Osteotomia del 1° metatarso per alluce valgo mediante sega oscillante pneumatica o bisturi piezoelettrico (Piezo-Hallux)
Strumenti piezoelettrici rispetto alla sega oscillante tradizionale per l'osteotomia lineare distale nella correzione dell'alluce valgo: uno studio prospettico, in triplo cieco, randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto raccogliendo dati preoperatori e postoperatori per tutti i pazienti.
Al momento del ricovero, i pazienti hanno ricevuto e firmato un consenso informato per aderire al protocollo di studio. In questa occasione, ai pazienti è stato anche consegnato uno schema riassuntivo dei controlli clinici e radiografici a cui sarebbero stati sottoposti in caso di adesione al Protocollo di Studio.
40 pazienti sono stati inclusi nello studio e sono stati assegnati in modo casuale (1:1) in un gruppo piezoelettrico (PG) e in un gruppo di controllo (CG) (che prevedeva l'uso di una tradizionale sega oscillante) utilizzando buste sigillate. Le buste sono state preparate e rimescolate dallo stesso chirurgo senior coinvolto nelle procedure chirurgiche e disegnate da un ricercatore non coinvolto nelle procedure chirurgiche o nella valutazione clinica e radiografica.
I pazienti non erano a conoscenza dello strumento utilizzato durante l'intervento. In entrambi i gruppi, i pazienti sono stati trattati con la stessa tecnica chirurgica, un'osteotomia lineare distale del primo osso metatarsale (tecnica S.E.R.I.). Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state eseguite durante i molteplici follow-up.
Il follow-up finale è stato a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Alluce valgo da lieve a moderato (angolo alluce valgo <; 40° e angolo intermetatarsale < 20°),
- Assenza di artrosi o artrosi di grado 1 della prima articolazione metatarso-falangea (MTPj) secondo la classificazione di Regnauld
Criteri di esclusione:
- Rigidità del primo MTPj o artrosi ≥ grado 2 secondo la classificazione di Regnauld
- Artrite reumatoide o altre malattie articolari infiammatorie croniche
- Diabete
- Disordini neurologici
- Precedenti correzioni chirurgiche dell'alluce valgo
- Ipermobilità del primo MTPj come da sindromi da lassità congenita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sega oscillante
Pazienti trattati per alluce valgo con osteotomia del 1° metatarso ottenuta con comune sega oscillante
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Sperimentale: Strumento piezoelettrico
Pazienti trattati per alluce valgo con osteotomia del 1° metatarso ottenuta con strumento piezoelettrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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23/5000 Guarigione radiografica. I pazienti sono stati sottoposti a numerosi controlli radiografici, preoperatori e di follow-up, al fine di analizzare i cambiamenti di guarigione nell'osteotomia di 1 metatarso
Lasso di tempo: Preoperatorio, 21-35-50-70-90-180-360 giorni di follow up dall'intervento
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I pazienti sono stati sottoposti a controllo radiografico (piede in due proiezioni sotto carico) prima dell'intervento ea 21-35-50-70-90-180-360 giorni di follow up dall'intervento.
Le radiografie ottenute sono state valutate da un radiologo indipendente, sempre lo stesso per tutta la durata dello studio, che non era a conoscenza del tipo di strumento utilizzato durante l'intervento.
Il suo compito era valutare in quale momento del follow-up si fosse raggiunto il consolidamento radiografico dell'osteotomia.
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Preoperatorio, 21-35-50-70-90-180-360 giorni di follow up dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AOFA metatarso-falangea (MTP)-interfalangea (IP)- Punteggio piede e caviglia ortopedico americano. Il questionario è stato somministrato prima dell'intervento e ad alcuni follow-up per valutare i cambiamenti nella clinica del paziente.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 90-180-360 giorni di follow up dall'intervento
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I pazienti hanno completato un questionario di valutazione clinica (AOFAs metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP)-American Orthopaedic Foot & Ankle score). È un test clinico comunemente utilizzato nella letteratura scientifica, che serve a valutare, in termini di valore da 0 a 100, l'autonomia, il dolore, la stabilità e l'allineamento dell'alluce del paziente. Il questionario è stato raccolto prima dell'intervento ea 90-180-360 giorni di follow-up dall'intervento. Nessun questionario di follow-up è stato inviato prima dei 90 giorni per evitare l'influenza del dolore post-operatorio. |
Preoperatorio, 90-180-360 giorni di follow up dall'intervento
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VAS - Scala analogica visiva. Il questionario è stato somministrato prima dell'intervento e ad alcuni follow-up per valutare i cambiamenti nella clinica del paziente.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 90-180-360 giorni di follow up dall'intervento
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I pazienti hanno completato un questionario di valutazione clinica (VAS - Visual Analogue Scale). È uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento, ad esempio, la quantità di dolore che un paziente prova varia attraverso un continuum da zero (0) a una quantità estrema di dolore (10). La VAS è stata raccolta prima dell'intervento ea 90-180-360 giorni di follow-up dall'intervento. Nessun questionario di follow-up è stato inviato prima dei 90 giorni per evitare l'influenza del dolore post-operatorio. |
Preoperatorio, 90-180-360 giorni di follow up dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0035857
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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