Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia I kości śródstopia z powodu palucha koślawego przy użyciu pneumatycznej piły oscylacyjnej lub skalpela piezoelektrycznego (Piezo-Hallux)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Narzędzia piezoelektryczne a tradycyjna piła oscylacyjna do dystalnej osteotomii liniowej w korekcji palucha koślawego: prospektywne, potrójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane.

Głównym celem chirurgicznej korekcji palucha koślawego jest korekcja morfologiczna związana z przywróceniem funkcjonalnej równowagi pierwszego promienia. Celem pracy było wykazanie skuteczności piezochirurgii w wykonywaniu dystalnej osteotomii liniowej I kości śródstopia w korekcji palucha koślawego, pod względem wyników klinicznych i radiologicznych w rocznej obserwacji końcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono zbierając dane przedoperacyjne i pooperacyjne dla wszystkich pacjentów.

W momencie przyjęcia pacjenci otrzymali i podpisali Świadomą Zgodę na przestrzeganie Protokołu Badania. Przy tej okazji pacjentom przekazano również zbiorczy schemat badań klinicznych i radiologicznych, którym poddaliby się w przypadku przestrzegania protokołu badania.

Do badania włączono 40 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy piezoelektrycznej (PG) i grupy kontrolnej (CG) (która przewidywała użycie tradycyjnej piły oscylacyjnej) przy użyciu zapieczętowanych kopert. Koperty zostały przygotowane i przetasowane przez tego samego starszego chirurga zaangażowanego w procedury chirurgiczne i sporządzone przez badacza niezaangażowanego w procedury chirurgiczne lub ocenę kliniczną i radiologiczną.

Pacjenci nie byli świadomi instrumentu używanego podczas operacji. W obu grupach pacjentów leczono tą samą techniką chirurgiczną, dystalną osteotomią liniową I kości śródstopia (technika S.E.R.I.). Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono podczas wielokrotnych obserwacji.

Ostatnia obserwacja odbyła się po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Łagodny do umiarkowanego paluch koślawy (Kąt palucha koślawego <; 40° i kąt międzyśródstopia < 20°),
  • Brak choroby zwyrodnieniowej stawów lub choroby zwyrodnieniowej stawów I stopnia pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTPj) według klasyfikacji Regnaulda

Kryteria wyłączenia:

  • Sztywność pierwszego MTPj lub choroba zwyrodnieniowa stawów ≥ 2 stopnia według klasyfikacji Regnaulda
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne przewlekłe choroby zapalne stawów
  • Cukrzyca
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Wcześniejsze korekty chirurgiczne palucha koślawego
  • Hipermobilność pierwszego MTPj według wrodzonych zespołów wiotkości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Piła oscylacyjna
Pacjenci leczeni z powodu palucha koślawego za pomocą osteotomii I kości śródstopia uzyskanej zwykłą piłą oscylacyjną
Urządzenie: Piła oscylacyjna
Eksperymentalny: Narzędzie piezoelektryczne
Pacjenci leczeni z powodu palucha koślawego za pomocą osteotomii I kości śródstopia uzyskanej narzędziem piezoelektrycznym
Urządzenie: Narzędzie piezoelektryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
23/5000 Leczenie radiologiczne. Pacjenci przeszli kilka badań radiologicznych, przedoperacyjnych i kontrolnych, w celu analizy zmian gojenia w osteotomii 1 śródstopia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 21-35-50-70-90-180-360 dni obserwacji po operacji
Chorych poddano kontroli radiologicznej (stopa w dwóch projekcjach pod obciążeniem) przed operacją oraz w 21-35-50-70-90-180-360 dniach obserwacji po operacji. Uzyskane zdjęcia rentgenowskie były oceniane przez niezależnego radiologa, zawsze tego samego przez cały czas trwania badania, który nie był świadomy rodzaju instrumentu użytego podczas zabiegu. Jego zadaniem była ocena, w jakim czasie obserwacji uzyskano radiograficzną konsolidację osteotomii.
Przedoperacyjny, 21-35-50-70-90-180-360 dni obserwacji po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAs śródstopno-paliczkowy (MTP)-międzypaliczkowy (IP)- Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki. Ankietę wypełniano przed operacją iw niektórych kontrolach w celu oceny zmian w klinice pacjentki.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 90-180-360 dni obserwacji po operacji

Pacjenci wypełnili kwestionariusz oceny klinicznej (AOFAs śródstopno-paliczkowy (MTP)-międzypaliczkowy (IP)- American Orthopaedic Foot & Ankle score). Jest to powszechnie stosowany w literaturze naukowej test kliniczny, który służy do oceny w skali od 0 do 100 autonomii, bólu, stabilności i ustawienia palucha pacjenta.

Kwestionariusz zbierano przed operacją oraz w 90-180-360 dni obserwacji po operacji. Nie składano kwestionariuszy kontrolnych przed upływem 90 dni, aby uniknąć wpływu bólu pooperacyjnego.
Przedoperacyjny, 90-180-360 dni obserwacji po operacji
VAS – wizualna skala analogowa. Ankietę wypełniano przed operacją iw niektórych kontrolach w celu oceny zmian w klinice pacjentki.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 90-180-360 dni obserwacji po operacji

Pacjenci wypełniali kwestionariusz oceny klinicznej (VAS – Visual Analogue Scale). Jest to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, na przykład ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się w kontinuum od braku (0) do skrajnej ilości bólu (10).

VAS zbierano przed operacją i po 90-180-360 dniach obserwacji po operacji. Nie składano kwestionariuszy kontrolnych przed upływem 90 dni, aby uniknąć wpływu bólu pooperacyjnego.
Przedoperacyjny, 90-180-360 dni obserwacji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0035857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Piła oscylacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj