Osteotomia do 1º metatarso para hálux valgo com serra oscilante pneumática ou bisturi piezoelétrico (Piezo-Hallux)
Ferramentas piezoelétricas versus serras oscilantes tradicionais para osteotomia linear distal na correção do hálux valgo: um estudo prospectivo, triplo-cego e randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado coletando dados pré-operatórios e pós-operatórios de todos os pacientes.
No momento da admissão, os pacientes receberam e assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para aderir ao Protocolo do Estudo. Na ocasião, os pacientes também receberam um esquema resumido das verificações clínicas e radiográficas a que teriam sido submetidos em caso de adesão ao Protocolo do Estudo.
40 pacientes foram incluídos no estudo e foram alocados aleatoriamente (1:1) em um Grupo Piezoelétrico (GP) e em um Grupo Controle (GC) (que previa o uso de uma serra oscilante tradicional) utilizando envelopes lacrados. Os envelopes foram preparados e embaralhados pelo mesmo cirurgião sênior envolvido nos procedimentos cirúrgicos e desenhados por um pesquisador não envolvido nos procedimentos cirúrgicos ou na avaliação clínica e radiográfica.
Os pacientes não tinham conhecimento do instrumento utilizado durante a cirurgia. Em ambos os grupos, os pacientes foram tratados com a mesma técnica cirúrgica, uma osteotomia linear distal do primeiro metatarso (técnica S.E.R.I.). Avaliações clínicas e radiográficas foram realizadas durante os múltiplos acompanhamentos.
O seguimento final foi de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Hálux valgo leve a moderado (ângulo do hálux valgo <; 40° e ângulo intermetatarsal < 20°),
- Sem osteoartrite ou osteoartrite grau 1 da primeira articulação metatarsofalângica (MTPj) de acordo com a classificação de Regnauld
Critério de exclusão:
- Rigidez do primeiro MTFj ou osteoartrite ≥ grau 2 de acordo com a classificação de Regnauld
- Artrite reumatoide ou outras doenças articulares inflamatórias crônicas
- Diabetes
- Problemas neurológicos
- Correções cirúrgicas de hálux valgo anteriores
- Hipermobilidade do primeiro MTPj conforme síndromes de frouxidão congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Serra oscilante
Pacientes tratados para hálux valgo com osteotomia do 1º metatarso obtida por serra oscilante comum
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Experimental: Ferramenta Piezoelétrica
Pacientes tratados para hálux valgo com osteotomia do 1º metatarso obtida por ferramenta piezoelétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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23/5000 Cicatrização radiográfica. Os pacientes foram submetidos a várias verificações radiográficas, pré-operatórias e de acompanhamento, a fim de analisar as alterações de cicatrização na osteotomia de 1 metatarso
Prazo: Pré-operatório, 21-35-50-70-90-180-360 dias de acompanhamento desde a cirurgia
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Os pacientes foram submetidos a controle radiográfico (pé em duas projeções sob carga) no pré-operatório e aos 21-35-50-70-90-180-360 dias de seguimento da cirurgia.
As radiografias obtidas foram avaliadas por um radiologista independente, sempre o mesmo durante todo o estudo, que desconhecia o tipo de instrumento utilizado durante a cirurgia.
Sua tarefa era avaliar em que momento do acompanhamento a consolidação radiográfica da osteotomia foi alcançada.
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Pré-operatório, 21-35-50-70-90-180-360 dias de acompanhamento desde a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AOFAs metatarsofalângica (MTP)-interfalângica (IP)- American Orthopaedic Foot & Ankle score. O questionário foi aplicado no pré-operatório e em alguns acompanhamentos para avaliar as mudanças na clínica do paciente.
Prazo: Pré-operatório, 90-180-360 dias de seguimento desde a cirurgia
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Os pacientes preencheram um questionário de avaliação clínica (AOFAs metatarsofalangeana (MTP)-interfalângica (IP)-American Orthopaedic Foot & Ankle score). É um teste clínico comumente utilizado na literatura científica, que serve para avaliar, em valores de 0 a 100, a autonomia, dor, estabilidade e alinhamento do hálux do paciente. O questionário foi coletado no pré-operatório e aos 90-180-360 dias de seguimento da cirurgia. Nenhum questionário de acompanhamento foi submetido antes de 90 dias para evitar a influência da dor pós-operatória. |
Pré-operatório, 90-180-360 dias de seguimento desde a cirurgia
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EVA - Escala Visual Analógica. O questionário foi aplicado no pré-operatório e em alguns acompanhamentos para avaliar as mudanças na clínica do paciente.
Prazo: Pré-operatório, 90-180-360 dias de seguimento desde a cirurgia
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Os pacientes preencheram um questionário de avaliação clínica (VAS - Visual Analogue Scale). É um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude, por exemplo, a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma (0) a uma quantidade extrema de dor (10). A EVA foi coletada no pré-operatório e aos 90-180-360 dias de seguimento da cirurgia. Nenhum questionário de acompanhamento foi submetido antes de 90 dias para evitar a influência da dor pós-operatória. |
Pré-operatório, 90-180-360 dias de seguimento desde a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0035857
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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