手术的同一位资深外科医生准备和整理，并由未参与外科手术或临床和放射学评估的研究人员绘制。
患者不知道手术过程中使用的仪器。 在两组中，患者均采用相同的手术技术进行治疗，即第一跖骨远端线性截骨术（S.E.R.I. 技术）。 在多次随访期间进行了临床和影像学评估。
最终随访时间为 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 轻度至中度拇外翻（拇趾外翻角 <; 40° 和跖骨间角 < 20°），
- 根据 Regnauld 分级，第一跖趾关节 (MTPj) 无骨关节炎或 1 级骨关节炎
排除标准：
- 根据 Regnauld 分类，第一个 MTPj 或骨关节炎的僵硬程度≥ 2 级
- 类风湿性关节炎或其他慢性炎症性关节病
- 糖尿病
- 神经系统疾病
- 以前的拇外翻手术矫正
- 根据先天性松弛综合征，第一个 MTPj 的过度活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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23/5000 射线照相愈合。患者在术前和随访中接受了多次放射学检查，以分析第 1 跖骨截骨的愈合变化
大体时间：术前，术后 21-35-50-70-90-180-360 天的随访
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患者在术前和手术随访 21-35-50-70-90-180-360 天时接受了射线照相控制（足部在负荷下的两个投影）。
获得的射线照片由一位独立的放射科医生进行评估，在研究期间始终保持不变，他不知道手术期间使用的仪器类型。
他的任务是评估在随访的什么时间实现了截骨术的影像学巩固。
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术前，术后 21-35-50-70-90-180-360 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AOFAs 跖趾 (MTP)-指间 (IP)- 美国足踝骨科评分。调查问卷在术前和一些后续行动中进行，以评估患者诊所的变化。
大体时间：术前，术后 90-180-360 天的随访
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患者完成了临床评估问卷（AOFAs 跖趾 (MTP)-指间 (IP)- 美国骨科足踝评分）。 它是科学文献中常用的临床测试，用于根据 0 到 100 的值评估患者拇趾的自主性、疼痛、稳定性和对齐度。 调查问卷是在术前和术后 90-180-360 天时收集的。 90天前不提交随访问卷，避免术后疼痛的影响。 |
术前，术后 90-180-360 天的随访
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VAS - 视觉模拟量表。调查问卷在术前和一些后续行动中进行，以评估患者诊所的变化。
大体时间：术前，术后 90-180-360 天的随访
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患者完成了临床评估问卷（VAS - 视觉模拟量表）。 它是一种试图测量特征或态度的测量工具，例如，患者感觉到的疼痛程度范围从无 (0) 到极度疼痛 (10)。 VAS 是在术前和术后 90-180-360 天时收集的。 90天前不提交随访问卷，避免术后疼痛的影响。 |
术前，术后 90-180-360 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Russo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月24日
初级完成 (实际的)
2017年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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