外反母趾に対する第 1 中足骨の骨切り術 (Piezo-Hallux)
外反母趾矯正における遠位線形骨切り術のための圧電ツールと従来の振動のこぎり：前向き、三重盲検、無作為化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての患者の術前および術後のデータを収集して実施されました。
入院時に、患者は研究プロトコルを遵守するためのインフォームドコンセントを受け取り、署名した。 この機会に、患者には、研究プロトコルを順守する場合に受けるであろう臨床検査および放射線検査の要約スキームも与えられました。
40 人の患者が試験に参加し、密封されたエンベロープを使用して圧電グループ (PG) と対照グループ (CG) (従来の振動鋸の使用を提供) にランダムに (1:1) 割り当てられました。 封筒は、外科的処置に関与した同じ上級外科医によって準備およびシャッフルされ、外科的処置または臨床および放射線評価に関与していない研究者によって描かれました。
患者は、手術中に使用された器具を認識していませんでした。 両方のグループで、患者は同じ手術手技である第 1 中足骨の遠位線状骨切り術 (S.E.R.I. 手技) で治療されました。 複数のフォローアップ中に、臨床的および放射線学的評価が行われました。
最終フォローアップは1年でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 軽度から中程度の外反母趾 (外反母趾角度 <; 40° および中足骨間角度 < 20°)、
- -第1中足指節関節（MTPj）の変形性関節症またはグレード1の変形性関節症ではない
除外基準:
- -レグノールドの分類によると、最初のMTPjまたは変形性関節症のグレード2以上の剛性
- 関節リウマチまたはその他の慢性炎症性関節疾患
- 糖尿病
- 神経学的障害
- 以前の外反母趾の外科的矯正
- 先天性弛緩症候群による最初のMTPjの過可動性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：振動鋸
外反母趾に対して、一般的な振動鋸を使用して第 1 中足骨骨切り術を行った患者
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実験的：圧電工具
圧電ツールによる第1中足骨骨切り術により外反母趾の治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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23/5000 放射線治療。患者は、第1中足骨の骨切り術における治癒の変化を分析するために、術前およびフォローアップでいくつかのX線検査を受けました
時間枠：術前、手術から21-35-50-70-90-180-360日間のフォローアップ
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患者は術前および手術から 21-35-50-70-90-180-360 日間のフォローアップで X 線検査 (荷重下の 2 つの投影で足) を受けました。
得られたレントゲン写真は独立した放射線科医によって評価され、研究期間中は常に同じであり、手術中に使用された器具の種類を知らなかった.
彼の仕事は、フォローアップのどの時点で骨切り術のレントゲン写真による固定が達成されたかを評価することでした。
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術前、手術から21-35-50-70-90-180-360日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOAFAs 中足指節 (MTP)-指節間 (IP) - アメリカの整形外科の足と足首のスコア。アンケートは、患者の診療所での変化を評価するために、術前およびいくつかのフォローアップに適用されました。
時間枠：術前、手術から90-180-360日間のフォローアップ
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患者は、臨床評価アンケート (AOFAs 中足指節 (MTP) - 指節間 (IP) - American Orthopedic Foot & Ankle スコア) に記入しました。 これは科学文献で一般的に使用されている臨床検査であり、患者の母趾の自律性、痛み、安定性、整列を 0 から 100 の値で評価するのに役立ちます。 アンケートは術前および手術から 90-180-360 日の追跡調査で収集されました。 術後の痛みの影響を避けるため、90 日以前に追跡調査票は提出されませんでした。 |
術前、手術から90-180-360日間のフォローアップ
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VAS - ビジュアル アナログ スケール。アンケートは、患者の診療所での変化を評価するために、術前およびいくつかのフォローアップに適用されました。
時間枠：術前、手術から90-180-360日間のフォローアップ
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患者は、臨床評価アンケート (VAS - Visual Analogue Scale) に記入しました。 これは、特徴または態度を測定しようとする測定機器です。たとえば、患者が感じる痛みの量は、ゼロ (0) から極度の痛み (10) までの連続体の範囲です。 VAS は術前および手術から 90 ～ 180 ～ 360 日の追跡調査で収集されました。 術後の痛みの影響を避けるため、90 日以前に追跡調査票は提出されませんでした。 |
術前、手術から90-180-360日間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Russo, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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