Остеотомия 1-й плюсневой кости при вальгусной деформации большого пальца стопы с использованием пневматической осциллирующей пилы или пьезоэлектрического скальпеля (Piezo-Hallux)
Пьезоэлектрические инструменты по сравнению с традиционной осциллирующей пилой для дистальной линейной остеотомии при коррекции Hallux Valgus: проспективное, тройное слепое, рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было выполнено для сбора предоперационных и послеоперационных данных для всех пациентов.
При поступлении пациенты получили и подписали информированное согласие на соблюдение протокола исследования. В этом случае пациентам также была предоставлена сводная схема клинических и рентгенографических проверок, которым они подверглись бы в случае соблюдения Протокола исследования.
40 пациентов были включены в исследование и были случайным образом распределены (1:1) в пьезоэлектрическую группу (ПГ) и контрольную группу (КГ) (предусматривающую использование традиционной вибрационной пилы) с использованием запечатанных конвертов. Конверты готовил и перетасовывал тот же старший хирург, участвовавший в хирургических процедурах, и рисовал исследователь, не участвовавший в хирургических процедурах или клинической и рентгенографической оценке.
Пациенты не знали об инструменте, используемом во время операции. В обеих группах пациентам применяли одинаковую хирургическую технику — дистальную линейную остеотомию первой плюсневой кости (техника S.E.R.I.). Клинические и рентгенологические оценки проводились в ходе многократного наблюдения.
Окончательное наблюдение было через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Вальгусная деформация большого пальца от легкой до умеренной (угол вальгусной деформации <; 40° и межплюсневый угол <20°),
- Нет остеоартрита или остеоартрита 1-й степени первого плюснефалангового сустава (MTPj) по шкале Рено
Критерий исключения:
- Тугоподвижность первого плюснефалангового сустава или остеоартроз ≥ 2 степени по классификации Регно
- Ревматоидный артрит или другие хронические воспалительные заболевания суставов
- Диабет
- Неврологические расстройства
- Предыдущие хирургические исправления вальгусной деформации
- Гипермобильность первого плюснефалангового сустава по синдромам врожденной слабости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Осциллирующая пила
Пациенты, пролеченные по поводу вальгусной деформации стопы с помощью остеотомии 1-й плюсневой кости, полученной с помощью обычной осциллирующей пилы
|
|
|
Экспериментальный: Пьезоэлектрический инструмент
Пациенты, пролеченные по поводу вальгусной деформации стопы с помощью остеотомии 1-й плюсневой кости, полученной с помощью пьезоэлектрического инструмента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
23/5000 Рентгенологическое заживление. Пациентам было проведено несколько рентгенологических обследований до операции и в последующем, чтобы проанализировать заживающие изменения после остеотомии 1 плюсневой кости.
Временное ограничение: До операции, 21-35-50-70-90-180-360 дней после операции
|
Пациентам проводили рентгенологический контроль (стопа в двух проекциях под нагрузкой) до операции и на 21-35-50-70-90-180-360 сут после операции.
Полученные рентгенограммы оценивал независимый рентгенолог, всегда один и тот же на протяжении всего исследования, который не знал о типе инструмента, использованного во время операции.
Его задача состояла в том, чтобы оценить, на каком сроке наблюдения была достигнута рентгенологическая консолидация остеотомии.
|
До операции, 21-35-50-70-90-180-360 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AOFAs плюснефаланговый (MTP)-межфаланговый (IP) - американский ортопедический индекс стопы и голеностопного сустава. Анкета вводилась до операции и при некоторых последующих наблюдениях для оценки изменений в клинике пациента.
Временное ограничение: До операции, 90-180-360 дней наблюдения после операции
|
Пациенты заполняли анкету для клинической оценки (оценка плюснефаланговых (MTP)-межфаланговых (IP) AOFAs по шкале American Orthopaedic Foot & Ankle). Это клинический тест, обычно используемый в научной литературе, который служит для оценки по шкале от 0 до 100 автономии, боли, стабильности и выравнивания большого пальца стопы пациента. Опросник собирали до операции и через 90-180-360 дней после операции. Анкеты для последующего наблюдения не отправлялись до 90 дней, чтобы избежать влияния послеоперационной боли. |
До операции, 90-180-360 дней наблюдения после операции
|
|
ВАШ - визуальная аналоговая шкала. Анкета вводилась до операции и при некоторых последующих наблюдениях для оценки изменений в клинике пациента.
Временное ограничение: До операции, 90-180-360 дней наблюдения после операции
|
Пациенты заполняли анкету клинической оценки (ВАШ - визуальная аналоговая шкала). Это инструмент измерения, который пытается измерить характеристику или отношение, например, количество боли, которую чувствует пациент, варьируется в диапазоне от отсутствия (0) до крайней степени боли (10). ВАШ собирали до операции и через 90-180-360 дней после операции. Анкеты для последующего наблюдения не отправлялись до 90 дней, чтобы избежать влияния послеоперационной боли. |
До операции, 90-180-360 дней наблюдения после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0035857
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .