Osteotomía del 1er Metatarsiano para Hallux Valgus con Sierra Oscilante Neumática o Bisturí Piezoeléctrico (Piezo-Hallux)
Herramientas piezoeléctricas frente a una sierra oscilante tradicional para la osteotomía lineal distal en la corrección del hallux valgus: un estudio prospectivo, triple ciego, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó recopilando datos preoperatorios y postoperatorios de todos los pacientes.
En el momento del ingreso, los pacientes recibieron y firmaron un Consentimiento Informado para adherirse al Protocolo del Estudio. En esta ocasión, también se entregó a los pacientes un esquema resumen de los controles clínicos y radiográficos a los que se habrían sometido en caso de adherencia al Protocolo de Estudio.
Se incluyeron 40 pacientes en el ensayo y se asignaron al azar (1:1) en un Grupo Piezoeléctrico (PG) y en un Grupo Control (GC) (que preveía el uso de una sierra oscilante tradicional) utilizando sobres cerrados. Los sobres fueron preparados y barajados por el mismo cirujano senior involucrado en los procedimientos quirúrgicos y dibujados por un investigador que no participó en los procedimientos quirúrgicos ni en la evaluación clínica y radiográfica.
Los pacientes no conocían el instrumento utilizado durante la cirugía. En ambos grupos, los pacientes fueron tratados con la misma técnica quirúrgica, una osteotomía lineal distal del primer metatarsiano (técnica S.E.R.I.). Se realizaron evaluaciones clínicas y radiográficas durante los múltiples seguimientos.
El seguimiento final fue al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Hallux valgus de leve a moderado (ángulo de hallux valgus <; 40° y ángulo intermetatarsiano < 20°),
- Sin artrosis o artrosis de grado 1 de la primera articulación metatarsofalángica (MTPj) según la clasificación de Regnauld
Criterio de exclusión:
- Rigidez de la primera MTPj o artrosis ≥ grado 2 según la clasificación de Regnauld
- Artritis reumatoide u otras enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones
- Diabetes
- Desórdenes neurológicos
- Correcciones quirúrgicas previas de hallux valgus
- Hiperlaxitud de la primera MTPj según síndromes de laxitud congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sierra oscilante
Pacientes tratados por hallux valgus con osteotomía del 1er metatarsiano obtenida con sierra oscilante común
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Experimental: Herramienta piezoeléctrica
Pacientes tratados por hallux valgus con osteotomía del 1er metatarsiano obtenida con herramienta piezoeléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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23/5000 Cicatrización radiográfica. Los pacientes fueron sometidos a varios controles radiográficos, preoperatorios y de seguimiento, con el fin de analizar los cambios de cicatrización en la osteotomía de 1 metatarso
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 21-35-50-70-90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía
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Los pacientes fueron sometidos a control radiográfico (pie en dos proyecciones bajo carga) en el preoperatorio ya los 21-35-50-70-90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía.
Las radiografías obtenidas fueron evaluadas por un radiólogo independiente, siempre el mismo durante la duración del estudio, que desconocía el tipo de instrumento utilizado durante la cirugía.
Su tarea fue evaluar en qué momento del seguimiento se logró la consolidación radiográfica de la osteotomía.
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Preoperatorio, 21-35-50-70-90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación metatarsofalángica (MTP)-interfalángica (IP) de la AOFA - American Orthopaedic Foot & Ankle. El cuestionario se administró en el preoperatorio y en algunos seguimientos para evaluar los cambios en la clínica del paciente.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía
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Los pacientes completaron un cuestionario de evaluación clínica (puntuación metatarsofalángica (MTP)-interfalángica (IP)-American Orthopaedic Foot & Ankle de la AOFA). Es una prueba clínica de uso común en la literatura científica, que sirve para evaluar, en términos de valor de 0 a 100, la autonomía, el dolor, la estabilidad y la alineación del hallux del paciente. El cuestionario se recogió en el preoperatorio ya los 90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía. No se enviaron cuestionarios de seguimiento antes de los 90 días para evitar la influencia del dolor postoperatorio. |
Preoperatorio, 90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía
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EVA - Escala Analógica Visual. El cuestionario se administró en el preoperatorio y en algunos seguimientos para evaluar los cambios en la clínica del paciente.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía
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Los pacientes completaron un cuestionario de evaluación clínica (VAS - Visual Analogue Scale). Es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud, por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía en un continuo desde ninguno (0) hasta una cantidad extrema de dolor (10). La EVA se recogió en el preoperatorio ya los 90-180-360 días de seguimiento de la cirugía. No se enviaron cuestionarios de seguimiento antes de los 90 días para evitar la influencia del dolor postoperatorio. |
Preoperatorio, 90-180-360 días de seguimiento desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0035857
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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