Osteotomie van het 1e middenvoetsbeentje voor hallux valgus met behulp van pneumatische oscillerende zaag of piëzo-elektrische scalpel (Piezo-Hallux)
Piëzo-elektrisch gereedschap versus traditionele oscillerende zaag voor distale lineaire osteotomie bij hallux-valguscorrectie: een prospectieve, drievoudig blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd en verzamelde preoperatieve en postoperatieve gegevens van alle patiënten.
Op het moment van opname ontvingen en ondertekenden de patiënten een geïnformeerde toestemming om zich aan het onderzoeksprotocol te houden. Bij deze gelegenheid kregen de patiënten ook een samenvattend schema van de klinische en radiografische controles die ze zouden hebben ondergaan als ze zich aan het onderzoeksprotocol hadden gehouden.
40 patiënten namen deel aan het onderzoek en werden willekeurig toegewezen (1:1) in een piëzo-elektrische groep (PG) en in een controlegroep (CG) (die voorzag in het gebruik van een traditionele oscillerende zaag) met behulp van verzegelde enveloppen. De enveloppen werden voorbereid en geschud door dezelfde senior chirurg die betrokken was bij de chirurgische procedures en getekend door een onderzoeker die niet betrokken was bij de chirurgische procedures of de klinische en radiografische beoordeling.
De patiënten waren zich niet bewust van het instrument dat tijdens de operatie werd gebruikt. In beide groepen werden patiënten behandeld met dezelfde chirurgische techniek, een distale lineaire osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje (S.E.R.I.-techniek). Klinische en radiografische beoordelingen werden uitgevoerd tijdens de meerdere follow-ups.
De laatste follow-up was na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Milde tot matige hallux valgus (hoek hallux valgus <; 40° en hoek intermetatarsaal < 20°),
- Geen artrose of graad 1 artrose van het eerste metatarsofalangeale gewricht (MTPj) volgens Regnauld-grading
Uitsluitingscriteria:
- Stijfheid van de eerste MTPj of artrose ≥ graad 2 volgens de classificatie van Regnauld
- Reumatoïde artritis of andere chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- suikerziekte
- Neurologische aandoeningen
- Eerdere hallux valgus chirurgische correcties
- Hypermobiliteit van de eerste MTPj volgens aangeboren laxiteitssyndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oscillerende zaag
Patiënten behandeld voor hallux valgus met 1e middenvoetsbeentje osteotomie verkregen door gemeenschappelijke oscillerende zaag
|
|
|
Experimenteel: Piëzo-elektrisch gereedschap
Patiënten behandeld voor hallux valgus met 1e middenvoetsbeentje osteotomie verkregen door piëzo-elektrisch gereedschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
23/5000 Radiografische genezing. Patiënten ondergingen verschillende radiografische controles, preoperatief en nacontroles, om de genezingsveranderingen in de osteotomie van 1 middenvoetsbeentje te analyseren
Tijdsspanne: Preoperatief, 21-35-50-70-90-180-360 dagen na de operatie
|
De patiënten ondergingen radiografische controle (voet in twee projecties onder belasting) preoperatief en na 21-35-50-70-90-180-360 dagen na de operatie.
De verkregen röntgenfoto's werden beoordeeld door een onafhankelijke radioloog, altijd dezelfde gedurende de duur van het onderzoek, die niet op de hoogte was van het type instrument dat tijdens de operatie werd gebruikt.
Zijn taak was om te evalueren op welk tijdstip van de follow-up de radiografische consolidatie van de osteotomie was bereikt.
|
Preoperatief, 21-35-50-70-90-180-360 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFA's metatarsofalangeale (MTP)-interfalangeale (IP)- Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore. De vragenlijst werd preoperatief en bij enkele follow-ups afgenomen om de veranderingen in de kliniek van de patiënt te evalueren.
Tijdsspanne: Preoperatief, 90-180-360 dagen na de operatie
|
Patiënten vulden een klinische evaluatievragenlijst in (AOFA's metatarsofalangeale (MTP)-interfalangeale (IP)- American Orthopaedic Foot & Ankle-score). Het is een klinische test die vaak wordt gebruikt in de wetenschappelijke literatuur en die dient om, in termen van een waarde van 0 tot 100, de autonomie, pijn, stabiliteit en uitlijning van de hallux van de patiënt te evalueren. De vragenlijst werd preoperatief verzameld en na 90-180-360 dagen na de operatie. Er werden geen vervolgvragenlijsten ingediend vóór 90 dagen om de invloed van postoperatieve pijn te vermijden. |
Preoperatief, 90-180-360 dagen na de operatie
|
|
VAS - Visueel Analoge Schaal. De vragenlijst werd preoperatief en bij enkele follow-ups afgenomen om de veranderingen in de kliniek van de patiënt te evalueren.
Tijdsspanne: Preoperatief, 90-180-360 dagen na de operatie
|
Patiënten vulden een klinische evaluatievragenlijst in (VAS - Visual Analogue Scale). Het is een meetinstrument dat een kenmerk of houding probeert te meten, bijvoorbeeld de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert over een continuüm van geen (0) tot een extreme hoeveelheid pijn (10). De VAS werd preoperatief verzameld en na 90-180-360 dagen na de operatie. Er werden geen vervolgvragenlijsten ingediend vóór 90 dagen om de invloed van postoperatieve pijn te vermijden. |
Preoperatief, 90-180-360 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0035857
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .