Hallux Valguksen 1. jalkapöydän osteotomia käyttäen pneumaattista värähtelevää sahaa tai pietsosähköistä skalpellia (Piezo-Hallux)
Pietsosähköiset työkalut verrattuna perinteiseen värähtelevään sahaan distaalista lineaarista osteotomiaa varten Hallux Valgus -korjauksessa: tuleva, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin keräämällä ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tietoja kaikista potilaista.
Potilaat vastaanottivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaakseen tutkimuspöytäkirjaa. Tässä yhteydessä potilaille annettiin myös yhteenveto niistä kliinisistä ja röntgentutkimuksista, jotka heille olisi suoritettu, jos he olisivat noudattaneet tutkimuspöytäkirjaa.
Kokeeseen osallistui 40 potilasta, ja heidät jaettiin satunnaisesti (1:1) pietsosähköiseen ryhmään (PG) ja kontrolliryhmään (CG) (jossa käytettiin perinteistä värähtelevää sahaa) käyttäen suljettuja kirjekuoria. Kirjekuoret valmisteli ja sekoitti sama kirurgisiin toimenpiteisiin osallistunut vanhempi kirurgi, ja ne on piirtänyt tutkija, joka ei osallistu kirurgisiin toimenpiteisiin tai kliiniseen ja radiografiseen arviointiin.
Potilaat eivät olleet tietoisia leikkauksen aikana käytetystä instrumentista. Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin samalla kirurgisella tekniikalla, ensimmäisen jalkapöydän luun distaalisella lineaarisella osteotomialla (S.E.R.I.-tekniikka). Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritettiin useiden seurantakertojen aikana.
Viimeinen seuranta oli 1 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Lievä tai kohtalainen hallux valgus (Hallux valgus kulma <; 40° ja jalkaterän välinen kulma < 20°),
- Ei nivelrikkoa tai 1. asteen nivelrikkoa ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen (MTPj) Regnauld-luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisen MTPj:n jäykkyys tai nivelrikko ≥ aste 2 Regnauldin luokituksen mukaan
- Nivelreuma tai muut krooniset tulehdukselliset nivelsairaudet
- Diabetes
- Neurologiset häiriöt
- Aiemmat hallux valgus kirurgiset korjaukset
- Ensimmäisen MTPj:n hypermobiliteetti synnynnäisen löysyysoireyhtymän mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Värähtelevä saha
Potilaat, joita hoidettiin hallux valgus -taudin vuoksi ja joilla on ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia, joka on saatu tavallisella oskilloivalla sahalla
|
|
|
Kokeellinen: Pietsosähköinen työkalu
Potilaat, joita hoidettiin hallux valgus -tautiin ja joilla on ensimmäinen metatarsaalisen osteotomia, joka on saatu pietsosähköisellä työkalulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
23/5000 Radiografinen paraneminen. Potilaille tehtiin useita röntgentutkimuksia, ennen leikkausta ja seurantaa, jotta voidaan analysoida paranemismuutoksia 1 metatarsuksen osteotomiassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 21-35-50-70-90-180-360 päivän seuranta leikkauksesta
|
Potilaille tehtiin radiografinen valvonta (jalka kahdessa ulokkeessa kuormitettuna) ennen leikkausta ja 21-35-50-70-90-180-360 päivän seurantajakson jälkeen leikkauksesta.
Saadut röntgenkuvat arvioi riippumaton radiologi, joka oli aina sama koko tutkimuksen ajan ja joka ei ollut tietoinen leikkauksen aikana käytetystä instrumentista.
Hänen tehtävänsä oli arvioida, missä seurannan vaiheessa osteotomian röntgenkuvaus saavutettiin.
|
Ennen leikkausta, 21-35-50-70-90-180-360 päivän seuranta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAs metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP) - American Ortopedic Foot & Ankle -pisteet. Kysely annettiin ennen leikkausta ja joihinkin seurantaan potilaan klinikalla tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 90-180-360 päivän seuranta leikkauksesta
|
Potilaat täyttivät kliinisen arviointikyselyn (AOFAs metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP) - American Orthopedic Foot & Ankle -pisteet). Se on tieteellisessä kirjallisuudessa yleisesti käytetty kliininen testi, jonka avulla arvioidaan potilaan halluksin autonomiaa, kipua, vakautta ja suuntausta arvoilla 0-100. Kyselylomake kerättiin ennen leikkausta ja 90-180-360 seurantapäivänä leikkauksesta. Seurantakyselylomakkeita ei lähetetty ennen 90 päivää leikkauksen jälkeisen kivun vaikutuksen välttämiseksi. |
Preoperatiivinen, 90-180-360 päivän seuranta leikkauksesta
|
|
VAS - Visual Analogue Scale. Kysely annettiin ennen leikkausta ja joihinkin seurantaan potilaan klinikalla tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 90-180-360 päivän seuranta leikkauksesta
|
Potilaat täyttivät kliinisen arviointikyselyn (VAS - Visual Analogue Scale). Se on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, esimerkiksi potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa ei mitään (0) äärimmäiseen kipuun (10). VAS kerättiin ennen leikkausta ja 90-180-360 päivän seurannan jälkeen leikkauksesta. Seurantakyselylomakkeita ei lähetetty ennen 90 päivää leikkauksen jälkeisen kivun vaikutuksen välttämiseksi. |
Preoperatiivinen, 90-180-360 päivän seuranta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0035857
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .