Ostéotomie du 1er métatarsien pour hallux valgus à l'aide d'une scie oscillante pneumatique ou d'un scalpel piézoélectrique (Piezo-Hallux)
Outils piézoélectriques versus scie oscillante traditionnelle pour l'ostéotomie linéaire distale dans la correction de l'hallux valgus : une étude prospective, en triple aveugle et randomisée contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée en recueillant des données préopératoires et postopératoires pour tous les patients.
Au moment de l'admission, les patients ont reçu et signé un consentement éclairé pour adhérer au protocole d'étude. A cette occasion, les patients ont également reçu un schéma récapitulatif des contrôles cliniques et radiographiques auxquels ils auraient été soumis en cas de respect du protocole d'étude.
40 patients ont été inclus dans l'essai et ont été répartis au hasard (1: 1) dans un groupe piézoélectrique (PG) et dans un groupe témoin (CG) (qui prévoyait l'utilisation d'une scie oscillante traditionnelle) utilisant des enveloppes scellées. Les enveloppes ont été préparées et mélangées par le même chirurgien senior impliqué dans les actes chirurgicaux et dessinées par un chercheur non impliqué dans les actes chirurgicaux ou l'évaluation clinique et radiographique.
Les patients n'étaient pas conscients de l'instrument utilisé pendant la chirurgie. Dans les deux groupes, les patients ont été traités avec la même technique chirurgicale, une ostéotomie linéaire distale du premier métatarsien (technique S.E.R.I.). Des évaluations cliniques et radiographiques ont été réalisées au cours des multiples suivis.
Le dernier recul était à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Hallux valgus léger à modéré (angle hallux valgus < ; 40 ° et angle intermétatarsien < 20 °),
- Absence d'arthrose ou arthrose de grade 1 de la première articulation métatarsophalangienne (MTPj) selon la classification de Regnauld
Critère d'exclusion:
- Raideur du premier MTPj ou arthrose ≥ grade 2 selon la classification de Regnauld
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies articulaires inflammatoires chroniques
- Diabète
- Troubles neurologiques
- Corrections chirurgicales antérieures de l'hallux valgus
- Hypermobilité du premier MTPj selon les syndromes de laxité congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scie oscillante
Patients traités pour hallux valgus avec ostéotomie du 1er métatarsien obtenue à la scie oscillante commune
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Expérimental: Outil piézoélectrique
Patients traités pour hallux valgus avec ostéotomie du 1er métatarsien obtenue par outil piézoélectrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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23/5000 Cicatrisation radiographique. Les patients ont subi plusieurs contrôles radiographiques, préopératoires et de suivi, afin d'analyser les changements de cicatrisation de l'ostéotomie d'un métatarse
Délai: Préopératoire, 21-35-50-70-90-180-360 jours de suivi de la chirurgie
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Les patients ont bénéficié d'un contrôle radiographique (pied en deux projections sous charge) en préopératoire et à 21-35-50-70-90-180-360 jours de recul postopératoire.
Les radiographies obtenues ont été évaluées par un radiologue indépendant, toujours le même pendant toute la durée de l'étude, qui n'était pas au courant du type d'instrument utilisé lors de l'intervention.
Sa tâche était d'évaluer à quel moment du suivi la consolidation radiographique de l'ostéotomie était obtenue.
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Préopératoire, 21-35-50-70-90-180-360 jours de suivi de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AOFA métatarso-phalangien (MTP)-interphalangien (IP) - Score orthopédique américain du pied et de la cheville. Le questionnaire a été administré en préopératoire et à certains suivis afin d'évaluer les changements dans la clinique du patient.
Délai: Préopératoire, 90-180-360 jours de suivi après la chirurgie
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Les patients ont rempli un questionnaire d'évaluation clinique (AOFA métatarsophalangien (MTP)-interphalangien (IP)-American Orthopaedic Foot & Ankle score). C'est un test clinique couramment utilisé dans la littérature scientifique, qui sert à évaluer, en termes de valeur de 0 à 100, l'autonomie, la douleur, la stabilité et l'alignement de l'hallux du patient. Le questionnaire a été recueilli en préopératoire et à 90-180-360 jours de suivi postopératoire. Aucun questionnaire de suivi n'a été soumis avant 90 jours pour éviter l'influence de la douleur post-opératoire. |
Préopératoire, 90-180-360 jours de suivi après la chirurgie
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EVA - Échelle visuelle analogique. Le questionnaire a été administré en préopératoire et à certains suivis afin d'évaluer les changements dans la clinique du patient.
Délai: Préopératoire, 90-180-360 jours de suivi après la chirurgie
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Les patients ont rempli un questionnaire d'évaluation clinique (EVA - Visual Analogue Scale). Il s'agit d'un instrument de mesure qui essaie de mesurer une caractéristique ou une attitude, par exemple, la quantité de douleur ressentie par un patient varie sur un continuum allant de zéro (0) à une douleur extrême (10). L'EVA a été collectée en préopératoire et à 90-180-360 jours de suivi postopératoire. Aucun questionnaire de suivi n'a été soumis avant 90 jours pour éviter l'influence de la douleur post-opératoire. |
Préopératoire, 90-180-360 jours de suivi après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0035857
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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