Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteotomi af 1. metatarsal for Hallux Valgus ved hjælp af pneumatisk oscillerende sav eller piezoelektrisk skalpel (Piezo-Hallux)

11. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Piezoelektriske værktøjer versus traditionel oscillerende sav til distal lineær osteotomi i hallux valgus-korrektion: en prospektiv, tredobbelt blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Hovedmålet med den kirurgiske korrektion af hallux valgus er den morfologiske korrektion forbundet med den funktionelle rebalancering af den første stråle. Formålet med denne undersøgelse var at vise effektiviteten af ​​piezokirurgi ved udførelse af distal lineær osteotomi af den første metatarsale knogle i hallux valgus-korrektion, hvad angår kliniske og radiologiske resultater ved 1-års sidste opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført ved at indsamle præoperative og postoperative data for alle patienter.

På indlæggelsestidspunktet modtog og underskrev patienterne et informeret samtykke til at overholde undersøgelsesprotokollen. Ved denne lejlighed fik patienterne også et sammenfattende skema over de kliniske og radiografiske kontroller, som de ville have gennemgået i tilfælde af overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

40 patienter blev inkluderet i forsøget og blev tilfældigt fordelt (1:1) i en piezoelektrisk gruppe (PG) og i en kontrolgruppe (CG) (der sørgede for brugen af ​​en traditionel oscillerende sav) ved hjælp af forseglede konvolutter. Konvolutterne blev forberedt og blandet af den samme seniorkirurg, der var involveret i de kirurgiske procedurer og tegnet af en forsker, der ikke var involveret i de kirurgiske procedurer eller den kliniske og radiografiske vurdering.

Patienterne var ikke klar over det instrument, der blev brugt under operationen. I begge grupper blev patienterne behandlet med den samme kirurgiske teknik, en distal lineær osteotomi af den første metatarsale knogle (S.E.R.I.-teknik). Kliniske og radiografiske vurderinger blev udført under de mange opfølgninger.

Den endelige opfølgning var på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Mild til moderat hallux valgus (Hallux valgus vinkel <; 40° og intermetatarsal vinkel < 20°),
  • Ingen slidgigt eller grad 1 slidgigt i det første metatarsophalangeale led (MTPj) ifølge Regnauld gradering

Ekskluderingskriterier:

  • Stivhed af den første MTPj eller slidgigt ≥ grad 2 ifølge Regnaulds klassifikation
  • Reumatoid arthritis eller andre kroniske inflammatoriske ledsygdomme
  • Diabetes
  • Neurologiske lidelser
  • Tidligere hallux valgus kirurgiske korrektioner
  • Hypermobilitet af den første MTPj i henhold til medfødte slaphedssyndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oscillerende sav
Patienter behandlet for hallux valgus med 1. metatarsal osteotomi opnået med almindelig oscillerende sav
Enhed: Oscillerende sav
Eksperimentel: Piezoelektrisk værktøj
Patienter behandlet for hallux valgus med 1. metatarsal osteotomi opnået med piezoelektrisk værktøj
Enhed: Piezoelektrisk værktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
23/5000 Radiografisk healing. Patienterne gennemgik adskillige røntgenundersøgelser, præoperativt og opfølgninger, for at analysere de helbredende ændringer i osteotomi af 1 metatarsus
Tidsramme: Præoperativ, 21-35-50-70-90-180-360 dages opfølgning fra operationen
Patienterne gennemgik radiografisk kontrol (fod i to fremspring under belastning) præoperativt og efter 21-35-50-70-90-180-360 dages opfølgning fra operationen. De opnåede røntgenbilleder blev evalueret af en uafhængig radiolog, altid den samme i hele undersøgelsens varighed, som ikke var klar over, hvilken type instrument der blev brugt under operationen. Hans opgave var at evaluere på hvilket tidspunkt for opfølgningen den radiografiske konsolidering af osteotomien var opnået.
Præoperativ, 21-35-50-70-90-180-360 dages opfølgning fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFA metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP) - American Orthopaedic Foot & Ankel score. Spørgeskemaet blev administreret præoperativt og til nogle opfølgninger for at evaluere ændringerne i patientens klinik.
Tidsramme: Præoperativ, 90-180-360 dages opfølgning fra operationen

Patienterne udfyldte et klinisk evalueringsspørgeskema (AOFAs metatarsophalangeal (MTP)-interphalangeal (IP)- American Orthopedic Foot & Ankel score). Det er en klinisk test, der almindeligvis anvendes i den videnskabelige litteratur, som tjener til at evaluere, hvad angår værdi fra 0 til 100, autonomien, smerten, stabiliteten og tilpasningen af ​​patientens hallux.

Spørgeskemaet blev indsamlet præoperativt og ved 90-180-360 dages opfølgning fra operationen. Ingen opfølgende spørgeskemaer blev indsendt før 90 dage for at undgå påvirkning af postoperativ smerte.
Præoperativ, 90-180-360 dages opfølgning fra operationen
VAS - Visual Analogue Scale. Spørgeskemaet blev administreret præoperativt og til nogle opfølgninger for at evaluere ændringerne i patientens klinik.
Tidsramme: Præoperativ, 90-180-360 dages opfølgning fra operationen

Patienterne udfyldte et klinisk evalueringsspørgeskema (VAS - Visual Analogue Scale). Det er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, for eksempel varierer mængden af ​​smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen (0) til en ekstrem smertemængde (10).

VAS blev indsamlet præoperativt og ved 90-180-360 dages opfølgning fra operationen. Ingen opfølgende spørgeskemaer blev indsendt før 90 dage for at undgå påvirkning af postoperativ smerte.
Præoperativ, 90-180-360 dages opfølgning fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0035857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Kliniske forsøg med Oscillerende sav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner