Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteotomi av 1. metatarsal for Hallux Valgus ved bruk av pneumatisk oscillerende sag eller piezoelektrisk skalpell (Piezo-Hallux)

11. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Piezoelektriske verktøy versus tradisjonell oscillerende sag for distal lineær osteotomi i hallux valgus-korreksjon: en prospektiv, trippelblind, randomisert kontrollert studie.

Hovedmålet med den kirurgiske korreksjonen av hallux valgus er den morfologiske korreksjonen assosiert med funksjonell rebalansering av den første strålen. Målet med denne studien var å vise effekten av piezokirurgi ved å utføre distal lineær osteotomi av det første metatarsalbenet ved hallux valgus-korreksjon, når det gjelder kliniske og radiologiske utfall ved 1-års siste oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å samle pre- og postoperative data for alle pasienter.

På tidspunktet for innleggelsen mottok og signerte pasientene et informert samtykke for å følge studieprotokollen. Ved denne anledningen fikk pasientene også en oppsummering av de kliniske og radiografiske kontrollene som de ville ha gjennomgått ved overholdelse av studieprotokollen.

40 pasienter ble inkludert i studien og ble tilfeldig fordelt (1:1) i en piezoelektrisk gruppe (PG) og i en kontrollgruppe (CG) (som sørget for bruk av en tradisjonell oscillerende sag) ved bruk av forseglede konvolutter. Konvoluttene ble forberedt og stokket av den samme seniorkirurgen som var involvert i de kirurgiske prosedyrene og tegnet av en forsker som ikke var involvert i de kirurgiske prosedyrene eller den kliniske og radiografiske vurderingen.

Pasientene var ikke klar over instrumentet som ble brukt under operasjonen. I begge gruppene ble pasientene behandlet med samme kirurgiske teknikk, en distal lineær osteotomi av det første metatarsalbenet (S.E.R.I.-teknikk). Kliniske og radiografiske vurderinger ble utført under de flere oppfølgingene.

Den endelige oppfølgingen var ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Mild til moderat hallux valgus (Hallux valgus vinkel <; 40° og intermetatarsal vinkel < 20°),
  • Ingen slitasjegikt eller grad 1 slitasjegikt i første metatarsofalangeale ledd (MTPj) i henhold til Regnauld-gradering

Ekskluderingskriterier:

  • Stivhet av den første MTPj eller slitasjegikt ≥ grad 2 i henhold til Regnaulds klassifisering
  • Revmatoid artritt eller andre kroniske inflammatoriske leddsykdommer
  • Diabetes
  • Nevrologiske lidelser
  • Tidligere hallux valgus kirurgiske korreksjoner
  • Hypermobilitet av den første MTPj i henhold til medfødte slapphetssyndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oscillerende sag
Pasienter behandlet for hallux valgus med 1. metatarsal osteotomi oppnådd med vanlig oscillerende sag
Enhet: Oscillerende sag
Eksperimentell: Piezoelektrisk verktøy
Pasienter behandlet for hallux valgus med 1. metatarsal osteotomi oppnådd med piezoelektrisk verktøy
Enhet: Piezoelektrisk verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
23/5000 Radiografisk helbredelse. Pasientene gjennomgikk flere røntgenundersøkelser, preoperativt og oppfølginger, for å analysere de helbredende endringene i osteotomi av 1 metatarsus
Tidsramme: Preoperativ, 21-35-50-70-90-180-360 dager med oppfølging fra operasjonen
Pasientene gjennomgikk radiografisk kontroll (fot i to fremspring under belastning) preoperativt og ved 21-35-50-70-90-180-360 dagers oppfølging fra operasjonen. Røntgenbildene som ble oppnådd ble evaluert av en uavhengig radiolog, alltid den samme for varigheten av studien, som ikke var klar over hvilken type instrument som ble brukt under operasjonen. Hans oppgave var å evaluere på hvilket tidspunkt for oppfølgingen den radiografiske konsolideringen av osteotomien ble oppnådd.
Preoperativ, 21-35-50-70-90-180-360 dager med oppfølging fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAs metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP) - American Orthopedic Foot & Ankel score. Spørreskjemaet ble administrert preoperativt og til noen oppfølginger for å evaluere endringene i pasientens klinikk.
Tidsramme: Preoperativ, 90-180-360 dager med oppfølging fra operasjonen

Pasientene fylte ut et spørreskjema for klinisk evaluering (AOFAs metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP) - American Orthopedic Foot & Ankel score). Det er en klinisk test som vanligvis brukes i den vitenskapelige litteraturen, som tjener til å evaluere, i form av verdi fra 0 til 100, autonomien, smerten, stabiliteten og justeringen av halluxen til pasienten.

Spørreskjemaet ble samlet inn preoperativt og ved 90-180-360 dagers oppfølging fra operasjonen. Ingen oppfølgingsskjema ble sendt inn før 90 dager for å unngå påvirkning av postoperativ smerte.
Preoperativ, 90-180-360 dager med oppfølging fra operasjonen
VAS - Visual Analogue Scale. Spørreskjemaet ble administrert preoperativt og til noen oppfølginger for å evaluere endringene i pasientens klinikk.
Tidsramme: Preoperativ, 90-180-360 dager med oppfølging fra operasjonen

Pasientene fylte ut et spørreskjema for klinisk evaluering (VAS - Visual Analogue Scale). Det er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning, for eksempel varierer mengden smerte som en pasient føler over et kontinuum fra ingen (0) til en ekstrem smertemengde (10).

VAS ble samlet inn preoperativt og ved 90-180-360 dagers oppfølging fra operasjonen. Ingen oppfølgingsskjema ble sendt inn før 90 dager for å unngå påvirkning av postoperativ smerte.
Preoperativ, 90-180-360 dager med oppfølging fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0035857

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Kliniske studier på Oscillerende sag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere