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Osteotomie des 1. Mittelfußknochens bei Hallux Valgus mit pneumatisch oszillierender Säge oder piezoelektrischem Skalpell (Piezo-Hallux)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Piezoelektrische Werkzeuge im Vergleich zu herkömmlichen oszillierenden Sägen für die distale lineare Osteotomie bei Hallux Valgus-Korrektur: eine prospektive, dreifach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Das Hauptziel der chirurgischen Korrektur des Hallux valgus ist die morphologische Korrektur verbunden mit der funktionellen Wiederherstellung des ersten Strahls. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Piezochirurgie bei der Durchführung einer distalen linearen Osteotomie des ersten Mittelfußknochens bei der Hallux-valgus-Korrektur im Hinblick auf die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei der letzten Nachbeobachtung nach 1 Jahr zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um präoperative und postoperative Daten für alle Patienten zu sammeln.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme erhielten die Patienten eine Einverständniserklärung zur Einhaltung des Studienprotokolls und unterzeichneten diese. Bei dieser Gelegenheit erhielten die Patienten auch ein zusammenfassendes Schema der klinischen und röntgenologischen Kontrollen, denen sie sich bei Einhaltung des Studienprotokolls unterzogen hätten.

40 Patienten wurden in die Studie aufgenommen und unter Verwendung versiegelter Umschläge zufällig (1:1) einer piezoelektrischen Gruppe (PG) und einer Kontrollgruppe (CG) (die die Verwendung einer herkömmlichen oszillierenden Säge vorsah) zugeteilt. Die Umschläge wurden von demselben leitenden Chirurgen, der an den chirurgischen Eingriffen beteiligt war, vorbereitet und gemischt und von einem Forscher gezogen, der nicht an den chirurgischen Eingriffen oder der klinischen und röntgenologischen Beurteilung beteiligt war.

Die Patienten waren sich des während der Operation verwendeten Instruments nicht bewusst. In beiden Gruppen wurden die Patienten mit der gleichen Operationstechnik behandelt, einer distalen linearen Osteotomie des ersten Mittelfußknochens (S.E.R.I.-Technik). Klinische und röntgenologische Beurteilungen wurden während der zahlreichen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Das letzte Follow-up war nach 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Leichter bis mäßiger Hallux valgus (Hallux-valgus-Winkel <; 40° und intermetatarsaler Winkel < 20°),
  • Keine Arthrose oder Arthrose Grad 1 des ersten Großzehengrundgelenks (MTPj) nach Regnauld-Grading

Ausschlusskriterien:

  • Steifigkeit der ersten MTPj oder Arthrose ≥ Grad 2 nach Regnaulds Klassifikation
  • Rheumatoide Arthritis oder andere chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen
  • Diabetes
  • Neurologische Störungen
  • Frühere chirurgische Korrekturen des Hallux valgus
  • Hypermobilität des ersten MTPj nach angeborenen Schlaffheitssyndromen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oszillierende Säge
Patienten, die wegen eines Hallux valgus mit Osteotomie des ersten Mittelfußknochens behandelt wurden, die mit einer herkömmlichen oszillierenden Säge durchgeführt wurde
Gerät: Oszillierende Säge
Experimental: Piezoelektrisches Werkzeug
Patienten, die wegen eines Hallux valgus mit Osteotomie des ersten Mittelfußknochens mit einem piezoelektrischen Werkzeug behandelt wurden
Gerät: Piezoelektrisches Werkzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
23/5000 Röntgenheilung. Die Patienten wurden präoperativ und nachkontrolliert mehreren röntgenologischen Kontrollen unterzogen, um die Heilungsveränderungen in der Osteotomie von 1 Metatarsus zu analysieren
Zeitfenster: Präoperativ, 21-35-50-70-90-180-360 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden präoperativ und 21-35-50-70-90-180-360 Tage nach der Operation einer Röntgenkontrolle (Fuß in zwei Projektionen unter Belastung) unterzogen. Die erhaltenen Röntgenbilder wurden von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet, der für die Dauer der Studie immer derselbe war, der die Art des während der Operation verwendeten Instruments nicht kannte. Seine Aufgabe bestand darin, zu beurteilen, zu welchem ​​Zeitpunkt der Nachsorge die röntgenologische Konsolidierung der Osteotomie erreicht war.
Präoperativ, 21-35-50-70-90-180-360 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAs Metatarsophalangeal (MTP)-Interphalangeal (IP) – American Orthopaedic Foot & Ankle Score. Der Fragebogen wurde präoperativ und bei einigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um die Veränderungen in der Klinik des Patienten auszuwerten.
Zeitfenster: Präoperativ, 90-180-360 Tage Nachsorge nach der Operation

Die Patienten füllten einen Fragebogen zur klinischen Bewertung aus (AOFAs metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP) – American Orthopedic Foot & Ankle score). Es handelt sich um einen in der wissenschaftlichen Literatur häufig verwendeten klinischen Test, der dazu dient, die Autonomie, den Schmerz, die Stabilität und die Ausrichtung des Hallux des Patienten in Werten von 0 bis 100 zu bewerten.

Der Fragebogen wurde präoperativ und 90-180-360 Tage nach der Operation gesammelt. Vor Ablauf von 90 Tagen wurden keine Follow-up-Fragebögen eingereicht, um den Einfluss postoperativer Schmerzen zu vermeiden.
Präoperativ, 90-180-360 Tage Nachsorge nach der Operation
VAS - Visuelle Analogskala. Der Fragebogen wurde präoperativ und bei einigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um die Veränderungen in der Klinik des Patienten auszuwerten.
Zeitfenster: Präoperativ, 90-180-360 Tage Nachsorge nach der Operation

Die Patienten füllten einen Fragebogen zur klinischen Bewertung (VAS – Visual Analogue Scale) aus. Es handelt sich um ein Messinstrument, das versucht, ein Merkmal oder eine Einstellung zu messen, z. B. die Schmerzstärke, die ein Patient empfindet, reicht über ein Kontinuum von keinen (0) bis zu einer extremen Schmerzstärke (10).

Die VAS wurde präoperativ und 90–180–360 Tage nach der Operation gesammelt. Vor Ablauf von 90 Tagen wurden keine Follow-up-Fragebögen eingereicht, um den Einfluss postoperativer Schmerzen zu vermeiden.
Präoperativ, 90-180-360 Tage Nachsorge nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0035857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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